- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05892601
Wirkung mütterlicher Küsse auf Schmerz, Angst und Furcht
Lass mich es besser küssen! Mütterliche Küsse lindern wirksam Schmerzen, Angst und Furcht bei Kindern während invasiver Eingriffe: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methode
Art des Studiums
Das Design dieser Studie war eine randomisierte kontrollierte experimentelle Studie mit einer einzelnen blinden Kontrollgruppe vor dem Test und nach dem Test. Die Studie wurde gemäß den CONSORT-Richtlinien durchgeführt.
Hypothesen H01: Der Kuss der Mutter während eines invasiven Eingriffs hat keinen Einfluss auf die Schmerzen.
H11: Der Kuss der Mutter während eines invasiven Eingriffs hat einen Einfluss auf die Schmerzen.
H02: Der Kuss der Mutter während eines invasiven Eingriffs hat keinen Einfluss auf die Angst.
H12: Der Kuss der Mutter während eines invasiven Eingriffs hat einen Einfluss auf die Angst.
H03: Der Kuss der Mutter während eines invasiven Eingriffs hat keinen Einfluss auf die Angst.
H13: Der Kuss der Mutter während eines invasiven Eingriffs hat eine Auswirkung auf die Angst.
Bevölkerung und Stichprobe
Die Population der Studie bestand aus 124 Kindern im Alter von 5 bis 7 Jahren, die sich zwischen dem 11. Januar 2023 und dem 5. Mai 2023 bei einer privaten pädiatrischen Gastroenterologieklinik um Diagnose und Behandlung beworben hatten, und die Stichprobe bestand aus 84 Kindern. Die Mindeststichprobengröße wurde mit der GPower 3.1 Statistical Software berechnet. Da die Effektgröße in einer ähnlichen Studie nicht ermittelt werden konnte, wurde eine Pilotstudie mit insgesamt 10 Personen durchgeführt, jeweils fünf Personen pro Gruppe in der Interventions- und Kontrollgruppe. Pilotanwendungen wurden anschließend nicht mehr in die Studie einbezogen. In Übereinstimmung mit den aus der Pilotstudie erhaltenen Daten betrug die anhand des Mittelwerts und der Standardabweichung der Angstniveauscores der Kinder in der Interventions- und Kontrollgruppe berechnete Effektgröße in der 5. Minute d:0,73. Dementsprechend gilt für eine Effektgröße von d:0,73, Alpha:0,05 und 1-Alpha:0,95 Die Anzahl der zu beprobenden Personen innerhalb jeder Gruppe wurde auf 42 und insgesamt 84 festgelegt. Die Studie wurde mit insgesamt 84 Teilnehmern abgeschlossen. Als Ergebnis der PostHoc-Leistungsanalyse, die nach der Datenerhebung durchgeführt wurde, wurde die Teststärke mit 99,9 % mit 95 % Konfidenz (1-Alpha), d = 0,97 Effektstärke und n = 84 Teilnehmern bestimmt. Die in der PostHoc-Analyse verwendete Effektgröße wurde anhand des Mittelwerts und der Standardabweichung der Angstniveauwerte der Kinder in der Interventions- und Kontrollgruppe in der 5. Minute berechnet.
Anwendung
Nachdem die erforderlichen Genehmigungen eingeholt worden waren, wurden die Daten vom Forscher durch persönliche Interviews gesammelt. Die Eignung der Kinder und ihrer Eltern, die in die pädiatrische Gastroenterologieklinik aufgenommen wurden und sich nach der Untersuchung für einen invasiven Eingriff entschieden, wurde bewertet. Anschließend wurde die mündliche Einwilligung der Kinder eingeholt, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärten und die Einschlusskriterien erfüllten, sowie die schriftliche Einwilligung der Mütter. Zur Zuordnung der Kinder zu den Gruppen wurde die Methode der geschichteten Randomisierung verwendet. Anschließend wurden je nach Art der anzuwendenden Intervention das Kind und der Elternteil in den entsprechenden Abschnitt aufgenommen. Blutentnahme- und Beobachtungsräume, in denen invasive Eingriffe durchgeführt werden, sind durch eine Trennwand für eine Person getrennt und so gestaltet, dass die Privatsphäre geschützt ist. Alle Datenerfassungsinstrumente mit Ausnahme der Schmerzskala wurden den Kindern in der Interventions- und Kontrollgruppe als Vortest verabreicht. Der Kuss der Mutter wurde auf die Interventionsgruppe angewendet. Die Kontrollgruppe wurde einem invasiven Eingriff mit der Standardmethode unterzogen. Vor der Anwendung wurde überprüft, ob die Eltern Mundgeschwüre hatten. Die Eltern der Kinder der Interventionsgruppe wurden vor der Antragstellung über den Ablauf informiert. Unmittelbar nach Abschluss des invasiven Eingriffs wurde der Elternteil gebeten, sich seinem Kind zu nähern und zu sagen: „Lass mich dich küssen, damit es dir besser geht“ und sein Kind von einem Punkt aus zu küssen, der nicht in der Nähe des Ortes liegt, an dem der invasive Eingriff durchgeführt wurde . Küsse wurden von der Mutter, die keine Mundgeschwüre hatte, mit einem üblichen 5-sekündigen Druck beider Lippen auf den betroffenen Körperteil, gefolgt von einem übertriebenen kräuselnden Geräusch, überbracht. Die Schmerz-, Angst- und Angstskalen wurden beiden Gruppen jeweils in der 1. und 5. Minute nach der Anwendung erneut verabreicht. Invasive Eingriffe wurden von den Forschern, die seit vier Jahren als Krankenschwestern tätig waren, und vom Arzt durchgeführt. Die gleichen Verfahren wurden für jedes Kind wiederholt, das die Einschlusskriterien erfüllte. Die Eltern der Kinder der Kontrollgruppe blieben während des invasiven Eingriffs mit ihrem Kind in der gleichen Umgebung. Nach Abschluss des Bewerbungsprozesses wurde den Kindern der Kontrollgruppe auch die Mutterkuss-Bewerbung zur Verfügung gestellt.
Datenauswertung
Die Daten der Studie wurden mit dem Programm Statistical Package for Social Sciences (SPSS) (23.0) in einer Computerumgebung ausgewertet. Die Konformität der Daten mit der Normalverteilung wurde durch Shapiro-Wilk-Tests bewertet. Bei der Datenanalyse wurden Anzahl, Prozentsatz, Mittelwert und Standardabweichung verwendet, und der Chi-Quadrat-Test wurde verwendet, um die Homogenität in kategorialen Variablen zu bestimmen. Da die Daten normalverteilt waren, wurde für gruppeninterne Vergleiche eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen mit Bonferroni-Korrektur und für gruppenübergreifende Vergleiche der t-Test unabhängiger Stichproben verwendet. Das Signifikanzniveau wurde mit p<0,05 ermittelt.
Ethische Aspekte der Studie
Die Studie wurde im Einklang mit den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Die Genehmigung der Ethikkommission wurde von der Ethikkommission für nicht-interventionelle Forschung der Universität Bandırma Onyedi Eylül eingeholt (Datum: 18.10.2022, Nummer:2022-9). Anschließend wurde die Genehmigung der Klinik eingeholt, in der die Studie durchgeführt werden sollte. Vor der Datenerhebung wurden die Kinder und ihre Eltern über den Zweck und Umfang der Studie informiert und ihre mündliche Einwilligung eingeholt, indem sie gefragt wurden, ob sie mit der Teilnahme an der Studie einverstanden sind, und die schriftliche Einwilligung der Eltern, die der Teilnahme zugestimmt haben Die Studie wurde über das Formular „Informierte freiwillige Einwilligung“ durchgeführt. Patientenrechte und Privatsphäre sowie ethische Regeln wurden während des gesamten Prozesses beachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Mersin, Truthahn, 33230
- Uzm. Dr. Engin Demir Muayenehanesi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien (Mutter)
- Über 18 Jahre alt sein
- Ich spreche Türkisch
- Zwei Lippen haben, mit denen man den Kuss ausführen kann
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien (Mutter)
- Mundgeschwüre haben
- Wegen Kindesmissbrauchs oder Vernachlässigung angeklagt oder verurteilt
Einschlusskriterien (Kind)
- Im Alter zwischen 5 und 7 Jahren
- Aufnahme in eine pädiatrische gastroenterologische Klinik zur Diagnose und Behandlung
- Stabiler Allgemeinzustand
- Invasiver Eingriff, der in einem einzigen Versuch durchgeführt wird
- Keine Seh- und Hörprobleme
- Keine Schmerzen haben (krankheitsbedingt, Nebenwirkungen von Medikamenten, Blähungen)
- Sie haben keine chronische Erkrankung (Niere, Diabetes usw.), die häufige invasive Eingriffe erfordert
- Auf der Ebene der geistigen Entwicklung sein, um die gestellten Fragen zu beantworten
- Leicht Türkisch sprechen und verstehen
- Freiwillige Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien (Kind)
- Vorgeschichte von Epilepsie, Schwindel und neurologischen Erkrankungen
- Vorgeschichte einer Synkope während der Blutentnahme
- Eine Krankheit haben, die chronische Schmerzen verursacht
- Komplikationen bei invasiven Eingriffen (Allergie, Synkope etc.)
