Effet des baisers maternels sur la douleur, l'anxiété et la peur
Laissez-moi l'embrasser mieux ! Les baisers maternels sont efficaces pour soulager la douleur, l'anxiété et la peur chez les enfants pendant les procédures invasives : une étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthode
Type d'étude
La conception de cette étude était une étude expérimentale contrôlée randomisée avec un seul groupe témoin pré-test post-test en aveugle. L'étude a été menée conformément aux directives CONSORT.
Hypothèses H01 : Le baiser de la mère lors d'une intervention invasive n'a pas d'effet sur la douleur.
H11 : Le baiser de la mère lors d'une intervention invasive a un effet sur la douleur.
H02 : Le baiser de la mère lors d'une intervention invasive n'a aucun effet sur l'anxiété.
H12 : Le baiser de la mère lors d'une intervention invasive a un effet sur l'anxiété.
H03 : Le baiser de la mère lors d'une intervention invasive n'a aucun effet sur la peur.
H13 : Le baiser de la mère lors d'une intervention invasive a un effet sur la peur.
Population et échantillon
La population de l'étude était composée de 124 enfants âgés de 5 à 7 ans qui avaient demandé un diagnostic et un traitement à une clinique privée de gastro-entérologie pédiatrique entre le 11 janvier 2023 et le 5 mai 2023, et l'échantillon était composé de 84 enfants. La taille minimale de l'échantillon a été calculée avec le logiciel statistique GPower 3.1. Étant donné que la taille de l'effet n'a pas pu être déterminée dans une étude similaire, une étude pilote a été menée avec un total de 10 personnes, cinq personnes par groupe dans les groupes d'intervention et de contrôle. Les applications pilotes n'ont pas été incluses dans l'étude par la suite. Conformément aux données obtenues à partir de l'étude pilote, la taille de l'effet calculée à l'aide de la moyenne et de l'écart type des scores de niveau de peur des enfants des groupes d'intervention et de contrôle à la 5e minute était d : 0,73. En conséquence, pour une taille d'effet de d : 0,73, alpha : 0,05 et 1-alpha : 0,95, le nombre de personnes à échantillonner au sein de chaque groupe a été déterminé comme étant de 42 et 84 au total. L'étude a été complétée avec un total de 84 participants. À la suite de l'analyse de puissance PostHoc effectuée après la collecte des données, la puissance du test a été déterminée à 99,9 % avec une confiance de 95 % (1-alpha), d = 0,97 taille d'effet et n = 84 participants. La taille de l'effet utilisée dans l'analyse PostHoc a été calculée en utilisant la moyenne et l'écart type des scores de niveau de peur des enfants des groupes d'intervention et de contrôle à la 5ème minute.
Application
Après avoir obtenu les autorisations nécessaires, les données ont été recueillies par le chercheur par le biais d'entretiens en face à face. L'éligibilité des enfants et de leurs parents admis à la clinique de gastro-entérologie pédiatrique et ayant décidé de subir une intervention invasive après examen a été évaluée. Ensuite, le consentement verbal des enfants volontaires pour participer à l'étude et répondant aux critères d'inclusion et le consentement écrit des mères ont été obtenus. La méthode de randomisation stratifiée a été utilisée pour affecter les enfants aux groupes. Ensuite, selon le type d'intervention à appliquer, l'enfant et le parent ont été inclus dans la section pertinente. Les salles de collecte de sang et d'observation, où sont effectuées les interventions invasives, sont séparées par un écran pour une personne et conçues pour protéger l'intimité. Tous les outils de collecte de données, à l'exception de l'échelle de la douleur, ont été administrés aux enfants des groupes d'intervention et de contrôle en tant que prétest. Le baiser de la mère a été appliqué au groupe d'intervention. Le groupe témoin a subi une intervention invasive avec la méthode standard. Avant la demande, il a été vérifié si les parents avaient des ulcères buccaux. Les parents des enfants du groupe d'intervention ont été informés du processus avant la demande. Immédiatement après la fin de la procédure invasive, le parent a été invité à s'approcher de son enfant et à dire : "Laissez-moi vous embrasser et faire en sorte que ça aille mieux" et d'embrasser son enfant à partir d'un point non proche de l'endroit où la procédure invasive a été effectuée. . Les baisers étaient délivrés par la mère, sans ulcères buccaux, avec une pression standard de 5 secondes des deux lèvres sur la partie du corps affectée suivie d'un son de plissement exagéré. Des échelles de douleur, de peur et d'anxiété ont été ré-administrées aux deux groupes à la 1ère et à la 5ème minute après l'application. Les interventions invasives ont été réalisées par les chercheurs qui travaillaient comme infirmiers depuis 4 ans et par le médecin. Les mêmes procédures ont été répétées pour chaque enfant qui répondait aux critères d'inclusion. Les parents des enfants du groupe témoin sont restés dans le même environnement avec leur enfant pendant l'intervention invasive. Une fois le processus de demande terminé, les enfants du groupe témoin ont également reçu la demande de baiser de la mère.
Évaluation des données
Les données de l'étude ont été évaluées à l'aide du programme Statistics Package for Social Sciences (SPSS) (23.0) dans un environnement informatique. La conformité des données à la distribution normale a été évaluée par des tests de Shapiro-Wilk. Le nombre, le pourcentage, la moyenne, l'écart type ont été utilisés dans l'analyse des données et le test du chi carré a été utilisé pour déterminer l'homogénéité des variables catégorielles. Étant donné que les données étaient normalement distribuées, une analyse de variance à mesures répétées avec correction de Bonferroni a été utilisée pour les comparaisons intra-groupe et un test t pour échantillons indépendants a été utilisé pour les comparaisons inter-groupes. Le niveau de signification a été déterminé comme p<0,05.
Aspects éthiques de l'étude
L'étude a été menée conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki. L'autorisation du comité d'éthique a été obtenue du comité d'éthique de la recherche non interventionnelle en sciences de la santé de l'Université Bandırma Onyedi Eylül (date : 18.10.2022, Numéro : 2022-9). Ensuite, l'autorisation a été obtenue de la clinique où l'étude serait menée. Avant la collecte des données, les enfants et leurs parents ont été informés du but et de la portée de l'étude et leur consentement verbal a été obtenu en leur demandant s'ils acceptaient de participer à l'étude, et le consentement écrit des parents qui avaient accepté de participer à l'étude a été obtenue par le biais du formulaire de consentement volontaire éclairé. Les droits et la vie privée des patients ainsi que les règles éthiques ont été respectés tout au long du processus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mersin, Turquie, 33230
- Uzm. Dr. Engin Demir Muayenehanesi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion (mère)
- Avoir plus de 18 ans
- Parler turc
- Avoir deux lèvres pour appliquer le baiser
- Consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion (mère)
- Avoir des ulcères buccaux
- Accusé ou reconnu coupable de maltraitance ou de négligence envers un enfant
Critères d'inclusion (enfant)
- Être dans la tranche d'âge de 5 à 7 ans
- Admission à la clinique de gastro-entérologie pédiatrique pour diagnostic et traitement
- État général stable
- Intervention invasive réalisée en une seule tentative
- Ne pas avoir de problèmes visuels et auditifs
- Ne pas avoir de douleur (due à la maladie, aux effets secondaires des médicaments, à la distension)
- Ne pas avoir de maladie chronique (rein, diabète, etc.) nécessitant une intervention invasive fréquente
- Être au niveau du développement mental pour répondre aux questions posées
- Parler et comprendre facilement le turc
- Se porter volontaire pour participer à l'étude
Critères d'exclusion (enfant)
- Avoir des antécédents d'épilepsie, de vertiges et de maladies neurologiques
- Antécédents de syncope lors du prélèvement sanguin
- Avoir une maladie qui provoque des douleurs chroniques
- Complications lors d'une intervention invasive (allergie, syncope, etc.)
- Être dans un état mettant sa vie en danger et emmené en salle de réanimation
- Décider que l'enfant est un cas médico-légal après l'examen
- Dans le groupe d'intervention, le parent fait une intervention autre que d'embrasser l'enfant dans les 5 minutes
- Dans le groupe témoin, le parent fait toute intervention auprès de son enfant dans les 5 minutes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Des baisers maternels ont été appliqués au groupe expérimental.
Les baisers étaient délivrés par la mère, sans ulcères buccaux, avec une pression standard de 5 secondes des deux lèvres sur la partie du corps affectée suivie d'un son de plissement exagéré.
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Les parents des enfants du groupe expérimental ont été informés du processus avant la candidature.
Les parents ont été invités à approcher leur enfant immédiatement après la fin de la procédure invasive, à crier "Laissez-moi mieux l'embrasser" et à embrasser l'enfant d'un point non proche de l'endroit où la procédure invasive a été appliquée.
Les baisers étaient délivrés par la mère, sans ulcères buccaux, avec une pression standard de 5 secondes des deux lèvres sur la partie du corps affectée suivie d'un son de plissement exagéré.
Des échelles de douleur, de peur et d'anxiété ont été administrées au groupe d'intervention aux 1ère et 5ème minutes après l'application.
Des interventions invasives ont été appliquées par des chercheurs qui ont travaillé comme infirmières aux urgences pendant 4 ans.
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Aucune intervention: Contrôle
L'intervention invasive a été réalisée avec la méthode standard dans le groupe témoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la douleur des visages de Wong-Baker
Délai: 5ème minutes
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Échelle d'évaluation de la douleur des visages de Wong-Baker : Il existe 6 expressions faciales différentes notées entre 0 et 5 sur l'échelle.
Un visage souriant signifie pas de douleur, un visage qui pleure signifie une douleur insupportable.
Expliquez la signification des expressions faciales à l'enfant.
Ensuite, on leur demande de montrer le visage qui exprime le mieux le niveau de douleur lorsqu'on le leur demande.
Le nombre sur l'expression faciale spécifiée par l'enfant est enregistré.
À mesure que le score obtenu à partir de l'échelle augmente, la tolérance à la douleur diminue.
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5ème minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'anxiété de l'enfant - État
Délai: 5ème minutes
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Child Anxiety Scale-State (CAS-D): CAS-D a la forme d'un thermomètre avec une ampoule en bas et des lignes horizontales à intervalles allant vers le haut.
L'échelle peut être utilisée pour les enfants de plus de quatre ans.
Pour déterminer le niveau d'anxiété de l'enfant, dites : « Imaginez que toutes vos émotions anxieuses ou nerveuses se trouvent sur le bulbe ou au bas du thermomètre.
Si vous êtes un peu inquiet ou nerveux, les émotions peuvent monter un peu sur le thermomètre.
Si vous êtes très, très inquiet ou nerveux, les émotions peuvent monter en flèche.
À quel point le thermomètre est-il inquiet ou met-il une ligne pour montrer qu'il est en colère".
Pour mesurer l'état d'anxiété, on demande à l'enfant d'indiquer comment il se sent actuellement.
Marqué d'un mètre transparent est placé, puis une augmentation de ½ point est arrondie au nombre le plus proche Les scores possibles vont de 0 à 10.
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5ème minutes
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Échelle de peur de l'enfant
Délai: 5ème minutes
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Child Fear Scale (CDS): L'indice de validité de l'échelle s'est avéré être de 0,89.
La structure visuelle de la balance facilite son utilisation.
Le CLS comprend cinq expressions faciales distinctes, allant de neutre (0=pas de peur) à effrayé (4=peur sévère).
L'échelle est notée entre 0 et 4.
Il peut être utilisé par les familles et/ou les chercheurs pour évaluer la peur avant et pendant la procédure.
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5ème minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emre Ciydem, Ph.D., Bandırma Onyedi Eylül University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BandirmaOnyediEylulU-SBF-EÇ-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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