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Efeito dos beijos maternos na dor, ansiedade e medo

5 de junho de 2023 atualizado por: Emre Ciydem, Bandırma Onyedi Eylül University

Deixe-me beijar melhor! Beijos maternos são eficazes para aliviar a dor, a ansiedade e o medo em crianças durante procedimentos invasivos: um estudo controlado randomizado

Embora a eficácia dos beijos maternos para ferimentos leves na infância seja tradicionalmente aceita, seu efeito em procedimentos invasivos ainda não foi comprovado. O objetivo deste estudo é determinar o efeito de beijos maternos aplicados em crianças de 5 a 7 anos sobre os níveis de dor, ansiedade e medo durante procedimentos invasivos. A população do estudo experimental randomizado controlado pré-teste-pós-teste foi composta por 124 crianças de 5 a 7 anos que se inscreveram na clínica de gastroenterologia pediátrica, e a amostra foi composta por 84 crianças. Um método de randomização em bloco estratificado foi usado no estudo. Os beijos maternos foram aplicados ao grupo experimental durante o procedimento invasivo, e o procedimento invasivo padrão foi aplicado ao grupo controle. O efeito dos beijos maternos na redução da dor, ansiedade e medo em crianças durante procedimentos invasivos está sendo investigado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Método

tipo de estudo

O desenho deste estudo foi um estudo experimental randomizado controlado com um único grupo de controle pré-teste pós-teste cego. O estudo foi conduzido de acordo com as diretrizes do CONSORT.

Hipóteses H01: O beijo da mãe durante a intervenção invasiva não tem efeito sobre a dor.

H11: Beijo da mãe durante intervenção invasiva tem efeito sobre a dor.

H02: O beijo da mãe durante a intervenção invasiva não tem efeito sobre a ansiedade.

H12: O beijo da mãe durante a intervenção invasiva tem efeito sobre a ansiedade.

H03: O beijo da mãe durante a intervenção invasiva não tem efeito sobre o medo.

H13: O beijo da mãe durante a intervenção invasiva tem efeito sobre o medo.

População e Amostra

A população do estudo foi constituída por 124 crianças com idades compreendidas entre os 5 e os 7 anos que se candidataram a uma clínica privada de gastroenterologia pediátrica para diagnóstico e tratamento entre 11 de janeiro de 2023 e 5 de maio de 2023, sendo a amostra constituída por 84 crianças. O tamanho amostral mínimo foi calculado com o software estatístico GPower 3.1. Como o tamanho do efeito não pôde ser determinado em um estudo semelhante, foi realizado um estudo piloto com um total de 10 pessoas, cinco pessoas por grupo nos grupos de intervenção e controle. As aplicações-piloto não foram incluídas no estudo posteriormente. Em consonância com os dados obtidos no estudo piloto, o tamanho do efeito calculado pela média e desvio padrão dos escores do nível de medo das crianças dos grupos intervenção e controle no 5º minuto foi d:0,73. Assim, para um tamanho de efeito de d:0,73, alfa:0,05 e 1-alfa:0,95, o número de pessoas a serem amostradas dentro de cada grupo foi determinado como 42 e 84 no total. O estudo foi concluído com um total de 84 participantes. Como resultado da análise de poder PostHoc realizada após a coleta dos dados, o poder do teste foi determinado como 99,9% com 95% de confiança (1-alfa), d=0,97 tamanho do efeito en=84 participantes. O tamanho do efeito usado na análise PostHoc foi calculado usando a média e o desvio padrão dos escores do nível de medo das crianças dos grupos intervenção e controle no 5º minuto.

Aplicativo

Depois de obter as permissões necessárias, os dados foram coletados pelo pesquisador por meio de entrevistas face a face. Foi avaliada a elegibilidade das crianças e seus pais que deram entrada no ambulatório de gastroenterologia pediátrica e decidiram por intervenção invasiva após o exame. Em seguida, obteve-se o consentimento verbal das crianças que se voluntariaram a participar do estudo e atenderam aos critérios de inclusão e o consentimento por escrito das mães. Método de randomização estratificada foi usado para atribuir as crianças aos grupos. Em seguida, de acordo com o tipo de intervenção a ser aplicada, a criança e o pai foram incluídos na seção correspondente. As salas de coleta de sangue e observação, onde são realizadas intervenções invasivas, são separadas por uma tela para uma pessoa e projetadas para proteger a privacidade. Todas as ferramentas de coleta de dados, exceto a escala de dor, foram administradas às crianças nos grupos de intervenção e controle como pré-teste. O beijo de mãe foi aplicado ao grupo intervenção. O grupo controle foi submetido a intervenção invasiva com o método padrão. Antes da aplicação, foi verificado se os pais apresentavam úlceras orais. Os pais das crianças do grupo intervenção foram informados sobre o processo antes da aplicação. Imediatamente após o término do procedimento invasivo, o pai foi solicitado a se aproximar de seu filho e dizer: "Deixe-me beijar você e torná-lo melhor" e beijar seu filho de um ponto não próximo de onde o procedimento invasivo foi realizado . Os beijos foram entregues pela mãe, sem úlceras orais, com uma pressão padrão de 5 segundos de ambos os lábios na parte do corpo afetada, seguida de um som exagerado de enrugamento. As escalas de dor, medo e ansiedade foram reaplicadas em ambos os grupos no 1º e 5º minutos após a aplicação. As intervenções invasivas foram realizadas pelas pesquisadoras que trabalhavam como enfermeiras há 4 anos e pelo médico. Os mesmos procedimentos foram repetidos para cada criança que atendeu aos critérios de inclusão. Os pais das crianças do grupo controle permaneceram no mesmo ambiente com seus filhos durante a intervenção invasiva. Após a conclusão do processo de aplicação, as crianças do grupo de controle também receberam a aplicação do beijo da mãe.

Avaliação de dados

Os dados do estudo foram avaliados por meio do programa Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) (23.0) em ambiente computacional. A conformidade dos dados à distribuição normal foi avaliada pelos testes de Shapiro-Wilk. Número, porcentagem, média, desvio padrão foram utilizados na análise dos dados e o teste qui-quadrado foi utilizado para determinar a homogeneidade nas variáveis ​​categóricas. Como os dados foram distribuídos normalmente, a análise de variância de medidas repetidas com correção de Bonferroni foi usada para comparações intragrupo e o teste t de amostras independentes foi usado para comparações intergrupos. O nível de significância foi determinado como p<0,05.

Aspectos éticos do estudo

O estudo foi conduzido de acordo com os princípios da Declaração de Helsinki. A permissão do comitê de ética foi obtida do Comitê de Ética em Pesquisa Não Intervencionista da Bandırma Onyedi Eylül University Health Sciences (Data: 18.10.2022, Número: 2022-9). Em seguida, obteve-se a autorização da clínica onde o estudo seria realizado. Antes da coleta de dados, as crianças e seus pais foram informados sobre o objetivo e o escopo do estudo e seu consentimento verbal foi obtido, perguntando se eles concordavam em participar do estudo, e o consentimento por escrito dos pais que concordaram em participar. o estudo foi obtido por meio do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Os direitos e a privacidade do paciente, bem como as regras éticas, foram observados durante todo o processo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Mersin, Peru, 33230
        • Uzm. Dr. Engin Demir Muayenehanesi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão (Mãe)

  • Ter mais de 18 anos
  • falando turco
  • Ter dois lábios para aplicar o beijo
  • Consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão (Mãe)

  • Tendo úlceras orais
  • Acusado ou condenado por abuso infantil ou negligência

Critérios de Inclusão (Criança)

  • Estar na faixa etária de 5 a 7 anos
  • Internamento em clínica de gastroenterologia pediátrica para diagnóstico e tratamento
  • Estado geral estável
  • Intervenção invasiva realizada em uma única tentativa
  • Não ter problemas visuais e auditivos
  • Não ter dor (devido a doença, efeitos colaterais da medicação, distensão)
  • Não ter uma doença crônica (rim, diabetes, etc.) que requeira intervenção invasiva frequente
  • Estar no nível de desenvolvimento mental para responder às perguntas feitas
  • Falar e entender turco facilmente
  • Voluntariado para participar do estudo

Critérios de Exclusão (Criança)

  • Ter um histórico de epilepsia, vertigem e doenças neurológicas
  • História de síncope durante a coleta de sangue
  • Ter uma doença que causa dor crônica
  • Complicações durante a intervenção invasiva (alergia, síncope, etc.)
  • Estar em estado de risco de vida e levado para a sala de reanimação
  • Decidir que a criança é um caso forense após o exame
  • No grupo de intervenção, o pai faz uma intervenção diferente de beijar a criança em 5 minutos
  • No grupo de controle, o pai faz qualquer intervenção em seu filho em 5 minutos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Beijos de mãe foram aplicados ao grupo experimental. Os beijos foram dados pela mãe, sem úlceras orais, com uma pressão padrão de 5 segundos de ambos os lábios na parte do corpo afetada, seguida de um som exagerado de enrugamento.
Os pais das crianças do grupo experimental foram informados sobre o processo antes da aplicação. Os pais foram orientados a abordar a criança imediatamente após o término do procedimento invasivo, gritar "Deixa eu beijar melhor" e beijar a criança de um ponto não próximo ao local onde foi aplicado o procedimento invasivo. Os beijos foram dados pela mãe, sem úlceras orais, com uma pressão padrão de 5 segundos de ambos os lábios na parte do corpo afetada, seguida de um som exagerado de enrugamento. As escalas de dor, medo e ansiedade foram aplicadas ao grupo intervenção no 1º e 5º minutos após a aplicação. Intervenções invasivas têm sido aplicadas por pesquisadores que atuam como enfermeiras em pronto-socorro há 4 anos.
Sem intervenção: Ao controle
A intervenção invasiva foi realizada com o método padrão no grupo controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Wong-Baker Faces Escala de classificação de dor
Prazo: 5º minuto
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale: Existem 6 expressões faciais diferentes pontuadas entre 0 e 5 na escala. Um rosto sorridente significa ausência de dor, um rosto choroso significa dor insuportável. Explique o significado das expressões faciais para a criança. Em seguida, eles são solicitados a mostrar a face que melhor expressa o nível de dor quando solicitados. O número na expressão facial especificada pela criança é registrado. À medida que a pontuação obtida na escala aumenta, a tolerância à dor diminui.
5º minuto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Ansiedade Infantil-Estado
Prazo: 5º minuto
Escala de Ansiedade Infantil-Estado (CAS-D): O CAS-D tem a forma de um termômetro com uma lâmpada na parte inferior e linhas horizontais em intervalos indo para cima. A escala pode ser usada para crianças com mais de quatro anos de idade. Para determinar o nível de ansiedade da criança, diga: "Imagine que todas as suas emoções ansiosas ou nervosas estão no bulbo ou no fundo do termômetro. Se você está um pouco preocupado ou nervoso, as emoções podem subir um pouco no termômetro. Se você está muito, muito preocupado ou nervoso, as emoções podem aumentar. Quão preocupado está o termômetro ou coloca uma linha para mostrar que está com raiva". Para medir o estado de ansiedade, pede-se à criança que marque como está se sentindo no momento. Marcado com um medidor transparente é colocado, então o aumento de ½ ponto é arredondado para o número mais próximo As pontuações possíveis variam de 0 a 10.
5º minuto
Escala de Medo Infantil
Prazo: 5º minuto
Child Fear Scale (CDS): O índice de validade da escala foi de 0,89. A estrutura visual da escala facilita o seu uso. O CLS inclui cinco expressões faciais distintas, variando de neutro (0 = sem medo) a assustado (4 = medo intenso). A escala é pontuada entre 0-4. Pode ser utilizado por familiares e/ou pesquisadores para avaliar o medo antes e durante o procedimento.
5º minuto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Emre Ciydem, Ph.D., Bandırma Onyedi Eylül University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

5 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

5 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BandirmaOnyediEylulU-SBF-EÇ-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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