Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av mors kyss på smerte, angst og frykt

5. juni 2023 oppdatert av: Emre Ciydem, Bandırma Onyedi Eylül University

La meg kysse det bedre! Morskyss er effektive for å lindre smerte, angst og frykt hos barn under invasive prosedyrer: En randomisert kontrollert studie

Selv om effektiviteten av mors kyss for mindre skader i barndommen tradisjonelt er akseptert, har dens effekt på invasive prosedyrer ennå ikke blitt bevist. Målet med denne studien er å bestemme effekten av mors kyss på barn i alderen 5-7 år på smerte-, angst- og fryktnivåer under invasive prosedyrer. Populasjonen i den enkeltblinde randomiserte kontrollerte eksperimentelle studien pretest-posttest besto av 124 barn i alderen 5-7 år som søkte til pediatrisk gastroenterologisk klinikk, og utvalget besto av 84 barn. En stratifisert blokk-randomiseringsmetode ble brukt i studien. Mors kyss ble brukt på forsøksgruppen under den invasive prosedyren, og standard invasiv prosedyre ble brukt på kontrollgruppen. Effekten av mors kyss på å redusere smerte, angst og frykt hos barn under invasive prosedyrer blir undersøkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metode

Type studie

Designet av denne studien var en randomisert kontrollert eksperimentell studie med en enkelt blind pre-test post-test kontrollgruppe. Studien ble utført i henhold til CONSORTs retningslinjer.

Hypoteser H01: Mors kyss under invasiv intervensjon har ingen effekt på smerte.

H11: Mors kyss under invasiv intervensjon har effekt på smerte.

H02: Mors kyss under invasiv intervensjon har ingen effekt på angst.

H12: Mors kyss under invasiv intervensjon har effekt på angst.

H03: Mors kyss under invasiv intervensjon har ingen effekt på frykt.

H13: Mors kyss under invasiv intervensjon har en effekt på frykt.

Populasjon og utvalg

Populasjonen i studien besto av 124 barn i alderen 5-7 år som søkte til en privat pediatrisk gastroenterologisk klinikk for diagnose og behandling mellom 11. januar 2023 og 5. mai 2023, og utvalget besto av 84 barn. Minste prøvestørrelse ble beregnet med GPower 3.1 Statistical Software. Siden effektstørrelsen ikke kunne bestemmes i en tilsvarende studie, ble det gjennomført en pilotstudie med totalt 10 personer, fem personer per gruppe i intervensjons- og kontrollgruppen. Pilotsøknader ble ikke inkludert i studien i etterkant. I tråd med data innhentet fra pilotstudien, var effektstørrelsen beregnet ved bruk av gjennomsnitt og standardavvik av fryktnivåskårene til barna i intervensjons- og kontrollgruppene ved 5. minutt d:0,73. Følgelig, for en effektstørrelse på d:0,73, alfa:0,05 og 1-alfa:0,95, antall personer som skulle prøves innenfor hver gruppe ble bestemt til 42 og 84 totalt. Studien ble gjennomført med totalt 84 deltakere. Som et resultat av PostHoc-kraftanalysen utført etter at dataene ble samlet inn, ble testens kraft bestemt til 99,9 % med 95 % konfidens (1-alfa), d=0,97 effektstørrelse og n=84 deltakere. Effektstørrelsen brukt i PostHoc-analysen ble beregnet ved å bruke gjennomsnittet og standardavviket for fryktnivåskårene til barna i intervensjons- og kontrollgruppene ved 5. minutt.

applikasjon

Etter å ha innhentet de nødvendige tillatelsene, ble dataene samlet inn av forskeren gjennom ansikt-til-ansikt-intervjuer. Valgbarheten til barna og deres foreldre som ble innlagt på den pediatriske gastroenterologiske klinikken og bestemte seg for å gjennomgå invasiv intervensjon etter undersøkelsen ble evaluert. Deretter ble det muntlige samtykket fra barna som meldte seg frivillig til å delta i studien og oppfylte inklusjonskriteriene og skriftlig samtykke fra mødrene innhentet. Stratifisert randomiseringsmetode ble brukt for å tildele barna til gruppene. Deretter ble barnet og forelderen inkludert i den aktuelle delen, avhengig av hvilken type intervensjon som skulle brukes. Blodinnsamlings- og observasjonsrom, hvor det utføres invasive intervensjoner, er atskilt med en skjerm for én person og designet for å beskytte personvernet. Alle datainnsamlingsverktøy unntatt smerteskalaen ble administrert til barna i intervensjons- og kontrollgruppene som forhåndstest. Mors kyss ble brukt på intervensjonsgruppen. Kontrollgruppen gjennomgikk invasiv intervensjon med standardmetoden. Før søknaden ble det sjekket om foreldrene hadde munnsår. Foreldrene til barna i intervensjonsgruppen ble informert om prosessen før søknaden. Umiddelbart etter at den invasive prosedyren var fullført, ble forelderen bedt om å henvende seg til barnet sitt og si: "La meg kysse deg og gjøre det bedre" og kysse barnet fra et punkt som ikke var i nærheten av der den invasive prosedyren ble utført. . Kyss ble gitt av mor, fri for munnsår, med en standard 5-sekunders trykking av begge leppene på den berørte kroppsdelen etterfulgt av en overdreven rynkelyd. Smerte-, frykt- og angstskalaer ble administrert på nytt til begge grupper 1. og 5. minutt etter påføring. Invasive intervensjoner ble utført av forskerne som hadde jobbet som sykepleiere i 4 år og av legen. De samme prosedyrene ble gjentatt for hvert barn som oppfylte inklusjonskriteriene. Foreldrene til barna i kontrollgruppen forble i samme miljø med barnet under den invasive intervensjonen. Etter at søknadsprosessen var fullført, fikk barna i kontrollgruppen også mors kyssesøknad.

Dataevaluering

Dataene fra studien ble evaluert ved hjelp av Statistical Package for Social Sciences (SPSS) (23.0) program i datamiljø. Dataenes samsvar med normalfordeling ble evaluert ved Shapiro-Wilk-tester. Antall, prosent, gjennomsnitt, standardavvik ble brukt i dataanalyse, og kjikvadrattest ble brukt for å bestemme homogenitet i kategoriske variabler. Siden dataene var normalfordelt, ble gjentatte mål variansanalyse med Bonferroni-korreksjon brukt for intra-gruppe sammenligninger og uavhengige samples t test ble brukt for inter-gruppe sammenligninger. Signifikansnivået ble bestemt som p<0,05.

Etiske aspekter ved studien

Studien ble utført i samsvar med prinsippene i Helsinki-erklæringen. Tillatelse fra etikkkomiteen ble innhentet fra Bandırma Onyedi Eylül University Health Sciences Non-Interventional Research Ethics Committee (dato: 18.10.2022, Antall:2022-9). Deretter ble det innhentet tillatelse fra klinikken der studien skulle utføres. Før dataene ble samlet inn ble barna og deres foreldre informert om formålet med og omfanget av studien, og deres muntlige samtykke ble innhentet ved å spørre om de sa ja til å delta i studien, og skriftlig samtykke fra foreldrene som samtykket i å delta i studien. studien ble innhentet gjennom Informed Voluntary Consent Form. Pasientrettigheter og personvern samt etiske regler ble overholdt gjennom hele prosessen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mersin, Tyrkia, 33230
        • Uzm. Dr. Engin Demir Muayenehanesi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (mor)

  • Å være over 18 år
  • Snakker tyrkisk
  • Å ha to lepper å bruke kysset med
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier (mor)

  • Har munnsår
  • Anklaget eller dømt for barnemishandling eller omsorgssvikt

Inkluderingskriterier (barn)

  • Å være i aldersgruppen 5-7 år
  • Opptak til barnegastroenterologisk klinikk for diagnose og behandling
  • Stabil allmenntilstand
  • Invasiv intervensjon utført i ett enkelt forsøk
  • Har ikke syns- og hørselsproblemer
  • Ikke å ha noen smerter (på grunn av sykdom, bivirkninger av medisiner, distensjon)
  • Å ikke ha en kronisk sykdom (nyre, diabetes, etc.) som krever hyppig invasiv intervensjon
  • Å være på nivå med mental utvikling for å svare på spørsmålene som stilles
  • Snakker og forstår tyrkisk lett
  • Melder seg frivillig til å delta i studien

