- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05892601
Az anyai csókok hatása a fájdalomra, a szorongásra és a félelemre
Hadd csókoljam meg jobban! Az anyai csókok hatékonyan csillapítják a fájdalmat, a szorongást és a félelmet gyermekeknél az invazív eljárások során: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Módszer
A tanulmány típusa
Ennek a vizsgálatnak a terve egy randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat volt, egyetlen vak előteszt-utáni kontrollcsoporttal. A vizsgálatot a CONSORT irányelvei szerint végezték.
Hipotézisek H01: Az invazív beavatkozás során az anya csókja nincs hatással a fájdalomra.
H11: Az invazív beavatkozás során adott anyai csók fájdalomcsillapító hatással van.
H02: Az invazív beavatkozás során az anya csókja nincs hatással a szorongásra.
H12: Az invazív beavatkozás során az anya csókja hatással van a szorongásra.
H03: Az invazív beavatkozás során az anya csókja nincs hatással a félelemre.
H13: Az invazív beavatkozás során az anya csókja félelemre hat.
Népesség és minta
A vizsgálat populációja 124, 5-7 éves gyermekből állt, akik 2023. január 11. és 2023. május 5. között egy gyermekgasztroenterológiai magánklinikán jelentkeztek diagnózis és kezelés céljából, a minta pedig 84 gyermekből állt. A minimális mintaméretet a GPower 3.1 statisztikai szoftverrel számítottuk ki. Mivel a hatás mérete hasonló vizsgálatban nem határozható meg, kísérleti vizsgálatot végeztek összesen 10 fő részvételével, csoportonként öt fővel az intervenciós és a kontrollcsoportban. A kísérleti alkalmazások utólag nem kerültek bele a vizsgálatba. A kísérleti vizsgálatból nyert adatokkal összhangban az intervenciós és a kontrollcsoportba tartozó gyermekek félelemszint-pontszámainak átlagával és szórásával számított hatásméret az 5. percben d:0,73 volt. Ennek megfelelően d:0,73, alfa:0,05 és 1-alfa:0,95 hatásméret esetén, az egyes csoportokon belül mintavételre kerülő személyek számát 42 főben és összesen 84 főben határozták meg. A vizsgálatot összesen 84 résztvevővel fejezték be. Az adatok összegyűjtése után elvégzett PostHoc erőelemzés eredményeként a teszt teljesítményét 99,9%-ban határoztuk meg 95%-os biztonsággal (1-alfa), d=0,97 hatásmérettel és n=84 résztvevővel. A PostHoc analízisben használt hatásméretet az intervenciós és a kontrollcsoportban az 5. percben mért félelemszint-pontszámok átlagának és szórásának felhasználásával számítottuk ki.
Alkalmazás
A szükséges engedélyek megszerzése után a kutató személyes interjúkkal gyűjtötte össze az adatokat. Értékelték azon gyermekek és szüleik alkalmasságát, akik a gyermekgasztroenterológiai klinikára kerültek, és a vizsgálat után invazív beavatkozás mellett döntöttek. Ezt követően beszerezték azoknak a gyerekeknek a szóbeli hozzájárulását, akik önként jelentkeztek a vizsgálatban való részvételre, és megfeleltek a felvételi kritériumoknak, valamint az anyák írásos beleegyezését. A gyerekek csoportokba sorolásához rétegzett randomizációs módszert alkalmaztunk. Ezután az alkalmazandó beavatkozás típusának megfelelően a gyermek és a szülő került a megfelelő rovatba. A vérvételi és megfigyelési helyiségek, ahol invazív beavatkozásokat végeznek, egy egyszemélyes képernyővel vannak elválasztva, és a magánélet védelmét szolgálják. A fájdalomskála kivételével minden adatgyűjtési eszközt beadtunk az intervenciós és a kontrollcsoportba tartozó gyerekeknek előtesztként. Anya csókját alkalmazták a beavatkozó csoportra. A kontroll csoport invazív beavatkozáson esett át a standard módszerrel. Az alkalmazás előtt ellenőrizték, hogy a szülőknek nincs-e szájfekélye. Az intervenciós csoportban lévő gyerekek szüleit a jelentkezés előtt tájékoztatták a folyamatról. Közvetlenül az invazív beavatkozás befejezése után a szülőt megkérték, hogy közelítse meg gyermekét, és mondja: "Hadd csókoljalak meg, és jobbá tegyem!" . A csókokat az anya adott szájfekélytől mentesen, mindkét ajkának szokásos 5 másodperces nyomásával az érintett testrészen, amit egy eltúlzott ránchang követett. Fájdalom, félelem és szorongás skálát ismételten beadtunk mindkét csoportnak az alkalmazás utáni 1. és 5. percben. Az invazív beavatkozásokat a 4 éve ápolóként dolgozó kutatók és az orvosok végezték. Ugyanezt az eljárást megismételték minden olyan gyermeknél, aki megfelelt a felvételi kritériumoknak. A kontrollcsoportba tartozó gyermekek szülei az invazív beavatkozás során gyermekükkel egy környezetben maradtak. A jelentkezési folyamat lezárulta után a kontrollcsoportba tartozó gyerekek is megkapták az anya csók alkalmazását.
Adatok kiértékelése
A vizsgálat adatait Statistical Package for Social Sciences (SPSS) (23.0) programmal számítógépes környezetben értékeltük ki. Az adatok normál eloszlásnak való megfelelőségét Shapiro-Wilk tesztekkel értékeltük. Az adatelemzés során számot, százalékot, átlagot, szórást, a kategorikus változók homogenitásának meghatározására khi-négyzet tesztet használtunk. Mivel az adatok normális eloszlásúak voltak, a csoporton belüli összehasonlításhoz ismételt mérésű varianciaanalízist Bonferroni korrekcióval, a független minták t tesztjét pedig a csoportok közötti összehasonlításhoz. A szignifikancia szintet p<0,05 értékben határoztuk meg.
A tanulmány etikai vonatkozásai
A vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozat elveinek megfelelően végezték. Az etikai bizottság engedélye a Bandırma Onyedi Eylül Egyetem Egészségtudományi Nem Beavatkozási Kutatásetikai Bizottságától (Dátum: 2022.10.18., Szám:2022-9). Ezután engedélyt kaptak attól a klinikától, ahol a vizsgálatot elvégezték. Az adatok gyűjtése előtt a gyerekeket és szüleiket tájékoztatták a vizsgálat céljáról és terjedelméről, szóbeli hozzájárulásukat pedig úgy kérték meg, hogy hozzájárultak-e a vizsgálatban való részvételhez, valamint a részvételhez hozzájáruló szülők írásos hozzájárulását. a tanulmányt a Tájékozott önkéntes hozzájárulási űrlapon keresztül szerezték be. A betegek jogait és a magánélet védelmét, valamint az etikai szabályokat az egész folyamat során betartották.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mersin, Pulyka, 33230
- Uzm. Dr. Engin Demir Muayenehanesi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok (anya)
- 18 éves kor felett
- Törökül beszélve
- Két ajka, amellyel a csókot alkalmazhatja
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok (anya)
- Szájfekélyei vannak
- Gyermekbántalmazással vagy elhanyagolással vádolt vagy elítélt
Bevonási kritériumok (gyermek)
- 5-7 éves korban
- Felvétel a gyermekgasztroenterológiai klinikára diagnózis és kezelés céljából
- Stabil általános állapot
- Egyetlen kísérletben végrehajtott invazív beavatkozás
- Nincsenek látási és hallási problémák
- Nincs fájdalom (betegség, gyógyszeres kezelés mellékhatásai, puffadás miatt)
- Nem szenved krónikus betegségben (vese, cukorbetegség stb.), amely gyakori invazív beavatkozást igényel
- A mentális fejlettség szintjén lévén válaszolni a feltett kérdésekre
- Könnyen beszél és ért törökül
- Önkéntes részvétel a vizsgálatban
Kizárási kritériumok (gyermek)
- Ha a kórelőzményében epilepszia, szédülés és neurológiai betegségek szerepelnek
- A vérvétel során előforduló ájulás története
- Olyan betegségben szenved, amely krónikus fájdalmat okoz
- Az invazív beavatkozás során fellépő szövődmények (allergia, ájulás stb.)
- Életveszélyes állapotban került az újraélesztőbe
- A vizsgálat után annak eldöntése, hogy a gyermek törvényszéki ügy
- Az intervenciós csoportban a szülő 5 percen belül más beavatkozást is végez, mint a gyermek megcsókolása
- A kontrollcsoportban a szülő 5 percen belül bármilyen beavatkozást megtesz gyermekével
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Közbelépés
A kísérleti csoporton anyacsókot alkalmaztak.
Az anya szájfekélytől mentes csókokat adott, mindkét ajak szokásos 5 másodperces megnyomásával az érintett testrészen, amit eltúlzott ránchang követett.
|
A kísérleti csoportba tartozó gyerekek szüleit a jelentkezés előtt tájékoztatták a folyamatról.
A szülőket arra kérték, hogy az invazív beavatkozás befejezése után azonnal közeledjenek gyermekükhöz, kiáltsák ki: "Hadd csókoljam meg jobban" és csókolják meg a gyermeket egy olyan pontról, amely nem közel van az invazív beavatkozás helyéhez.
Az anya szájfekélytől mentes csókokat adott, mindkét ajak szokásos 5 másodperces megnyomásával az érintett testrészen, amit eltúlzott ránchang követett.
Fájdalom, félelem és szorongás skálát adtunk be az intervenciós csoportnak az alkalmazást követő 1. és 5. percben.
Az invazív beavatkozásokat olyan kutatók alkalmazták, akik 4 éve dolgoznak nővérként a sürgősségi osztályon.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az invazív beavatkozást a standard módszerrel végeztük a kontrollcsoportban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Wong-Baker Arcok Fájdalma Értékelő Skála
Időkeret: 5. perc
|
Wong-Baker Faces Fájdalmat Értékelő Skála: A skálán 6 különböző arckifejezés található 0 és 5 között.
A mosolygó arc azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a síró arc elviselhetetlen fájdalmat jelent.
Magyarázza el a gyermeknek az arckifejezések jelentését.
Ezután arra kérik őket, hogy mutassák meg azt az arcot, amelyik a legjobban kifejezi a fájdalom mértékét, amikor megkérdezik.
A gyermek által megadott arckifejezésen szereplő szám rögzítésre kerül.
A skálán kapott pontszám növekedésével a fájdalomtűrés csökken.
|
5. perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gyermek szorongás skála-állapot
Időkeret: 5. perc
|
Gyermekszorongás-skála-állapot (CAS-D): A CAS-D hőmérő alakú, amelynek alján izzó van, és vízszintes vonalak felfelé haladnak.
A mérleg négy éven felüli gyermekek számára használható.
A gyermek szorongásos szintjének meghatározásához mondja azt: „Képzelje el, hogy minden szorongó vagy ideges érzelme a hőmérő izzóján vagy alján van.
Ha egy kicsit aggódik vagy ideges, az érzelmek kissé felemelkedhetnek a hőmérőn.
Ha nagyon-nagyon aggódik vagy ideges, az érzelmek felpöröghetnek.
Mennyire aggódik a hőmérő, vagy húzzon egy vonalat, hogy jelezze, hogy dühös."
Az állapotszorongás mérésére a gyermeket meg kell jelölni, hogy éppen hogyan érzi magát.
Átlátszó mérővel jelölt kerül elhelyezésre, majd a ½ pontos növekedést a legközelebbi számra kerekítjük. A lehetséges pontszámok 0-tól 10-ig terjednek.
|
5. perc
|
Gyermek félelem skála
Időkeret: 5. perc
|
Child Fear Scale (CDS): A skála érvényességi indexe 0,89.
A mérleg vizuális szerkezete megkönnyíti a használatát.
A CLS öt különböző arckifejezést tartalmaz, a semlegestől (0 = nincs félelem) a rémültig (4 = erős félelem).
A skála 0-4 közötti pontozású.
Családok és/vagy kutatók használhatják a félelem értékelésére az eljárás előtt és közben.
|
5. perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emre Ciydem, Ph.D., Bandırma Onyedi Eylül University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BandirmaOnyediEylulU-SBF-EÇ-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Állsérülés
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityBefejezveTai Chi gyakorló | Qigong gyakorlóKína
-
Sheng-Teng HuangBefejezveAnyagcsere | Tai Chi ChuanTajvan
-
Anhui Medical UniversityBefejezveRandomizált klinikai vizsgálat | Bélflóra | Gyakorlat Intervenció | Tai Chi ChuanKína
-
China Medical University HospitalBefejezve
-
Chinese University of Hong KongBefejezveOsteoarthritis, térd | Gyakorlati tréning | Tai ChiHong Kong
-
Xueqing ZhangBefejezveGyakorlat | Randomizált klinikai vizsgálat | Internet függőség | Tai ChiKína
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityFood and Health Bureau, Hong KongToborzásAlvás | Idős | Mindfulness | Tai Chi ChuanHong Kong
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...BefejezveKrónikus betegség | Alvásminőség | Idős betegek | Szív-és érrendszer | Őszi betegek | Tai Chi | Euritmia terápiaNémetország
-
Pamukkale UniversityBefejezve
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveA poszttraumás stressz zavar | Aerob gyakorlat | Tai ChiEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Anyai csókok
-
Children's Hospital of Eastern OntarioMegszűntBizonyos meghatározott eljárások miatti fájdalomKanada