- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05890261
Afkøling under træning i varmen
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten af afkøling af overkroppens overflade med afkøling af hele kroppens overflade på træningspræstation, mens du bærer brandmandstøj i varmen. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
• hvilken køleprotokol forhindrer bedst en stigning i kernetemperaturen under træning i varmen?
Deltagerne vil blive bedt om at deltage tre gange i en 60-minutters eksponering (til 40 grader C, 40 % relativ luftfugtighed), hvor de udfører tre arbejds-/hvileperioder inklusive 15 minutters stepøvelse (20 skridt/minut) og 5 minutter hvile. Følgende tre betingelser vil omfatte:
- Kontrol: ingen kølende tøj
- Køling af overkroppen: koldtvandsgennemstrømmet kølevest
- Køling af hele kroppen: kølebukser med koldt vand og kølevest
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målene er at bestemme termoregulatorisk stress (f.eks. ændring i hud- og kernetemperatur), fysiologisk stress (f.eks. hjertefrekvens og stofskifte), kognitiv funktion (Mini-Cog; omfatter urtegning og genkaldelse af tre ord) og subjektive reaktioner ( termisk komfort, varmefornemmelse, vurdering af opfattet anstrengelse, subjektiv fugtighed, åndedrætskomfort) under tre forhold, mens du træner i varmen, mens du bærer termisk beskyttelsesbeklædning. Betingelserne er kontrol (ingen køling), køling af overkroppen og køling af hele kroppen.
Fysiologiske foranstaltninger:
Kernetemperatur. Kernetemperaturen (°C) vil blive overvåget med e-Celsius, en indtagelig pille, der kontinuerligt overvåger, registrerer og trådløst transmitterer kernetemperaturen.
Hudtemperatur. Gennemsnitlig hudtemperatur (ºC) vil blive målt med små metalskiver (iButton, EDS) tapet til huden på følgende 7 steder: pande, bryst, mave, overarm, underarm, forreste lår og forreste læg.
Puls og åndedræt. En Hexoskin-skjorte vil blive båret. Sensorer i skjorten måler puls og brystudvidelse til vejrtrækningsindikatorer.
Metabolisme. Forsøgspersonerne vil bære en ansigtsmaske og iltforbrug, VCO2 og minutventilation vil løbende blive overvåget med en stofskiftevogn.
Svedtab. Vil blive bestemt ud fra forskelle i krops- og tøjvægt målt før og efter træningsforsøgene.
Subjektive mål:
Hvert 20. minut under træningstesten (se nedenfor), vil deltagerne blive bedt om at vurdere følgende: termisk komfort, varmefornemmelse, vurdering af opfattet anstrengelse (RPE), åndedrætskomfort og hudvådhed.
Dette vil blive efterfulgt af en test af kognitiv funktion. Dette involverer to komponenter: en genkaldelsestest med tre elementer og en ur-tegneopgave. Efterforskere vil bede forsøgspersonen om at gentage tre ikke-relaterede ord (f.eks. æble, bord, penny) og derefter bede dem om at huske disse ord efter et par minutter. Mens forsøgspersonen forsøger at genkalde ordene, vil efterforskerne bede dem om at tegne en urskive med alle tallene og viserne, der viser en bestemt tid (f.eks. 10 minutter over 11). Derefter vil forsøgspersonerne blive bedt om at gentage de oprindelige 3 ord i rækkefølge.
Afkølingsprocedurer:
Afkøling vil blive påført gennem en væskegennemstrømmet skjorte og bukser. Hver beklædningsgenstand har små rør syet ind i tøjet. Koldt vand (3-8 grader C) vil blive perfunderet gennem tøjet med 5 l/min. Tøjet vil blive båret over Hexoskin-skjorten og shortsene.
Træningstest:
Denne 60-minutters test involverer 3 sæt af 15 minutters stepøvelser (20 skridt i minuttet) efterfulgt af 5 minutters siddehvile. I hvileperioderne vil de blive bedt om at give deres subjektive vurderinger af termisk komfort, varmefornemmelse, vurdering af opfattet anstrengelse, åndedrætskomfort, hudvådhed og kognitiv funktion.
Træningstesten vil blive stoppet, og forsøgspersonen vil forlade kammeret, hvis: kernetemperaturen når 39 grader C; emnet føler sig ør i hovedet eller kvalme; emnet angiver et ønske om at stoppe af en eller anden grund; eller en forsker mener, at emnet bør stoppe af en eller anden grund.
Protokol:
Når forsøgspersoner er blevet instrumenteret, vil de sidde i 10 minutters baseline-målinger i laboratoriet (~20 grader C). De vil derefter gå ind i et klimakammer (40 grader C, 40 % luftfugtighed) og gennemføre 60-minutters trænings-/hvileprotokollen. De vil derefter forlade kammeret og sidde i yderligere 10 minutter med målinger efter træning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gordon Giesbrecht, PhD
- Telefonnummer: 2049956599
- E-mail: gordon.giesbrecht@umanitoba.ca
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
- Rekruttering
- 211 Max Bell Centre, University of Manitoba
-
Kontakt:
- Gordon Giesbrecht, PhD
- Telefonnummer: 205 474 8646
- E-mail: Gordon.Giesbrecht@ad.umanitoba.ca
-
Ledende efterforsker:
- Gordon G Giesbrecht, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-49 år.
- Opfyld kriterierne på CSEP Get Active-spørgeskemaet
- Svar 'nej' til spørgsmål i screeningsspørgeskemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Uden for den accepterede aldersgruppe.
- Opfylder ikke kriterierne på CSEP Get Active Questionnaire eller Screening Questionnaire.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Unge sunde forsøgspersoner
|
Der vil blive brugt to typer køletøj.
Den ene er en kølevest, og den anden inkluderer kølebukser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kernetemperatur
Tidsramme: Tider 0, 30, 50, 70 og 85 min
|
Kernetemperaturen vil blive målt med en radiopille, der indtages 2 timer før forsøget.
|
Tider 0, 30, 50, 70 og 85 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mental præstation
Tidsramme: Tider 0, 30, 50, 70 og 85 min
|
Mini-Cog test til genkaldelse og kognition
|
Tider 0, 30, 50, 70 og 85 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gordon Giesbrecht, PhD, University of Manitoba
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HE2023-0101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koldt vand-perfunderet køletøj
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuAnatomisk fase IV brystkræft AJCC v8 | Metastatisk brystkarcinomForenede Stater