- In lebensbedrohlichem Zustand und in den Reanimationsraum gebracht
- Nach der Untersuchung wird entschieden, dass es sich bei dem Kind um einen forensischen Fall handelt
- In der Interventionsgruppe führt der Elternteil innerhalb von 5 Minuten eine andere Intervention durch, als das Kind zu küssen
- In der Kontrollgruppe nimmt der Elternteil innerhalb von 5 Minuten Eingriffe in sein Kind vor
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Die Versuchsgruppe erhielt Mutterküsse.
Küsse wurden von der Mutter, die keine Mundgeschwüre hatte, mit einem üblichen 5-sekündigen Druck beider Lippen auf den betroffenen Körperteil, gefolgt von einem übertriebenen kräuselnden Geräusch, überbracht.
|
Die Eltern der Kinder der Experimentalgruppe wurden vor der Antragstellung über den Ablauf informiert.
Die Eltern wurden gebeten, sich unmittelbar nach Abschluss des invasiven Eingriffs ihrem Kind zu nähern, „Lass es mich besser küssen“ zu rufen und das Kind von einem Punkt aus zu küssen, der nicht in der Nähe der Stelle liegt, an der der invasive Eingriff durchgeführt wurde.
Küsse wurden von der Mutter, die keine Mundgeschwüre hatte, mit einem üblichen 5-sekündigen Druck beider Lippen auf den betroffenen Körperteil, gefolgt von einem übertriebenen kräuselnden Geräusch, überbracht.
Der Interventionsgruppe wurden in der 1. und 5. Minute nach der Anwendung Schmerz-, Angst- und Angstskalen verabreicht.
Invasive Interventionen wurden von Forschern angewendet, die seit vier Jahren als Krankenschwestern in der Notaufnahme arbeiten.
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|
Kein Eingriff: Kontrolle
Der invasive Eingriff wurde mit der Standardmethode in der Kontrollgruppe durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wong-Baker steht vor einer Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 5. Minute
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Wong-Baker-Bewertungsskala für Gesichtsschmerzen: Es gibt 6 verschiedene Gesichtsausdrücke, die auf der Skala mit Werten zwischen 0 und 5 bewertet werden.
Ein lächelndes Gesicht bedeutet keinen Schmerz, ein weinendes Gesicht bedeutet unerträglichen Schmerz.
Erklären Sie dem Kind die Bedeutung von Gesichtsausdrücken.
Dann werden sie gebeten, auf Nachfrage das Gesicht zu zeigen, das das Ausmaß des Schmerzes am besten zum Ausdruck bringt.
Dabei wird die Zahl der vom Kind vorgegebenen Gesichtsausdrücke erfasst.
Mit zunehmender Punktzahl auf der Skala nimmt die Schmerztoleranz ab.
|
5. Minute
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Skala für Angstzustände bei Kindern
Zeitfenster: 5. Minute
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Skala für Angstzustände bei Kindern (CAS-D): CAS-D hat die Form eines Thermometers mit einer Glühbirne am unteren Rand und horizontalen Linien in Abständen, die nach oben verlaufen.
Die Waage kann für Kinder ab vier Jahren verwendet werden.
Um das Angstniveau des Kindes zu bestimmen, sagen Sie: „Stellen Sie sich vor, alle Ihre ängstlichen oder nervösen Gefühle befinden sich auf der Glühbirne oder der Unterseite des Thermometers.“
Wenn Sie ein wenig besorgt oder nervös sind, steigen die Emotionen auf dem Thermometer möglicherweise etwas an.
Wenn Sie sehr, sehr besorgt oder nervös sind, können die Emotionen hochkochen.
Wie besorgt ist das Thermometer oder zeigt eine Linie an, um zu zeigen, dass er wütend ist?
Um den Angstzustand zu messen, wird das Kind gebeten, zu notieren, wie es sich gerade fühlt.
Die mit einem transparenten Messgerät markierte Markierung wird platziert, dann wird die Erhöhung um einen halben Punkt auf die nächste Zahl gerundet. Die möglichen Punkte liegen zwischen 0 und 10.
|
5. Minute
|
|
Angstskala für Kinder
Zeitfenster: 5. Minute
|
Child Fear Scale (CDS): Der Validitätsindex der Skala wurde mit 0,89 ermittelt.
Die optische Struktur der Waage erleichtert die Handhabung.
Das CLS umfasst fünf verschiedene Gesichtsausdrücke, die von neutral (0 = keine Angst) bis ängstlich (4 = starke Angst) reichen.
Die Skala liegt zwischen 0 und 4.
Es kann von Familien und/oder Forschern verwendet werden, um die Angst vor und während des Eingriffs einzuschätzen.
|
5. Minute
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emre Ciydem, Ph.D., Bandırma Onyedi Eylül University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- BandirmaOnyediEylulU-SBF-EÇ-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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