- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05892601
Efeito dos beijos maternos na dor, ansiedade e medo
Deixe-me beijar melhor! Beijos maternos são eficazes para aliviar a dor, a ansiedade e o medo em crianças durante procedimentos invasivos: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Método
tipo de estudo
O desenho deste estudo foi um estudo experimental randomizado controlado com um único grupo de controle pré-teste pós-teste cego. O estudo foi conduzido de acordo com as diretrizes do CONSORT.
Hipóteses H01: O beijo da mãe durante a intervenção invasiva não tem efeito sobre a dor.
H11: Beijo da mãe durante intervenção invasiva tem efeito sobre a dor.
H02: O beijo da mãe durante a intervenção invasiva não tem efeito sobre a ansiedade.
H12: O beijo da mãe durante a intervenção invasiva tem efeito sobre a ansiedade.
H03: O beijo da mãe durante a intervenção invasiva não tem efeito sobre o medo.
H13: O beijo da mãe durante a intervenção invasiva tem efeito sobre o medo.
População e Amostra
A população do estudo foi constituída por 124 crianças com idades compreendidas entre os 5 e os 7 anos que se candidataram a uma clínica privada de gastroenterologia pediátrica para diagnóstico e tratamento entre 11 de janeiro de 2023 e 5 de maio de 2023, sendo a amostra constituída por 84 crianças. O tamanho amostral mínimo foi calculado com o software estatístico GPower 3.1. Como o tamanho do efeito não pôde ser determinado em um estudo semelhante, foi realizado um estudo piloto com um total de 10 pessoas, cinco pessoas por grupo nos grupos de intervenção e controle. As aplicações-piloto não foram incluídas no estudo posteriormente. Em consonância com os dados obtidos no estudo piloto, o tamanho do efeito calculado pela média e desvio padrão dos escores do nível de medo das crianças dos grupos intervenção e controle no 5º minuto foi d:0,73. Assim, para um tamanho de efeito de d:0,73, alfa:0,05 e 1-alfa:0,95, o número de pessoas a serem amostradas dentro de cada grupo foi determinado como 42 e 84 no total. O estudo foi concluído com um total de 84 participantes. Como resultado da análise de poder PostHoc realizada após a coleta dos dados, o poder do teste foi determinado como 99,9% com 95% de confiança (1-alfa), d=0,97 tamanho do efeito en=84 participantes. O tamanho do efeito usado na análise PostHoc foi calculado usando a média e o desvio padrão dos escores do nível de medo das crianças dos grupos intervenção e controle no 5º minuto.
Aplicativo
Depois de obter as permissões necessárias, os dados foram coletados pelo pesquisador por meio de entrevistas face a face. Foi avaliada a elegibilidade das crianças e seus pais que deram entrada no ambulatório de gastroenterologia pediátrica e decidiram por intervenção invasiva após o exame. Em seguida, obteve-se o consentimento verbal das crianças que se voluntariaram a participar do estudo e atenderam aos critérios de inclusão e o consentimento por escrito das mães. Método de randomização estratificada foi usado para atribuir as crianças aos grupos. Em seguida, de acordo com o tipo de intervenção a ser aplicada, a criança e o pai foram incluídos na seção correspondente. As salas de coleta de sangue e observação, onde são realizadas intervenções invasivas, são separadas por uma tela para uma pessoa e projetadas para proteger a privacidade. Todas as ferramentas de coleta de dados, exceto a escala de dor, foram administradas às crianças nos grupos de intervenção e controle como pré-teste. O beijo de mãe foi aplicado ao grupo intervenção. O grupo controle foi submetido a intervenção invasiva com o método padrão. Antes da aplicação, foi verificado se os pais apresentavam úlceras orais. Os pais das crianças do grupo intervenção foram informados sobre o processo antes da aplicação. Imediatamente após o término do procedimento invasivo, o pai foi solicitado a se aproximar de seu filho e dizer: "Deixe-me beijar você e torná-lo melhor" e beijar seu filho de um ponto não próximo de onde o procedimento invasivo foi realizado . Os beijos foram entregues pela mãe, sem úlceras orais, com uma pressão padrão de 5 segundos de ambos os lábios na parte do corpo afetada, seguida de um som exagerado de enrugamento. As escalas de dor, medo e ansiedade foram reaplicadas em ambos os grupos no 1º e 5º minutos após a aplicação. As intervenções invasivas foram realizadas pelas pesquisadoras que trabalhavam como enfermeiras há 4 anos e pelo médico. Os mesmos procedimentos foram repetidos para cada criança que atendeu aos critérios de inclusão. Os pais das crianças do grupo controle permaneceram no mesmo ambiente com seus filhos durante a intervenção invasiva. Após a conclusão do processo de aplicação, as crianças do grupo de controle também receberam a aplicação do beijo da mãe.
Avaliação de dados
Os dados do estudo foram avaliados por meio do programa Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) (23.0) em ambiente computacional. A conformidade dos dados à distribuição normal foi avaliada pelos testes de Shapiro-Wilk. Número, porcentagem, média, desvio padrão foram utilizados na análise dos dados e o teste qui-quadrado foi utilizado para determinar a homogeneidade nas variáveis categóricas. Como os dados foram distribuídos normalmente, a análise de variância de medidas repetidas com correção de Bonferroni foi usada para comparações intragrupo e o teste t de amostras independentes foi usado para comparações intergrupos. O nível de significância foi determinado como p<0,05.
Aspectos éticos do estudo
O estudo foi conduzido de acordo com os princípios da Declaração de Helsinki. A permissão do comitê de ética foi obtida do Comitê de Ética em Pesquisa Não Intervencionista da Bandırma Onyedi Eylül University Health Sciences (Data: 18.10.2022, Número: 2022-9). Em seguida, obteve-se a autorização da clínica onde o estudo seria realizado. Antes da coleta de dados, as crianças e seus pais foram informados sobre o objetivo e o escopo do estudo e seu consentimento verbal foi obtido, perguntando se eles concordavam em participar do estudo, e o consentimento por escrito dos pais que concordaram em participar. o estudo foi obtido por meio do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Os direitos e a privacidade do paciente, bem como as regras éticas, foram observados durante todo o processo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mersin, Peru, 33230
- Uzm. Dr. Engin Demir Muayenehanesi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão (Mãe)
- Ter mais de 18 anos
- falando turco
- Ter dois lábios para aplicar o beijo
- Consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão (Mãe)
- Tendo úlceras orais
- Acusado ou condenado por abuso infantil ou negligência
Critérios de Inclusão (Criança)
- Estar na faixa etária de 5 a 7 anos
- Internamento em clínica de gastroenterologia pediátrica para diagnóstico e tratamento
- Estado geral estável
- Intervenção invasiva realizada em uma única tentativa
- Não ter problemas visuais e auditivos
- Não ter dor (devido a doença, efeitos colaterais da medicação, distensão)
- Não ter uma doença crônica (rim, diabetes, etc.) que requeira intervenção invasiva frequente
- Estar no nível de desenvolvimento mental para responder às perguntas feitas
- Falar e entender turco facilmente
- Voluntariado para participar do estudo
Critérios de Exclusão (Criança)
- Ter um histórico de epilepsia, vertigem e doenças neurológicas
- História de síncope durante a coleta de sangue
- Ter uma doença que causa dor crônica
- Complicações durante a intervenção invasiva (alergia, síncope, etc.)
- Estar em estado de risco de vida e levado para a sala de reanimação
- Decidir que a criança é um caso forense após o exame
- No grupo de intervenção, o pai faz uma intervenção diferente de beijar a criança em 5 minutos
- No grupo de controle, o pai faz qualquer intervenção em seu filho em 5 minutos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Beijos de mãe foram aplicados ao grupo experimental.
Os beijos foram dados pela mãe, sem úlceras orais, com uma pressão padrão de 5 segundos de ambos os lábios na parte do corpo afetada, seguida de um som exagerado de enrugamento.
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Os pais das crianças do grupo experimental foram informados sobre o processo antes da aplicação.
Os pais foram orientados a abordar a criança imediatamente após o término do procedimento invasivo, gritar "Deixa eu beijar melhor" e beijar a criança de um ponto não próximo ao local onde foi aplicado o procedimento invasivo.
Os beijos foram dados pela mãe, sem úlceras orais, com uma pressão padrão de 5 segundos de ambos os lábios na parte do corpo afetada, seguida de um som exagerado de enrugamento.
As escalas de dor, medo e ansiedade foram aplicadas ao grupo intervenção no 1º e 5º minutos após a aplicação.
Intervenções invasivas têm sido aplicadas por pesquisadores que atuam como enfermeiras em pronto-socorro há 4 anos.
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Sem intervenção: Ao controle
A intervenção invasiva foi realizada com o método padrão no grupo controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Wong-Baker Faces Escala de classificação de dor
Prazo: 5º minuto
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Wong-Baker Faces Pain Rating Scale: Existem 6 expressões faciais diferentes pontuadas entre 0 e 5 na escala.
Um rosto sorridente significa ausência de dor, um rosto choroso significa dor insuportável.
Explique o significado das expressões faciais para a criança.
Em seguida, eles são solicitados a mostrar a face que melhor expressa o nível de dor quando solicitados.
O número na expressão facial especificada pela criança é registrado.
À medida que a pontuação obtida na escala aumenta, a tolerância à dor diminui.
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5º minuto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Ansiedade Infantil-Estado
Prazo: 5º minuto
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Escala de Ansiedade Infantil-Estado (CAS-D): O CAS-D tem a forma de um termômetro com uma lâmpada na parte inferior e linhas horizontais em intervalos indo para cima.
A escala pode ser usada para crianças com mais de quatro anos de idade.
Para determinar o nível de ansiedade da criança, diga: "Imagine que todas as suas emoções ansiosas ou nervosas estão no bulbo ou no fundo do termômetro.
Se você está um pouco preocupado ou nervoso, as emoções podem subir um pouco no termômetro.
Se você está muito, muito preocupado ou nervoso, as emoções podem aumentar.
Quão preocupado está o termômetro ou coloca uma linha para mostrar que está com raiva".
Para medir o estado de ansiedade, pede-se à criança que marque como está se sentindo no momento.
Marcado com um medidor transparente é colocado, então o aumento de ½ ponto é arredondado para o número mais próximo As pontuações possíveis variam de 0 a 10.
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5º minuto
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Escala de Medo Infantil
Prazo: 5º minuto
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Child Fear Scale (CDS): O índice de validade da escala foi de 0,89.
A estrutura visual da escala facilita o seu uso.
O CLS inclui cinco expressões faciais distintas, variando de neutro (0 = sem medo) a assustado (4 = medo intenso).
A escala é pontuada entre 0-4.
Pode ser utilizado por familiares e/ou pesquisadores para avaliar o medo antes e durante o procedimento.
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5º minuto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emre Ciydem, Ph.D., Bandırma Onyedi Eylül University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BandirmaOnyediEylulU-SBF-EÇ-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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