Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az anyai csókok hatása a fájdalomra, a szorongásra és a félelemre

2023. június 5. frissítette: Emre Ciydem, Bandırma Onyedi Eylül University

Hadd csókoljam meg jobban! Az anyai csókok hatékonyan csillapítják a fájdalmat, a szorongást és a félelmet gyermekeknél az invazív eljárások során: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Bár hagyományosan elfogadott az anyai csókok hatékonysága kisebb gyermekkori sérülések esetén, az invazív eljárásokra gyakorolt ​​hatása még nem bizonyított. A tanulmány célja, hogy meghatározza az 5-7 éves gyermekeknél alkalmazott anyai csókok hatását a fájdalom, a szorongás és a félelem szintjére az invazív eljárások során. A pretest-posttest egy-vak, randomizált, kontrollos kísérleti vizsgálat populációja 124 5-7 éves gyermekből állt, akik jelentkeztek a gyermekgasztroenterológiai klinikára, a minta pedig 84 gyermekből állt. A vizsgálat során rétegzett blokk randomizációs módszert alkalmaztunk. Az invazív eljárás során a kísérleti csoporton az anyai csókokat, a kontrollcsoporton pedig a standard invazív eljárást alkalmaztuk. Vizsgálják az anyai csókok hatását a gyermekek fájdalmának, szorongásának és félelmének csökkentésére az invazív eljárások során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Módszer

A tanulmány típusa

Ennek a vizsgálatnak a terve egy randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat volt, egyetlen vak előteszt-utáni kontrollcsoporttal. A vizsgálatot a CONSORT irányelvei szerint végezték.

Hipotézisek H01: Az invazív beavatkozás során az anya csókja nincs hatással a fájdalomra.

H11: Az invazív beavatkozás során adott anyai csók fájdalomcsillapító hatással van.

H02: Az invazív beavatkozás során az anya csókja nincs hatással a szorongásra.

H12: Az invazív beavatkozás során az anya csókja hatással van a szorongásra.

H03: Az invazív beavatkozás során az anya csókja nincs hatással a félelemre.

H13: Az invazív beavatkozás során az anya csókja félelemre hat.

Népesség és minta

A vizsgálat populációja 124, 5-7 éves gyermekből állt, akik 2023. január 11. és 2023. május 5. között egy gyermekgasztroenterológiai magánklinikán jelentkeztek diagnózis és kezelés céljából, a minta pedig 84 gyermekből állt. A minimális mintaméretet a GPower 3.1 statisztikai szoftverrel számítottuk ki. Mivel a hatás mérete hasonló vizsgálatban nem határozható meg, kísérleti vizsgálatot végeztek összesen 10 fő részvételével, csoportonként öt fővel az intervenciós és a kontrollcsoportban. A kísérleti alkalmazások utólag nem kerültek bele a vizsgálatba. A kísérleti vizsgálatból nyert adatokkal összhangban az intervenciós és a kontrollcsoportba tartozó gyermekek félelemszint-pontszámainak átlagával és szórásával számított hatásméret az 5. percben d:0,73 volt. Ennek megfelelően d:0,73, alfa:0,05 és 1-alfa:0,95 hatásméret esetén, az egyes csoportokon belül mintavételre kerülő személyek számát 42 főben és összesen 84 főben határozták meg. A vizsgálatot összesen 84 résztvevővel fejezték be. Az adatok összegyűjtése után elvégzett PostHoc erőelemzés eredményeként a teszt teljesítményét 99,9%-ban határoztuk meg 95%-os biztonsággal (1-alfa), d=0,97 hatásmérettel és n=84 résztvevővel. A PostHoc analízisben használt hatásméretet az intervenciós és a kontrollcsoportban az 5. percben mért félelemszint-pontszámok átlagának és szórásának felhasználásával számítottuk ki.

Alkalmazás

A szükséges engedélyek megszerzése után a kutató személyes interjúkkal gyűjtötte össze az adatokat. Értékelték azon gyermekek és szüleik alkalmasságát, akik a gyermekgasztroenterológiai klinikára kerültek, és a vizsgálat után invazív beavatkozás mellett döntöttek. Ezt követően beszerezték azoknak a gyerekeknek a szóbeli hozzájárulását, akik önként jelentkeztek a vizsgálatban való részvételre, és megfeleltek a felvételi kritériumoknak, valamint az anyák írásos beleegyezését. A gyerekek csoportokba sorolásához rétegzett randomizációs módszert alkalmaztunk. Ezután az alkalmazandó beavatkozás típusának megfelelően a gyermek és a szülő került a megfelelő rovatba. A vérvételi és megfigyelési helyiségek, ahol invazív beavatkozásokat végeznek, egy egyszemélyes képernyővel vannak elválasztva, és a magánélet védelmét szolgálják. A fájdalomskála kivételével minden adatgyűjtési eszközt beadtunk az intervenciós és a kontrollcsoportba tartozó gyerekeknek előtesztként. Anya csókját alkalmazták a beavatkozó csoportra. A kontroll csoport invazív beavatkozáson esett át a standard módszerrel. Az alkalmazás előtt ellenőrizték, hogy a szülőknek nincs-e szájfekélye. Az intervenciós csoportban lévő gyerekek szüleit a jelentkezés előtt tájékoztatták a folyamatról. Közvetlenül az invazív beavatkozás befejezése után a szülőt megkérték, hogy közelítse meg gyermekét, és mondja: "Hadd csókoljalak meg, és jobbá tegyem!" . A csókokat az anya adott szájfekélytől mentesen, mindkét ajkának szokásos 5 másodperces nyomásával az érintett testrészen, amit egy eltúlzott ránchang követett. Fájdalom, félelem és szorongás skálát ismételten beadtunk mindkét csoportnak az alkalmazás utáni 1. és 5. percben. Az invazív beavatkozásokat a 4 éve ápolóként dolgozó kutatók és az orvosok végezték. Ugyanezt az eljárást megismételték minden olyan gyermeknél, aki megfelelt a felvételi kritériumoknak. A kontrollcsoportba tartozó gyermekek szülei az invazív beavatkozás során gyermekükkel egy környezetben maradtak. A jelentkezési folyamat lezárulta után a kontrollcsoportba tartozó gyerekek is megkapták az anya csók alkalmazását.

Adatok kiértékelése

A vizsgálat adatait Statistical Package for Social Sciences (SPSS) (23.0) programmal számítógépes környezetben értékeltük ki. Az adatok normál eloszlásnak való megfelelőségét Shapiro-Wilk tesztekkel értékeltük. Az adatelemzés során számot, százalékot, átlagot, szórást, a kategorikus változók homogenitásának meghatározására khi-négyzet tesztet használtunk. Mivel az adatok normális eloszlásúak voltak, a csoporton belüli összehasonlításhoz ismételt mérésű varianciaanalízist Bonferroni korrekcióval, a független minták t tesztjét pedig a csoportok közötti összehasonlításhoz. A szignifikancia szintet p<0,05 értékben határoztuk meg.

A tanulmány etikai vonatkozásai

A vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozat elveinek megfelelően végezték. Az etikai bizottság engedélye a Bandırma Onyedi Eylül Egyetem Egészségtudományi Nem Beavatkozási Kutatásetikai Bizottságától (Dátum: 2022.10.18., Szám:2022-9). Ezután engedélyt kaptak attól a klinikától, ahol a vizsgálatot elvégezték. Az adatok gyűjtése előtt a gyerekeket és szüleiket tájékoztatták a vizsgálat céljáról és terjedelméről, szóbeli hozzájárulásukat pedig úgy kérték meg, hogy hozzájárultak-e a vizsgálatban való részvételhez, valamint a részvételhez hozzájáruló szülők írásos hozzájárulását. a tanulmányt a Tájékozott önkéntes hozzájárulási űrlapon keresztül szerezték be. A betegek jogait és a magánélet védelmét, valamint az etikai szabályokat az egész folyamat során betartották.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Mersin, Pulyka, 33230
        • Uzm. Dr. Engin Demir Muayenehanesi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok (anya)

  • 18 éves kor felett
  • Törökül beszélve
  • Két ajka, amellyel a csókot alkalmazhatja
  • Tájékozott írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok (anya)

  • Szájfekélyei vannak
  • Gyermekbántalmazással vagy elhanyagolással vádolt vagy elítélt

Bevonási kritériumok (gyermek)

  • 5-7 éves korban
  • Felvétel a gyermekgasztroenterológiai klinikára diagnózis és kezelés céljából
  • Stabil általános állapot
  • Egyetlen kísérletben végrehajtott invazív beavatkozás
  • Nincsenek látási és hallási problémák
  • Nincs fájdalom (betegség, gyógyszeres kezelés mellékhatásai, puffadás miatt)
  • Nem szenved krónikus betegségben (vese, cukorbetegség stb.), amely gyakori invazív beavatkozást igényel
  • A mentális fejlettség szintjén lévén válaszolni a feltett kérdésekre
  • Könnyen beszél és ért törökül
  • Önkéntes részvétel a vizsgálatban

Kizárási kritériumok (gyermek)

  • Ha a kórelőzményében epilepszia, szédülés és neurológiai betegségek szerepelnek
  • A vérvétel során előforduló ájulás története
  • Olyan betegségben szenved, amely krónikus fájdalmat okoz
  • Az invazív beavatkozás során fellépő szövődmények (allergia, ájulás stb.)
  • Életveszélyes állapotban került az újraélesztőbe
  • A vizsgálat után annak eldöntése, hogy a gyermek törvényszéki ügy
  • Az intervenciós csoportban a szülő 5 percen belül más beavatkozást is végez, mint a gyermek megcsókolása
  • A kontrollcsoportban a szülő 5 percen belül bármilyen beavatkozást megtesz gyermekével

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
A kísérleti csoporton anyacsókot alkalmaztak. Az anya szájfekélytől mentes csókokat adott, mindkét ajak szokásos 5 másodperces megnyomásával az érintett testrészen, amit eltúlzott ránchang követett.
A kísérleti csoportba tartozó gyerekek szüleit a jelentkezés előtt tájékoztatták a folyamatról. A szülőket arra kérték, hogy az invazív beavatkozás befejezése után azonnal közeledjenek gyermekükhöz, kiáltsák ki: "Hadd csókoljam meg jobban" és csókolják meg a gyermeket egy olyan pontról, amely nem közel van az invazív beavatkozás helyéhez. Az anya szájfekélytől mentes csókokat adott, mindkét ajak szokásos 5 másodperces megnyomásával az érintett testrészen, amit eltúlzott ránchang követett. Fájdalom, félelem és szorongás skálát adtunk be az intervenciós csoportnak az alkalmazást követő 1. és 5. percben. Az invazív beavatkozásokat olyan kutatók alkalmazták, akik 4 éve dolgoznak nővérként a sürgősségi osztályon.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az invazív beavatkozást a standard módszerrel végeztük a kontrollcsoportban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Wong-Baker Arcok Fájdalma Értékelő Skála
Időkeret: 5. perc
Wong-Baker Faces Fájdalmat Értékelő Skála: A skálán 6 különböző arckifejezés található 0 és 5 között. A mosolygó arc azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a síró arc elviselhetetlen fájdalmat jelent. Magyarázza el a gyermeknek az arckifejezések jelentését. Ezután arra kérik őket, hogy mutassák meg azt az arcot, amelyik a legjobban kifejezi a fájdalom mértékét, amikor megkérdezik. A gyermek által megadott arckifejezésen szereplő szám rögzítésre kerül. A skálán kapott pontszám növekedésével a fájdalomtűrés csökken.
5. perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermek szorongás skála-állapot
Időkeret: 5. perc
Gyermekszorongás-skála-állapot (CAS-D): A CAS-D hőmérő alakú, amelynek alján izzó van, és vízszintes vonalak felfelé haladnak. A mérleg négy éven felüli gyermekek számára használható. A gyermek szorongásos szintjének meghatározásához mondja azt: „Képzelje el, hogy minden szorongó vagy ideges érzelme a hőmérő izzóján vagy alján van. Ha egy kicsit aggódik vagy ideges, az érzelmek kissé felemelkedhetnek a hőmérőn. Ha nagyon-nagyon aggódik vagy ideges, az érzelmek felpöröghetnek. Mennyire aggódik a hőmérő, vagy húzzon egy vonalat, hogy jelezze, hogy dühös." Az állapotszorongás mérésére a gyermeket meg kell jelölni, hogy éppen hogyan érzi magát. Átlátszó mérővel jelölt kerül elhelyezésre, majd a ½ pontos növekedést a legközelebbi számra kerekítjük. A lehetséges pontszámok 0-tól 10-ig terjednek.
5. perc
Gyermek félelem skála
Időkeret: 5. perc
Child Fear Scale (CDS): A skála érvényességi indexe 0,89. A mérleg vizuális szerkezete megkönnyíti a használatát. A CLS öt különböző arckifejezést tartalmaz, a semlegestől (0 = nincs félelem) a rémültig (4 = erős félelem). A skála 0-4 közötti pontozású. Családok és/vagy kutatók használhatják a félelem értékelésére az eljárás előtt és közben.
5. perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emre Ciydem, Ph.D., Bandırma Onyedi Eylül University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BandirmaOnyediEylulU-SBF-EÇ-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Állsérülés

Klinikai vizsgálatok a Anyai csókok

3
Iratkozz fel