Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Äidin suudelmien vaikutus kipuun, ahdistukseen ja pelkoon

maanantai 5. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Emre Ciydem, Bandırma Onyedi Eylül University

Anna minun suudella sitä paremmin! Äidin suudelmat lievittävät tehokkaasti kipua, ahdistusta ja pelkoa lapsilla invasiivisten toimenpiteiden aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Vaikka äidin suudelmien tehokkuus pienten vammojen yhteydessä lapsuudessa on perinteisesti hyväksytty, sen vaikutusta invasiivisiin toimenpiteisiin ei ole vielä todistettu. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää 5-7-vuotiaille lapsille annettujen äitien suudelmien vaikutus kivun, ahdistuksen ja pelon tasoihin invasiivisten toimenpiteiden aikana. Pretest-posttest -yksisokkoutetun satunnaistetun kontrolloidun kokeellisen tutkimuksen populaatio koostui 124 5–7-vuotiaasta lapsesta, jotka hakivat lasten gastroenterologian klinikalle, ja otokseen kuului 84 ​​lasta. Tutkimuksessa käytettiin ositettua lohkosatunnaistusmenetelmää. Äidin suudelmia sovellettiin koeryhmään invasiivisen toimenpiteen aikana ja standardi invasiivista menettelyä sovellettiin kontrolliryhmään. Äidin suudelmien vaikutusta lasten kivun, ahdistuksen ja pelon vähentämiseen invasiivisten toimenpiteiden aikana tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Menetelmä

Tutkimuksen tyyppi

Tämän tutkimuksen suunnittelu oli satunnaistettu kontrolloitu kokeellinen tutkimus, jossa oli yksi sokea esitesti testin jälkeinen kontrolliryhmä. Tutkimus tehtiin CONSORTin ohjeiden mukaisesti.

Hypoteesit H01: Äidin suudelma invasiivisen toimenpiteen aikana ei vaikuta kipuun.

H11: Äidin suudelma invasiivisen toimenpiteen aikana vaikuttaa kipuun.

H02: Äidin suudelma invasiivisen toimenpiteen aikana ei vaikuta ahdistukseen.

H12: Äidin suudelma invasiivisen toimenpiteen aikana vaikuttaa ahdistuneisuuteen.

H03: Äidin suudelma invasiivisen toimenpiteen aikana ei vaikuta pelkoon.

H13: Äidin suudelma invasiivisen toimenpiteen aikana vaikuttaa pelkoon.

Väestö ja näyte

Tutkimuspopulaatio koostui 124:stä 5-7-vuotiaasta lapsesta, jotka hakivat diagnoosia ja hoitoa yksityiseltä lasten gastroenterologian klinikalta 11.1.2023-5.5.2023 välisenä aikana, ja otokseen kuului 84 ​​lasta. Vähimmäisotoskoko laskettiin GPower 3.1 Statistical Software -ohjelmistolla. Koska vaikutuksen kokoa ei voitu määrittää vastaavassa tutkimuksessa, suoritettiin pilottitutkimus, jossa oli yhteensä 10 henkilöä, viisi henkilöä per ryhmä interventio- ja kontrolliryhmissä. Pilottihakemuksia ei sisällytetty tutkimukseen jälkeenpäin. Pilottitutkimuksesta saatujen tietojen mukaisesti interventio- ja kontrolliryhmän lasten pelkotason pisteiden keskiarvolla ja keskihajonnalla laskettu vaikutuskoko 5. minuutilla oli d:0,73. Vastaavasti tehosteen koolla d:0,73, alfa:0,05 ja 1-alfa:0,95, kunkin ryhmän otosten määräksi määritettiin 42 ja yhteensä 84 henkilöä. Tutkimus valmistui yhteensä 84 osallistujalla. Tietojen keräämisen jälkeen suoritetun PostHoc-tehoanalyysin tuloksena testin tehoksi määritettiin 99,9 % 95 %:n varmuudella (1-alfa), d = 0,97 vaikutuksen koko ja n = 84 osallistujaa. PostHoc-analyysissä käytetty vaikutuskoko laskettiin käyttämällä interventio- ja kontrolliryhmän lasten pelkotason pisteiden keskiarvoa ja keskihajontaa 5. minuutilla.

Sovellus

Tarvittavien lupien saatuaan tutkija keräsi tiedot kasvokkain haastatteluilla. Lasten gastroenterologian klinikalle päätettyjen lasten ja heidän vanhempiensa kelpoisuus arvioitiin tutkimuksen jälkeen invasiiviseen interventioon. Sen jälkeen hankittiin tutkimukseen vapaaehtoisesti osallistuneiden ja osallistumiskriteerit täyttäneiden lasten suullinen suostumus sekä äitien kirjallinen suostumus. Lasten jakamiseen ryhmiin käytettiin ositettua satunnaistusmenetelmää. Sitten sovellettavien toimenpiteiden tyypin mukaan lapsi ja vanhempi sisällytettiin asiaankuuluvaan osioon. Verenkeräys- ja tarkkailuhuoneet, joissa invasiivisia interventioita suoritetaan, on erotettu näytöllä yhdelle henkilölle ja suunniteltu yksityisyyden suojaamiseksi. Kaikki tiedonkeruuvälineet paitsi kipuasteikko annettiin interventio- ja kontrolliryhmien lapsille esitestauksena. Äidin suudelma kohdistettiin interventioryhmään. Kontrolliryhmälle tehtiin invasiivinen interventio standardimenetelmällä. Ennen hakemusta tarkistettiin, onko vanhemmilla suuhaavoja. Interventioryhmän lasten vanhemmille kerrottiin prosessista ennen hakemusta. Välittömästi invasiivisen toimenpiteen päätyttyä vanhempaa pyydettiin lähestymään lastaan ​​ja sanomaan: "Anna minun suudella sinua ja tehdä siitä parempi" ja suudella lastaan ​​kohdasta, joka ei ollut lähellä invasiivisen toimenpiteen suorittamispaikkaa. . Äiti antoi suudelmia ilman suuhaavoja, jolloin molempien huulien normaali 5 sekunnin painallus sairastuneelle kehon alueelle seurasi liioiteltua rypistävää ääntä. Kipu-, pelko- ja ahdistuneisuusasteikko annettiin uudelleen molemmille ryhmille 1. ja 5. minuutin kohdalla hakemuksen jälkeen. Invasiivisia interventioita suorittivat 4 vuotta sairaanhoitajina työskennelleet tutkijat ja lääkäri. Samat toimenpiteet toistettiin jokaiselle osallistumiskriteerit täyttäneelle lapselle. Kontrolliryhmän lasten vanhemmat pysyivät samassa ympäristössä lapsensa kanssa invasiivisen toimenpiteen aikana. Hakuprosessin päätyttyä kontrolliryhmän lapsille annettiin myös äidin suudelmasovellus.

Tietojen arviointi

Tutkimuksen aineisto arvioitiin Statistical Package for Social Sciences (SPSS) (23.0) -ohjelmalla tietokoneympäristössä. Tietojen yhdenmukaisuus normaalijakauman kanssa arvioitiin Shapiro-Wilk-testeillä. Data-analyysissä käytettiin lukua, prosenttiosuutta, keskiarvoa, standardipoikkeamaa, ja kategoristen muuttujien homogeenisuuden määrittämiseen käytettiin chi-neliötestiä. Koska tiedot jakautuivat normaalisti, ryhmien sisäisiin vertailuihin käytettiin toistuvien mittausten varianssianalyysiä Bonferroni-korjauksella ja riippumattomien näytteiden t-testiä ryhmien välisissä vertailuissa. Merkitsevyystasoksi määritettiin p < 0,05.

Tutkimuksen eettiset näkökohdat

Tutkimus toteutettiin Helsingin julistuksen periaatteiden mukaisesti. Eettisen toimikunnan lupa saatiin Bandırma Onyedi Eylül -yliopiston terveystieteiden non-interventiotutkimuksen etiikkakomitealta (Päivämäärä: 18.10.2022, Numero: 2022-9). Sitten saatiin lupa klinikalta, jossa tutkimus suoritettaisiin. Ennen tietojen keräämistä lapsille ja heidän vanhemmilleen ilmoitettiin tutkimuksen tarkoituksesta ja laajuudesta ja heidän suullinen suostumuksensa saatiin kysymällä, suostuivatko he osallistumaan tutkimukseen, sekä heidän vanhempiensa kirjallinen suostumus. tutkimus saatiin tietoisen vapaaehtoisen suostumuslomakkeen kautta. Potilaan oikeuksia ja yksityisyyttä sekä eettisiä sääntöjä noudatettiin koko prosessin ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Mersin, Turkki, 33230
        • Uzm. Dr. Engin Demir Muayenehanesi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (äiti)

  • Yli 18-vuotiaana
  • Turkkia puhuen
  • Ottaa kaksi huulta, joilla suudelma
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit (äiti)

  • Ottaa suun haavaumia
  • Syytetty tai tuomittu lasten hyväksikäytöstä tai laiminlyönnistä

Sisällyttämiskriteerit (lapsi)

  • Ikähaarukka 5-7 vuotta
  • Pääsy lasten gastroenterologian klinikalle diagnoosia ja hoitoa varten
  • Vakaa yleinen kunto
  • Invasiivinen interventio suoritetaan yhdellä yrityksellä
  • Ei näkö- ja kuuloongelmia
  • Ei kipua (sairauden, lääkkeiden sivuvaikutusten, turvotuksen vuoksi)
  • Sinulla ei ole kroonista sairautta (munuaiset, diabetes jne.), joka vaatii usein invasiivisia toimenpiteitä
  • Henkisen kehityksen tasolla vastaaminen esitettyihin kysymyksiin
  • Puhua ja ymmärtää turkkia helposti
  • Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit (lapsi)

  • Sinulla on ollut epilepsiaa, huimausta ja neurologisia sairauksia
  • Pyörtymisen historia verenoton aikana
  • kroonista kipua aiheuttava sairaus
  • Komplikaatiot invasiivisen toimenpiteen aikana (allergia, pyörtyminen jne.)
  • Hengenvaarallinen tila ja hänet vietiin elvytyshuoneeseen
  • Päätetään, että lapsi on oikeuslääketieteen tapaus tutkimuksen jälkeen
  • Interventioryhmässä vanhempi tekee muun väliintulon kuin suutelee lasta 5 minuutin sisällä
  • Vertailuryhmässä vanhempi tekee minkä tahansa väliintulon lapselleen 5 minuutin sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Koeryhmässä käytettiin äitisuukkoja. Äiti antoi suudelmia ilman suuhaavoja, jolloin molempien huulien normaali 5 sekunnin painallus sairastuneelle kehon alueelle seurasi liioiteltua rypistämistä.
Koeryhmän lasten vanhemmille kerrottiin prosessista ennen hakemusta. Vanhempia pyydettiin lähestymään lastaan ​​välittömästi invasiivisen toimenpiteen päätyttyä, huutamaan "Antakaa minun suudella paremmin" ja suudella lasta kohdasta, joka ei ollut lähellä invasiivisen toimenpiteen paikkaa. Äiti antoi suudelmia ilman suuhaavoja, jolloin molempien huulien normaali 5 sekunnin painallus sairastuneelle kehon alueelle seurasi liioiteltua rypistämistä. Interventioryhmälle annettiin kipu-, pelko- ja ahdistuneisuusasteikko 1. ja 5. minuutilla hakemuksen jälkeen. Invasiivisia interventioita ovat soveltaneet tutkijat, jotka ovat työskennelleet sairaanhoitajina ensiapupoliklinikalla 4 vuotta.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Invasiivinen interventio suoritettiin standardimenetelmällä kontrolliryhmässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Wong-Baker Faces -kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: 5 minuutti
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale: Asteikolla on 6 erilaista ilmettä, jotka on pisteytetty välillä 0-5. Hymyilevät kasvot eivät merkitse kipua, itkevät kasvot tarkoittavat sietämätöntä kipua. Selitä lapselle ilmeiden merkitys. Sitten heitä pyydetään näyttämään kasvot, jotka parhaiten kuvaavat kivun tasoa. Lapsen ilmoittama ilmeen numero tallennetaan. Kun asteikosta saatu pistemäärä kasvaa, kivunsietokyky heikkenee.
5 minuutti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten ahdistuneisuusasteikkotila
Aikaikkuna: 5 minuutti
Lasten ahdistuneisuusasteikko (CAS-D): CAS-D on lämpömittarin muotoinen, jonka alaosassa on hehkulamppu ja vaakasuorat viivat, jotka nousevat välein. Vaakaa voidaan käyttää yli neljävuotiaille lapsille. Voit määrittää lapsen ahdistuneisuustason sanomalla: "Kuvittele, että kaikki ahdistuneet tai hermostuneet tunteesi ovat lämpömittarin lampussa tai pohjassa. Jos olet hieman huolestunut tai hermostunut, tunteet voivat nousta hieman lämpömittarissa. Jos olet hyvin, hyvin huolissasi tai hermostunut, tunteet voivat nousta ylös. Kuinka huolestunut on lämpömittari tai laita viiva osoittamaan, että hän on vihainen." Tilan ahdistuksen mittaamiseksi lasta pyydetään merkitsemään, miltä hän tällä hetkellä tuntuu. Laitetaan läpinäkyvällä mittarilla merkitty, sitten ½ pisteen lisäys pyöristetään lähimpään numeroon. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-10.
5 minuutti
Lasten pelko-asteikko
Aikaikkuna: 5 minuutti
Child Fear Scale (CDS): Asteikon validiteettiindeksiksi todettiin 0,89. Vaa'an visuaalinen rakenne tekee siitä helpon käyttää. CLS sisältää viisi erilaista ilmettä, jotka vaihtelevat neutraalista (0 = ei pelkoa) peloissaan (4 = kova pelko). Asteikko pisteytetään välillä 0-4. Perheet ja/tai tutkijat voivat käyttää sitä pelon arvioimiseen ennen toimenpidettä ja sen aikana.
5 minuutti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Emre Ciydem, Ph.D., Bandırma Onyedi Eylül University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BandirmaOnyediEylulU-SBF-EÇ-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leuan vamma

Kliiniset tutkimukset Äidin suudelmia

3
Tilaa