- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05890261
Raffreddamento durante l'esercizio al caldo
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia del raffreddamento superficiale della parte superiore del corpo con il raffreddamento superficiale di tutto il corpo sulle prestazioni fisiche mentre si indossano indumenti da vigile del fuoco al caldo. La domanda principale a cui intende rispondere è:
• quale protocollo di raffreddamento previene al meglio un aumento della temperatura interna durante l'esercizio al caldo?
Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare tre volte a un'esposizione di 60 minuti (a 40 gradi C, 40% di umidità relativa) in cui conducono tre periodi di lavoro/riposo inclusi 15 minuti di esercizio di stepping (20 passi/minuto) e 5 minuti di riposo. Le seguenti tre condizioni includeranno:
- Controllo: nessun capo rinfrescante
- Raffreddamento della parte superiore del corpo: gilet rinfrescante con acqua fredda
- Raffreddamento di tutto il corpo: pantaloni rinfrescanti perfusi con acqua fredda e gilet rinfrescante
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi sono determinare lo stress termoregolatore (ad esempio, cambiamento della temperatura cutanea e interna), lo stress fisiologico (ad esempio, frequenza cardiaca e metabolismo), funzione cognitiva (Mini-Cog; include il disegno dell'orologio e il richiamo di tre parole) e le risposte soggettive ( ad esempio, comfort termico, sensazione di calore, valutazione dello sforzo percepito, umidità soggettiva, comfort respiratorio) durante tre condizioni mentre ci si allena al caldo indossando indumenti protettivi termici. Le condizioni sono controllo (nessun raffreddamento), raffreddamento della parte superiore del corpo e raffreddamento di tutto il corpo.
Misure fisiologiche:
Temperatura interna. La temperatura interna (°C) sarà monitorata con e-Celsius, una pillola ingeribile che monitora, registra e trasmette continuamente la temperatura interna in modalità wireless.
Temperatura della pelle. La temperatura media della pelle (ºC) sarà misurata con piccoli dischi metallici (iButton, EDS) attaccati alla pelle nei seguenti 7 siti: fronte, torace, addome, parte superiore del braccio, parte inferiore del braccio, parte anteriore della coscia e parte anteriore del polpaccio.
Frequenza cardiaca e respirazione. Verrà indossata una maglietta Hexoskin. I sensori nella maglietta misurano la frequenza cardiaca e l'espansione del torace per gli indicatori di respirazione.
Metabolismo. I soggetti indosseranno una maschera facciale e il consumo di ossigeno, il VCO2 e la ventilazione minuto saranno continuamente monitorati con un carrello metabolico.
Perdita di sudore. Sarà determinato dalle differenze di peso corporeo e dell'abbigliamento misurate prima e dopo le prove di esercizio.
Misure soggettive:
Ogni 20 minuti durante il test da sforzo (vedi sotto), ai partecipanti verrà chiesto di valutare quanto segue: comfort termico, sensazione di calore, valutazione dello sforzo percepito (RPE), comfort respiratorio e umidità della pelle.
Questo sarà seguito da un test della funzione cognitiva. Ciò comporta due componenti: un test di richiamo di tre elementi e un'attività di disegno dell'orologio. Gli investigatori chiederanno al soggetto di ripetere tre parole non correlate (ad esempio, mela, tavolo, penny) e poi chiederanno loro di ricordare quelle parole dopo pochi minuti. Mentre il soggetto sta cercando di ricordare le parole, gli investigatori chiederanno loro di disegnare un quadrante di orologio che includa tutti i numeri e le lancette che mostrano un'ora specifica (ad esempio, 10 minuti e 11). Quindi ai soggetti verrà chiesto di ripetere le 3 parole originali in ordine.
Procedure di raffreddamento:
Il raffreddamento verrà applicato attraverso una camicia e pantaloni perfusi di liquido. Ogni indumento ha piccoli tubi cuciti all'interno dell'indumento. L'acqua fredda (3-8 gradi C) verrà perfusa attraverso i capi a 5 l/min. I capi saranno indossati sopra la maglia e i pantaloncini Hexoskin.
Prova di esercizio:
Questo test di 60 minuti prevede 3 serie di 15 minuti di esercizi di stepping (20 passi al minuto) seguiti da 5 minuti di riposo da seduti. Durante i periodi di riposo, verrà chiesto loro di fornire le loro valutazioni soggettive di comfort termico, sensazione di calore, valutazione dello sforzo percepito, comfort respiratorio, umidità della pelle e funzione cognitiva.
Il test da sforzo verrà interrotto e il soggetto uscirà dalla camera se: la temperatura interna raggiunge i 39 gradi C; il soggetto prova stordimento o nausea; il soggetto indica il desiderio di fermarsi per qualsiasi motivo; o un ricercatore ritiene che l'argomento debba interrompersi per qualsiasi motivo.
Protocollo:
Una volta che i soggetti sono stati strumentati, rimarranno seduti per 10 minuti di misurazioni di base in laboratorio (~ 20 gradi C). Entreranno quindi in una camera climatica (40 gradi C, 40% di umidità) e completeranno il protocollo di esercizio/riposo di 60 minuti. Usciranno quindi dalla camera e si siederanno per altri 10 minuti di misurazioni post-esercizio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gordon Giesbrecht, PhD
- Numero di telefono: 2049956599
- Email: gordon.giesbrecht@umanitoba.ca
Luoghi di studio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
- Reclutamento
- 211 Max Bell Centre, University of Manitoba
-
Contatto:
- Gordon Giesbrecht, PhD
- Numero di telefono: 205 474 8646
- Email: Gordon.Giesbrecht@ad.umanitoba.ca
-
Investigatore principale:
- Gordon G Giesbrecht, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-49 anni.
- Soddisfa i criteri del CSEP Get Active Questionnaire
- Rispondi "no" alle domande del questionario di screening.
Criteri di esclusione:
- Al di fuori della fascia di età accettata.
- Non soddisfare i criteri del CSEP Get Active Questionnaire o del Screening Questionnaire.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Soggetti giovani sani
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Verranno utilizzati due tipi di indumenti rinfrescanti.
Uno è un giubbotto rinfrescante e l'altro include pantaloni rinfrescanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della temperatura interna
Lasso di tempo: Tempi 0, 30, 50, 70 e 85 min
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La temperatura interna verrà misurata con una pillola radio che viene ingerita 2 ore prima del processo.
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Tempi 0, 30, 50, 70 e 85 min
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nelle prestazioni mentali
Lasso di tempo: Tempi 0, 30, 50, 70 e 85 min
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Test Mini-Cog per il richiamo e la cognizione
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Tempi 0, 30, 50, 70 e 85 min
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gordon Giesbrecht, PhD, University of Manitoba
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HE2023-0101
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