Ekskluderingskriterier (barn)

  • Har en historie med epilepsi, vertigo og nevrologiske sykdommer
  • Historie om synkope under blodinnsamling
  • Å ha en sykdom som forårsaker kroniske smerter
  • Komplikasjoner under invasiv intervensjon (allergi, synkope, etc.)
  • Var i livstruende tilstand og brakt til gjenopplivningsrommet
  • Avgjøre at barnet er en rettsmedisinsk sak etter undersøkelsen
  • I intervensjonsgruppen gjør forelderen en annen intervensjon enn å kysse barnet innen 5 minutter
  • I kontrollgruppen gjør forelderen en eventuell intervensjon til barnet sitt innen 5 minutter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Morkyss ble brukt på forsøksgruppen. Kyss ble gitt av moren, fri for munnsår, med en standard 5-sekunders pressing av begge leppene på den berørte kroppsdelen etterfulgt av en overdreven rynkelyd.
Foreldrene til barna i forsøksgruppen ble informert om prosessen før søknaden. Foreldrene ble bedt om å henvende seg til barnet sitt umiddelbart etter at den invasive prosedyren var over, rope «La meg kysse det bedre» og kysse barnet fra et punkt ikke i nærheten av stedet der den invasive prosedyren ble utført. Kyss ble gitt av moren, fri for munnsår, med en standard 5-sekunders pressing av begge leppene på den berørte kroppsdelen etterfulgt av en overdreven rynkelyd. Smerte-, frykt- og angstskalaer ble administrert til intervensjonsgruppen 1. og 5. minutt etter påføring. Invasive intervensjoner har blitt brukt av forskere som har jobbet som sykepleiere på legevakten i 4 år.
Ingen inngripen: Kontroll
Den invasive intervensjonen ble utført med standardmetoden i kontrollgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale
Tidsramme: 5. minutt
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale: Det er 6 forskjellige ansiktsuttrykk skåret mellom 0 og 5 på skalaen. Et smilende ansikt betyr ingen smerte, et gråtende ansikt betyr uutholdelig smerte. Forklar betydningen av ansiktsuttrykk for barnet. Deretter blir de bedt om å vise ansiktet som best uttrykker smertenivået når de blir spurt. Nummeret på ansiktsuttrykket spesifisert av barnet registreres. Når poengsummen oppnådd fra skalaen øker, reduseres smertetoleransen.
5. minutt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barneangst-skala-tilstand
Tidsramme: 5. minutt
Child Anxiety Scale-State (CAS-D): CAS-D er formet som et termometer med en lyspære i bunnen og horisontale linjer med intervaller som går oppover. Vekten kan brukes til barn over fire år. For å bestemme barnets angstnivå, si: "Tenk deg at alle dine engstelige eller nervøse følelser er på pæren eller bunnen av termometeret. Er du litt bekymret eller nervøs, kan følelsene gå litt opp på termometeret. Hvis du er veldig, veldig bekymret eller nervøs, kan følelsene bli høye. Hvor bekymret er termometeret eller sett en strek for å vise at han er sint». For å måle tilstandsangst blir barnet bedt om å markere hvordan han eller hun har det akkurat nå. Merket med en gjennomsiktig måler plasseres, deretter rundes ½ poeng økning av til nærmeste tall. De mulige poengsummene varierer fra 0 til 10.
5. minutt
Skala for frykt for barn
Tidsramme: 5. minutt
Child Fear Scale (CDS): Validitetsindeksen for skalaen ble funnet å være 0,89. Den visuelle strukturen på vekten gjør den enkel å bruke. CLS inkluderer fem distinkte ansiktsuttrykk, alt fra nøytral (0=ingen frykt) til redd (4=alvorlig frykt). Skalaen skåres mellom 0-4. Den kan brukes av familier og/eller forskere for å evaluere frykt før og under prosedyren.
5. minutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emre Ciydem, Ph.D., Bandırma Onyedi Eylül University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

5. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

5. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BandirmaOnyediEylulU-SBF-EÇ-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere