- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05892601
Äidin suudelmien vaikutus kipuun, ahdistukseen ja pelkoon
Anna minun suudella sitä paremmin! Äidin suudelmat lievittävät tehokkaasti kipua, ahdistusta ja pelkoa lapsilla invasiivisten toimenpiteiden aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmä
Tutkimuksen tyyppi
Tämän tutkimuksen suunnittelu oli satunnaistettu kontrolloitu kokeellinen tutkimus, jossa oli yksi sokea esitesti testin jälkeinen kontrolliryhmä. Tutkimus tehtiin CONSORTin ohjeiden mukaisesti.
Hypoteesit H01: Äidin suudelma invasiivisen toimenpiteen aikana ei vaikuta kipuun.
H11: Äidin suudelma invasiivisen toimenpiteen aikana vaikuttaa kipuun.
H02: Äidin suudelma invasiivisen toimenpiteen aikana ei vaikuta ahdistukseen.
H12: Äidin suudelma invasiivisen toimenpiteen aikana vaikuttaa ahdistuneisuuteen.
H03: Äidin suudelma invasiivisen toimenpiteen aikana ei vaikuta pelkoon.
H13: Äidin suudelma invasiivisen toimenpiteen aikana vaikuttaa pelkoon.
Väestö ja näyte
Tutkimuspopulaatio koostui 124:stä 5-7-vuotiaasta lapsesta, jotka hakivat diagnoosia ja hoitoa yksityiseltä lasten gastroenterologian klinikalta 11.1.2023-5.5.2023 välisenä aikana, ja otokseen kuului 84 lasta. Vähimmäisotoskoko laskettiin GPower 3.1 Statistical Software -ohjelmistolla. Koska vaikutuksen kokoa ei voitu määrittää vastaavassa tutkimuksessa, suoritettiin pilottitutkimus, jossa oli yhteensä 10 henkilöä, viisi henkilöä per ryhmä interventio- ja kontrolliryhmissä. Pilottihakemuksia ei sisällytetty tutkimukseen jälkeenpäin. Pilottitutkimuksesta saatujen tietojen mukaisesti interventio- ja kontrolliryhmän lasten pelkotason pisteiden keskiarvolla ja keskihajonnalla laskettu vaikutuskoko 5. minuutilla oli d:0,73. Vastaavasti tehosteen koolla d:0,73, alfa:0,05 ja 1-alfa:0,95, kunkin ryhmän otosten määräksi määritettiin 42 ja yhteensä 84 henkilöä. Tutkimus valmistui yhteensä 84 osallistujalla. Tietojen keräämisen jälkeen suoritetun PostHoc-tehoanalyysin tuloksena testin tehoksi määritettiin 99,9 % 95 %:n varmuudella (1-alfa), d = 0,97 vaikutuksen koko ja n = 84 osallistujaa. PostHoc-analyysissä käytetty vaikutuskoko laskettiin käyttämällä interventio- ja kontrolliryhmän lasten pelkotason pisteiden keskiarvoa ja keskihajontaa 5. minuutilla.
Sovellus
Tarvittavien lupien saatuaan tutkija keräsi tiedot kasvokkain haastatteluilla. Lasten gastroenterologian klinikalle päätettyjen lasten ja heidän vanhempiensa kelpoisuus arvioitiin tutkimuksen jälkeen invasiiviseen interventioon. Sen jälkeen hankittiin tutkimukseen vapaaehtoisesti osallistuneiden ja osallistumiskriteerit täyttäneiden lasten suullinen suostumus sekä äitien kirjallinen suostumus. Lasten jakamiseen ryhmiin käytettiin ositettua satunnaistusmenetelmää. Sitten sovellettavien toimenpiteiden tyypin mukaan lapsi ja vanhempi sisällytettiin asiaankuuluvaan osioon. Verenkeräys- ja tarkkailuhuoneet, joissa invasiivisia interventioita suoritetaan, on erotettu näytöllä yhdelle henkilölle ja suunniteltu yksityisyyden suojaamiseksi. Kaikki tiedonkeruuvälineet paitsi kipuasteikko annettiin interventio- ja kontrolliryhmien lapsille esitestauksena. Äidin suudelma kohdistettiin interventioryhmään. Kontrolliryhmälle tehtiin invasiivinen interventio standardimenetelmällä. Ennen hakemusta tarkistettiin, onko vanhemmilla suuhaavoja. Interventioryhmän lasten vanhemmille kerrottiin prosessista ennen hakemusta. Välittömästi invasiivisen toimenpiteen päätyttyä vanhempaa pyydettiin lähestymään lastaan ja sanomaan: "Anna minun suudella sinua ja tehdä siitä parempi" ja suudella lastaan kohdasta, joka ei ollut lähellä invasiivisen toimenpiteen suorittamispaikkaa. . Äiti antoi suudelmia ilman suuhaavoja, jolloin molempien huulien normaali 5 sekunnin painallus sairastuneelle kehon alueelle seurasi liioiteltua rypistävää ääntä. Kipu-, pelko- ja ahdistuneisuusasteikko annettiin uudelleen molemmille ryhmille 1. ja 5. minuutin kohdalla hakemuksen jälkeen. Invasiivisia interventioita suorittivat 4 vuotta sairaanhoitajina työskennelleet tutkijat ja lääkäri. Samat toimenpiteet toistettiin jokaiselle osallistumiskriteerit täyttäneelle lapselle. Kontrolliryhmän lasten vanhemmat pysyivät samassa ympäristössä lapsensa kanssa invasiivisen toimenpiteen aikana. Hakuprosessin päätyttyä kontrolliryhmän lapsille annettiin myös äidin suudelmasovellus.
Tietojen arviointi
Tutkimuksen aineisto arvioitiin Statistical Package for Social Sciences (SPSS) (23.0) -ohjelmalla tietokoneympäristössä. Tietojen yhdenmukaisuus normaalijakauman kanssa arvioitiin Shapiro-Wilk-testeillä. Data-analyysissä käytettiin lukua, prosenttiosuutta, keskiarvoa, standardipoikkeamaa, ja kategoristen muuttujien homogeenisuuden määrittämiseen käytettiin chi-neliötestiä. Koska tiedot jakautuivat normaalisti, ryhmien sisäisiin vertailuihin käytettiin toistuvien mittausten varianssianalyysiä Bonferroni-korjauksella ja riippumattomien näytteiden t-testiä ryhmien välisissä vertailuissa. Merkitsevyystasoksi määritettiin p < 0,05.
Tutkimuksen eettiset näkökohdat
Tutkimus toteutettiin Helsingin julistuksen periaatteiden mukaisesti. Eettisen toimikunnan lupa saatiin Bandırma Onyedi Eylül -yliopiston terveystieteiden non-interventiotutkimuksen etiikkakomitealta (Päivämäärä: 18.10.2022, Numero: 2022-9). Sitten saatiin lupa klinikalta, jossa tutkimus suoritettaisiin. Ennen tietojen keräämistä lapsille ja heidän vanhemmilleen ilmoitettiin tutkimuksen tarkoituksesta ja laajuudesta ja heidän suullinen suostumuksensa saatiin kysymällä, suostuivatko he osallistumaan tutkimukseen, sekä heidän vanhempiensa kirjallinen suostumus. tutkimus saatiin tietoisen vapaaehtoisen suostumuslomakkeen kautta. Potilaan oikeuksia ja yksityisyyttä sekä eettisiä sääntöjä noudatettiin koko prosessin ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mersin, Turkki, 33230
- Uzm. Dr. Engin Demir Muayenehanesi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (äiti)
- Yli 18-vuotiaana
- Turkkia puhuen
- Ottaa kaksi huulta, joilla suudelma
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit (äiti)
- Ottaa suun haavaumia
- Syytetty tai tuomittu lasten hyväksikäytöstä tai laiminlyönnistä
Sisällyttämiskriteerit (lapsi)
- Ikähaarukka 5-7 vuotta
- Pääsy lasten gastroenterologian klinikalle diagnoosia ja hoitoa varten
- Vakaa yleinen kunto
- Invasiivinen interventio suoritetaan yhdellä yrityksellä
- Ei näkö- ja kuuloongelmia
- Ei kipua (sairauden, lääkkeiden sivuvaikutusten, turvotuksen vuoksi)
- Sinulla ei ole kroonista sairautta (munuaiset, diabetes jne.), joka vaatii usein invasiivisia toimenpiteitä
- Henkisen kehityksen tasolla vastaaminen esitettyihin kysymyksiin
- Puhua ja ymmärtää turkkia helposti
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit (lapsi)
- Sinulla on ollut epilepsiaa, huimausta ja neurologisia sairauksia
- Pyörtymisen historia verenoton aikana
- kroonista kipua aiheuttava sairaus
- Komplikaatiot invasiivisen toimenpiteen aikana (allergia, pyörtyminen jne.)
- Hengenvaarallinen tila ja hänet vietiin elvytyshuoneeseen
- Päätetään, että lapsi on oikeuslääketieteen tapaus tutkimuksen jälkeen
- Interventioryhmässä vanhempi tekee muun väliintulon kuin suutelee lasta 5 minuutin sisällä
- Vertailuryhmässä vanhempi tekee minkä tahansa väliintulon lapselleen 5 minuutin sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventio
Koeryhmässä käytettiin äitisuukkoja.
Äiti antoi suudelmia ilman suuhaavoja, jolloin molempien huulien normaali 5 sekunnin painallus sairastuneelle kehon alueelle seurasi liioiteltua rypistämistä.
|
Koeryhmän lasten vanhemmille kerrottiin prosessista ennen hakemusta.
Vanhempia pyydettiin lähestymään lastaan välittömästi invasiivisen toimenpiteen päätyttyä, huutamaan "Antakaa minun suudella paremmin" ja suudella lasta kohdasta, joka ei ollut lähellä invasiivisen toimenpiteen paikkaa.
Äiti antoi suudelmia ilman suuhaavoja, jolloin molempien huulien normaali 5 sekunnin painallus sairastuneelle kehon alueelle seurasi liioiteltua rypistämistä.
Interventioryhmälle annettiin kipu-, pelko- ja ahdistuneisuusasteikko 1. ja 5. minuutilla hakemuksen jälkeen.
Invasiivisia interventioita ovat soveltaneet tutkijat, jotka ovat työskennelleet sairaanhoitajina ensiapupoliklinikalla 4 vuotta.
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Invasiivinen interventio suoritettiin standardimenetelmällä kontrolliryhmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Wong-Baker Faces -kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: 5 minuutti
|
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale: Asteikolla on 6 erilaista ilmettä, jotka on pisteytetty välillä 0-5.
Hymyilevät kasvot eivät merkitse kipua, itkevät kasvot tarkoittavat sietämätöntä kipua.
Selitä lapselle ilmeiden merkitys.
Sitten heitä pyydetään näyttämään kasvot, jotka parhaiten kuvaavat kivun tasoa.
Lapsen ilmoittama ilmeen numero tallennetaan.
Kun asteikosta saatu pistemäärä kasvaa, kivunsietokyky heikkenee.
|
5 minuutti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lasten ahdistuneisuusasteikkotila
Aikaikkuna: 5 minuutti
|
Lasten ahdistuneisuusasteikko (CAS-D): CAS-D on lämpömittarin muotoinen, jonka alaosassa on hehkulamppu ja vaakasuorat viivat, jotka nousevat välein.
Vaakaa voidaan käyttää yli neljävuotiaille lapsille.
Voit määrittää lapsen ahdistuneisuustason sanomalla: "Kuvittele, että kaikki ahdistuneet tai hermostuneet tunteesi ovat lämpömittarin lampussa tai pohjassa.
Jos olet hieman huolestunut tai hermostunut, tunteet voivat nousta hieman lämpömittarissa.
Jos olet hyvin, hyvin huolissasi tai hermostunut, tunteet voivat nousta ylös.
Kuinka huolestunut on lämpömittari tai laita viiva osoittamaan, että hän on vihainen."
Tilan ahdistuksen mittaamiseksi lasta pyydetään merkitsemään, miltä hän tällä hetkellä tuntuu.
Laitetaan läpinäkyvällä mittarilla merkitty, sitten ½ pisteen lisäys pyöristetään lähimpään numeroon. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-10.
|
5 minuutti
|
Lasten pelko-asteikko
Aikaikkuna: 5 minuutti
|
Child Fear Scale (CDS): Asteikon validiteettiindeksiksi todettiin 0,89.
Vaa'an visuaalinen rakenne tekee siitä helpon käyttää.
CLS sisältää viisi erilaista ilmettä, jotka vaihtelevat neutraalista (0 = ei pelkoa) peloissaan (4 = kova pelko).
Asteikko pisteytetään välillä 0-4.
Perheet ja/tai tutkijat voivat käyttää sitä pelon arvioimiseen ennen toimenpidettä ja sen aikana.
|
5 minuutti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emre Ciydem, Ph.D., Bandırma Onyedi Eylül University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BandirmaOnyediEylulU-SBF-EÇ-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leuan vamma
-
Erevna Innovations Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Cairo UniversityTuntematon
-
Cairo UniversityValmis
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...TuntematonChin Microgenia | Genioplasty | Chin MacrogeniaKiina
-
AllerganValmis
-
AllerganValmisChin RetrusioYhdysvallat
-
Galderma R&DAktiivinen, ei rekrytointiChin Retrusio | Leuan lisäysYhdysvallat, Puerto Rico
-
Galderma R&DValmisChin Retrusio | Leuan lisäysYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Äidin suudelmia
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalValmisSynnytyksen jälkeinen ahdistus | Synnytyksen jälkeinen masennus | Äidin ja lapsen välinen vuorovaikutusTurkki
-
Children's Hospital of Eastern OntarioLopetettuTietyistä määrätyistä toimenpiteistä johtuva kipuKanada
-
University of Illinois at ChicagoUniversity of California, Los Angeles; University of Chicago; Wellesley College ja muut yhteistyökumppanitIlmoittautuminen kutsustaMasennus | Ahdistus | SiirtyminenYhdysvallat