Effect van moederkusjes op pijn, angst en angst
Laat me het beter kussen! Kusjes van moeders zijn effectief bij het verlichten van pijn, angst en angst bij kinderen tijdens invasieve procedures: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Methode
Soort studie
Het ontwerp van deze studie was een gerandomiseerde gecontroleerde experimentele studie met een enkele blinde pre-test post-test controlegroep. Het onderzoek is uitgevoerd volgens de CONSORT-richtlijnen.
Hypothesen H01: Moeders kus tijdens invasieve ingreep heeft geen effect op pijn.
H11: Moeders kus tijdens invasieve ingreep heeft effect op pijn.
H02: Moeders kus tijdens invasieve interventie heeft geen effect op angst.
H12: Moeders kus tijdens invasieve interventie heeft een effect op angst.
H03: Moeders kus tijdens invasieve interventie heeft geen effect op angst.
H13: Moeders kus tijdens invasieve interventie heeft effect op angst.
Bevolking en steekproef
De populatie van het onderzoek bestond uit 124 kinderen van 5-7 jaar die zich tussen 11 januari 2023 en 5 mei 2023 hadden aangemeld bij een particuliere kindergastro-enterologische kliniek voor diagnose en behandeling, en de steekproef bestond uit 84 kinderen. De minimale steekproefomvang werd berekend met GPower 3.1 Statistische Software. Omdat in een vergelijkbare studie de effectgrootte niet kon worden bepaald, is een pilotstudie uitgevoerd met in totaal 10 personen, vijf personen per groep in de interventie- en controlegroep. Pilottoepassingen zijn achteraf niet meegenomen in het onderzoek. In overeenstemming met de gegevens verkregen uit de pilotstudie, was de effectgrootte berekend met behulp van het gemiddelde en de standaarddeviatie van de angstniveauscores van de kinderen in de interventie- en controlegroep in de 5e minuut d:0,73. Dienovereenkomstig geldt voor een effectgrootte van d:0,73, alfa:0,05 en 1-alfa:0,95, het aantal te bemonsteren mensen binnen elke groep werd bepaald als 42 en 84 in totaal. De studie werd afgesloten met in totaal 84 deelnemers. Als resultaat van de PostHoc-vermogensanalyse die werd uitgevoerd nadat de gegevens waren verzameld, werd het vermogen van de test bepaald als 99,9% met 95% betrouwbaarheid (1-alfa), d=0,97 effectgrootte en n=84 deelnemers. De effectgrootte die in de PostHoc-analyse werd gebruikt, werd berekend door het gemiddelde en de standaarddeviatie van de angstniveauscores van de kinderen in de interventie- en controlegroep op de 5e minuut te gebruiken.
Sollicitatie
Na het verkrijgen van de benodigde toestemmingen werden de gegevens door de onderzoeker verzameld door middel van face-to-face interviews. De geschiktheid van de kinderen en hun ouders die werden opgenomen in de pediatrische gastro-enterologiekliniek en na onderzoek besloten een invasieve interventie te ondergaan, werd geëvalueerd. Vervolgens werd de mondelinge toestemming verkregen van de kinderen die vrijwillig deelnamen aan het onderzoek en voldeden aan de inclusiecriteria en de schriftelijke toestemming van de moeders. Gestratificeerde randomisatiemethode werd gebruikt om de kinderen aan de groepen toe te wijzen. Vervolgens werden, afhankelijk van het toe te passen type interventie, het kind en de ouder opgenomen in het betreffende onderdeel. Bloedafname- en observatieruimtes, waar invasieve ingrepen worden uitgevoerd, zijn gescheiden door een scherm voor één persoon en ontworpen om de privacy te beschermen. Alle hulpmiddelen voor gegevensverzameling, behalve de pijnschaal, werden als pretest afgenomen bij de kinderen in de interventie- en controlegroep. Moeders kus werd toegepast op de interventiegroep. De controlegroep onderging invasieve interventie met de standaardmethode. Voor de aanvraag werd gecontroleerd of de ouders mondzweren hadden. De ouders van de kinderen in de interventiegroep werden voorafgaand aan de aanvraag geïnformeerd over het proces. Onmiddellijk nadat de invasieve procedure was voltooid, werd de ouder gevraagd om zijn/haar kind te benaderen en te zeggen: "Laat me je kussen en het beter maken" en zijn/haar kind te kussen vanaf een punt niet dichtbij waar de invasieve procedure werd uitgevoerd . Kusjes werden gegeven door de moeder, vrij van zweren in de mond, met een standaard 5 seconden durende druk van beide lippen op het aangedane lichaamsdeel, gevolgd door een overdreven tuitend geluid. Pijn-, angst- en angstschalen werden opnieuw toegediend aan beide groepen in de 1e en 5e minuut na het aanbrengen. Invasieve interventies werden uitgevoerd door de onderzoekers die 4 jaar als verpleegster hadden gewerkt en door de arts. Dezelfde procedures werden herhaald voor elk kind dat voldeed aan de inclusiecriteria. De ouders van de kinderen in de controlegroep bleven tijdens de invasieve ingreep in dezelfde omgeving als hun kind. Nadat het aanvraagproces was afgerond, kregen de kinderen in de controlegroep ook de kusapplicatie van de moeder.
Evaluatie van gegevens
De gegevens van het onderzoek werden geëvalueerd met behulp van het programma Statistical Package for Social Sciences (SPSS) (23.0) in een computeromgeving. De conformiteit van de gegevens met de normale verdeling werd geëvalueerd door middel van Shapiro-Wilk-testen. Aantal, percentage, gemiddelde, standaarddeviatie werden gebruikt bij gegevensanalyse en chikwadraattest werd gebruikt om de homogeniteit in categorische variabelen te bepalen. Omdat de gegevens normaal verdeeld waren, werd variantieanalyse met herhaalde metingen met Bonferroni-correctie gebruikt voor vergelijkingen binnen de groep en werd de t-test van onafhankelijke steekproeven gebruikt voor vergelijkingen tussen groepen. Het significantieniveau werd bepaald als p<0,05.
Ethische aspecten van de studie
De studie werd uitgevoerd in overeenstemming met de principes van de Verklaring van Helsinki. De toestemming van de ethische commissie is verkregen van de Bandırma Onyedi Eylül University Health Sciences Non-Interventional Research Ethics Committee (datum: 18.10.2022, Nummer: 2022-9). Vervolgens werd toestemming verkregen van de kliniek waar het onderzoek zou worden uitgevoerd. Voordat de gegevens werden verzameld, werden de kinderen en hun ouders geïnformeerd over het doel en de reikwijdte van het onderzoek en hun mondelinge toestemming werd verkregen door te vragen of zij akkoord gingen met deelname aan het onderzoek, en de schriftelijke toestemming van de ouders die ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek. de studie werd verkregen via het geïnformeerde vrijwillige toestemmingsformulier. Gedurende het hele proces werden zowel patiëntenrechten en privacy als ethische regels in acht genomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mersin, Kalkoen, 33230
- Uzm. Dr. Engin Demir Muayenehanesi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria (moeder)
- Ouder zijn dan 18 jaar
- Turks spreken
- Twee lippen hebben waarmee je de kus kunt aanbrengen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria (moeder)
- Mondzweren hebben
- Beschuldigd of veroordeeld voor kindermishandeling of verwaarlozing
Inclusiecriteria (kind)
- In de leeftijdscategorie van 5-7 jaar zijn
- Opname in de pediatrische gastro-enterologische kliniek voor diagnose en behandeling
- Stabiele algemene toestand
- Invasieve interventie uitgevoerd in een enkele poging
- Geen visuele en auditieve problemen hebben
- Geen pijn hebben (door ziekte, bijwerkingen van medicijnen, opgeblazen gevoel)
- Geen chronische ziekte hebben (nier, diabetes, enz.) die frequente invasieve interventie vereist
- Op het niveau van mentale ontwikkeling zijn om de gestelde vragen te beantwoorden
- Gemakkelijk Turks spreken en verstaan
- Vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria (kind)
- Een voorgeschiedenis hebben van epilepsie, duizeligheid en neurologische aandoeningen
- Geschiedenis van syncope tijdens bloedafname
- Een ziekte hebben die chronische pijn veroorzaakt
- Complicaties tijdens invasieve interventie (allergie, syncope, enz.)
- In levensbedreigende toestand naar de reanimatiekamer gebracht
- Beslissen dat het kind een forensisch geval is na het onderzoek
- In de interventiegroep doet de ouder een andere interventie dan het kind kussen binnen 5 minuten
- In de controlegroep doet de ouder elke tussenkomst bij zijn/haar kind binnen 5 minuten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Moederkusjes werden toegepast op de experimentele groep.
Kusjes werden gegeven door de moeder, vrij van zweren in de mond, met een standaard 5 seconden durende druk van beide lippen op het aangedane lichaamsdeel, gevolgd door een overdreven tuitend geluid.
|
De ouders van de kinderen in de experimentele groep werden voorafgaand aan de aanvraag geïnformeerd over het proces.
De ouders werd gevraagd om hun kind onmiddellijk na afloop van de invasieve procedure te benaderen, te roepen "Laat me het beter kussen" en het kind te kussen vanaf een punt niet dicht bij de plaats waar de invasieve procedure werd toegepast.
Kusjes werden gegeven door de moeder, vrij van zweren in de mond, met een standaard 5 seconden durende druk van beide lippen op het aangedane lichaamsdeel, gevolgd door een overdreven tuitend geluid.
Pijn-, angst- en angstschalen werden in de 1e en 5e minuut na het aanbrengen aan de interventiegroep toegediend.
Invasieve interventies zijn toegepast door onderzoekers die 4 jaar als verpleegkundige op de spoedeisende hulp hebben gewerkt.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De invasieve ingreep werd uitgevoerd met de standaardmethode in de controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wong-Baker Faces Pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 5e minuut
|
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale: Er zijn 6 verschillende gezichtsuitdrukkingen gescoord tussen 0 en 5 op de schaal.
Een lachend gezicht betekent geen pijn, een huilend gezicht betekent ondraaglijke pijn.
Leg de betekenis van gezichtsuitdrukkingen uit aan het kind.
Vervolgens wordt hen gevraagd het gezicht te tonen dat het pijnniveau het best uitdrukt wanneer daarom wordt gevraagd.
Het nummer op de door het kind aangegeven gezichtsuitdrukking wordt genoteerd.
Naarmate de score van de schaal toeneemt, neemt de pijntolerantie af.
|
5e minuut
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaalstatus voor angst bij kinderen
Tijdsspanne: 5e minuut
|
Child Anxiety Scale-State (CAS-D): CAS-D heeft de vorm van een thermometer met een gloeilamp aan de onderkant en horizontale lijnen met intervallen die naar boven gaan.
De weegschaal kan worden gebruikt voor kinderen vanaf vier jaar.
Om het angstniveau van het kind te bepalen, zegt u: "Stel je voor dat al je angstige of nerveuze emoties op de bol of de onderkant van de thermometer zitten.
Als je een beetje bezorgd of nerveus bent, kunnen de emoties een beetje stijgen op de thermometer.
Als je heel, heel erg bezorgd of nerveus bent, kunnen de emoties hoog oplopen.
Hoe bezorgd is de thermometer of zet een streep om te laten zien dat hij boos is".
Om de toestandsangst te meten, wordt het kind gevraagd aan te geven hoe hij of zij zich momenteel voelt.
Gemarkeerd met een transparante meter wordt geplaatst, dan ½ punt verhoging wordt afgerond naar het dichtstbijzijnde getal. De mogelijke scores variëren van 0 tot 10.
|
5e minuut
|
|
Angstschaal voor kinderen
Tijdsspanne: 5e minuut
|
Child Fear Scale (CDS): De validiteitsindex van de schaal bleek 0,89 te zijn.
De visuele structuur van de weegschaal maakt hem gemakkelijk in het gebruik.
De CLS omvat vijf verschillende gezichtsuitdrukkingen, variërend van neutraal (0=geen angst) tot angstig (4=ernstige angst).
De schaal wordt gescoord tussen 0-4.
Het kan door families en/of onderzoekers worden gebruikt om angst voor en tijdens de procedure te evalueren.
|
5e minuut
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emre Ciydem, Ph.D., Bandırma Onyedi Eylül University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- BandirmaOnyediEylulU-SBF-EÇ-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .