- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05892601
Effekt av mors kyss på smerte, angst og frykt
La meg kysse det bedre! Morskyss er effektive for å lindre smerte, angst og frykt hos barn under invasive prosedyrer: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Metode
Type studie
Designet av denne studien var en randomisert kontrollert eksperimentell studie med en enkelt blind pre-test post-test kontrollgruppe. Studien ble utført i henhold til CONSORTs retningslinjer.
Hypoteser H01: Mors kyss under invasiv intervensjon har ingen effekt på smerte.
H11: Mors kyss under invasiv intervensjon har effekt på smerte.
H02: Mors kyss under invasiv intervensjon har ingen effekt på angst.
H12: Mors kyss under invasiv intervensjon har effekt på angst.
H03: Mors kyss under invasiv intervensjon har ingen effekt på frykt.
H13: Mors kyss under invasiv intervensjon har en effekt på frykt.
Populasjon og utvalg
Populasjonen i studien besto av 124 barn i alderen 5-7 år som søkte til en privat pediatrisk gastroenterologisk klinikk for diagnose og behandling mellom 11. januar 2023 og 5. mai 2023, og utvalget besto av 84 barn. Minste prøvestørrelse ble beregnet med GPower 3.1 Statistical Software. Siden effektstørrelsen ikke kunne bestemmes i en tilsvarende studie, ble det gjennomført en pilotstudie med totalt 10 personer, fem personer per gruppe i intervensjons- og kontrollgruppen. Pilotsøknader ble ikke inkludert i studien i etterkant. I tråd med data innhentet fra pilotstudien, var effektstørrelsen beregnet ved bruk av gjennomsnitt og standardavvik av fryktnivåskårene til barna i intervensjons- og kontrollgruppene ved 5. minutt d:0,73. Følgelig, for en effektstørrelse på d:0,73, alfa:0,05 og 1-alfa:0,95, antall personer som skulle prøves innenfor hver gruppe ble bestemt til 42 og 84 totalt. Studien ble gjennomført med totalt 84 deltakere. Som et resultat av PostHoc-kraftanalysen utført etter at dataene ble samlet inn, ble testens kraft bestemt til 99,9 % med 95 % konfidens (1-alfa), d=0,97 effektstørrelse og n=84 deltakere. Effektstørrelsen brukt i PostHoc-analysen ble beregnet ved å bruke gjennomsnittet og standardavviket for fryktnivåskårene til barna i intervensjons- og kontrollgruppene ved 5. minutt.
applikasjon
Etter å ha innhentet de nødvendige tillatelsene, ble dataene samlet inn av forskeren gjennom ansikt-til-ansikt-intervjuer. Valgbarheten til barna og deres foreldre som ble innlagt på den pediatriske gastroenterologiske klinikken og bestemte seg for å gjennomgå invasiv intervensjon etter undersøkelsen ble evaluert. Deretter ble det muntlige samtykket fra barna som meldte seg frivillig til å delta i studien og oppfylte inklusjonskriteriene og skriftlig samtykke fra mødrene innhentet. Stratifisert randomiseringsmetode ble brukt for å tildele barna til gruppene. Deretter ble barnet og forelderen inkludert i den aktuelle delen, avhengig av hvilken type intervensjon som skulle brukes. Blodinnsamlings- og observasjonsrom, hvor det utføres invasive intervensjoner, er atskilt med en skjerm for én person og designet for å beskytte personvernet. Alle datainnsamlingsverktøy unntatt smerteskalaen ble administrert til barna i intervensjons- og kontrollgruppene som forhåndstest. Mors kyss ble brukt på intervensjonsgruppen. Kontrollgruppen gjennomgikk invasiv intervensjon med standardmetoden. Før søknaden ble det sjekket om foreldrene hadde munnsår. Foreldrene til barna i intervensjonsgruppen ble informert om prosessen før søknaden. Umiddelbart etter at den invasive prosedyren var fullført, ble forelderen bedt om å henvende seg til barnet sitt og si: "La meg kysse deg og gjøre det bedre" og kysse barnet fra et punkt som ikke var i nærheten av der den invasive prosedyren ble utført. . Kyss ble gitt av mor, fri for munnsår, med en standard 5-sekunders trykking av begge leppene på den berørte kroppsdelen etterfulgt av en overdreven rynkelyd. Smerte-, frykt- og angstskalaer ble administrert på nytt til begge grupper 1. og 5. minutt etter påføring. Invasive intervensjoner ble utført av forskerne som hadde jobbet som sykepleiere i 4 år og av legen. De samme prosedyrene ble gjentatt for hvert barn som oppfylte inklusjonskriteriene. Foreldrene til barna i kontrollgruppen forble i samme miljø med barnet under den invasive intervensjonen. Etter at søknadsprosessen var fullført, fikk barna i kontrollgruppen også mors kyssesøknad.
Dataevaluering
Dataene fra studien ble evaluert ved hjelp av Statistical Package for Social Sciences (SPSS) (23.0) program i datamiljø. Dataenes samsvar med normalfordeling ble evaluert ved Shapiro-Wilk-tester. Antall, prosent, gjennomsnitt, standardavvik ble brukt i dataanalyse, og kjikvadrattest ble brukt for å bestemme homogenitet i kategoriske variabler. Siden dataene var normalfordelt, ble gjentatte mål variansanalyse med Bonferroni-korreksjon brukt for intra-gruppe sammenligninger og uavhengige samples t test ble brukt for inter-gruppe sammenligninger. Signifikansnivået ble bestemt som p<0,05.
Etiske aspekter ved studien
Studien ble utført i samsvar med prinsippene i Helsinki-erklæringen. Tillatelse fra etikkkomiteen ble innhentet fra Bandırma Onyedi Eylül University Health Sciences Non-Interventional Research Ethics Committee (dato: 18.10.2022, Antall:2022-9). Deretter ble det innhentet tillatelse fra klinikken der studien skulle utføres. Før dataene ble samlet inn ble barna og deres foreldre informert om formålet med og omfanget av studien, og deres muntlige samtykke ble innhentet ved å spørre om de sa ja til å delta i studien, og skriftlig samtykke fra foreldrene som samtykket i å delta i studien. studien ble innhentet gjennom Informed Voluntary Consent Form. Pasientrettigheter og personvern samt etiske regler ble overholdt gjennom hele prosessen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mersin, Tyrkia, 33230
- Uzm. Dr. Engin Demir Muayenehanesi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (mor)
- Å være over 18 år
- Snakker tyrkisk
- Å ha to lepper å bruke kysset med
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier (mor)
- Har munnsår
- Anklaget eller dømt for barnemishandling eller omsorgssvikt
Inkluderingskriterier (barn)
- Å være i aldersgruppen 5-7 år
- Opptak til barnegastroenterologisk klinikk for diagnose og behandling
- Stabil allmenntilstand
- Invasiv intervensjon utført i ett enkelt forsøk
- Har ikke syns- og hørselsproblemer
- Ikke å ha noen smerter (på grunn av sykdom, bivirkninger av medisiner, distensjon)
- Å ikke ha en kronisk sykdom (nyre, diabetes, etc.) som krever hyppig invasiv intervensjon
- Å være på nivå med mental utvikling for å svare på spørsmålene som stilles
- Snakker og forstår tyrkisk lett
- Melder seg frivillig til å delta i studien
Ekskluderingskriterier (barn)
- Har en historie med epilepsi, vertigo og nevrologiske sykdommer
- Historie om synkope under blodinnsamling
- Å ha en sykdom som forårsaker kroniske smerter
- Komplikasjoner under invasiv intervensjon (allergi, synkope, etc.)
- Var i livstruende tilstand og brakt til gjenopplivningsrommet
- Avgjøre at barnet er en rettsmedisinsk sak etter undersøkelsen
- I intervensjonsgruppen gjør forelderen en annen intervensjon enn å kysse barnet innen 5 minutter
- I kontrollgruppen gjør forelderen en eventuell intervensjon til barnet sitt innen 5 minutter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Morkyss ble brukt på forsøksgruppen.
Kyss ble gitt av moren, fri for munnsår, med en standard 5-sekunders pressing av begge leppene på den berørte kroppsdelen etterfulgt av en overdreven rynkelyd.
|
Foreldrene til barna i forsøksgruppen ble informert om prosessen før søknaden.
Foreldrene ble bedt om å henvende seg til barnet sitt umiddelbart etter at den invasive prosedyren var over, rope «La meg kysse det bedre» og kysse barnet fra et punkt ikke i nærheten av stedet der den invasive prosedyren ble utført.
Kyss ble gitt av moren, fri for munnsår, med en standard 5-sekunders pressing av begge leppene på den berørte kroppsdelen etterfulgt av en overdreven rynkelyd.
Smerte-, frykt- og angstskalaer ble administrert til intervensjonsgruppen 1. og 5. minutt etter påføring.
Invasive intervensjoner har blitt brukt av forskere som har jobbet som sykepleiere på legevakten i 4 år.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Den invasive intervensjonen ble utført med standardmetoden i kontrollgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale
Tidsramme: 5. minutt
|
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale: Det er 6 forskjellige ansiktsuttrykk skåret mellom 0 og 5 på skalaen.
Et smilende ansikt betyr ingen smerte, et gråtende ansikt betyr uutholdelig smerte.
Forklar betydningen av ansiktsuttrykk for barnet.
Deretter blir de bedt om å vise ansiktet som best uttrykker smertenivået når de blir spurt.
Nummeret på ansiktsuttrykket spesifisert av barnet registreres.
Når poengsummen oppnådd fra skalaen øker, reduseres smertetoleransen.
|
5. minutt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barneangst-skala-tilstand
Tidsramme: 5. minutt
|
Child Anxiety Scale-State (CAS-D): CAS-D er formet som et termometer med en lyspære i bunnen og horisontale linjer med intervaller som går oppover.
Vekten kan brukes til barn over fire år.
For å bestemme barnets angstnivå, si: "Tenk deg at alle dine engstelige eller nervøse følelser er på pæren eller bunnen av termometeret.
Er du litt bekymret eller nervøs, kan følelsene gå litt opp på termometeret.
Hvis du er veldig, veldig bekymret eller nervøs, kan følelsene bli høye.
Hvor bekymret er termometeret eller sett en strek for å vise at han er sint».
For å måle tilstandsangst blir barnet bedt om å markere hvordan han eller hun har det akkurat nå.
Merket med en gjennomsiktig måler plasseres, deretter rundes ½ poeng økning av til nærmeste tall. De mulige poengsummene varierer fra 0 til 10.
|
5. minutt
|
|
Skala for frykt for barn
Tidsramme: 5. minutt
|
Child Fear Scale (CDS): Validitetsindeksen for skalaen ble funnet å være 0,89.
Den visuelle strukturen på vekten gjør den enkel å bruke.
CLS inkluderer fem distinkte ansiktsuttrykk, alt fra nøytral (0=ingen frykt) til redd (4=alvorlig frykt).
Skalaen skåres mellom 0-4.
Den kan brukes av familier og/eller forskere for å evaluere frykt før og under prosedyren.
|
5. minutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emre Ciydem, Ph.D., Bandırma Onyedi Eylül University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- BandirmaOnyediEylulU-SBF-EÇ-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .