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Optimisation de l'essaim de particules à objectifs multiples Instabilité posturale Trouble de la marche (MOPSO PIGD)

6 mai 2026 mis à jour par: University of Minnesota
Soixante patients seront enrôlés dans cette étude qui sont traités pour la maladie de Parkinson (MP) avec une stimulation cérébrale profonde bilatérale du noyau sous-thalamique (STN) ou du globus pallidus (GP), qui ont une IRM préopératoire à 7 Tesla, y compris l'imagerie du tenseur de diffusion pour la tractographie et un scanner crânien postopératoire pour la localisation des électrodes, et chez qui au moins 3 mois se sont écoulés depuis l'activation de leurs neurostimulateurs, pour la stabilisation des réglages cliniques du stimulateur. À l'aide de leur IRM et de leur tomodensitométrie, les chercheurs construiront des modèles spécifiques au patient de la propagation du courant électrique vers des cibles neuroanatomiques entourant l'électrode. Ensuite, en appliquant une optimisation non linéaire (essaim de particules), les paramètres du stimulateur spécifiques au patient seront conçus pour activer au maximum ou au minimum des voies spécifiques. Dans STN DBS : voies pédonculopallidales vs pallidopédonculaires. Dans GP DBS : voies pallidopédonculaires à son origine dans GP pars interna (GPi) vs afférentes inhibitrices à GPi (de GP pars externa GPe). Toutes les stimulations se situent dans la plage approuvée par la FDA pour DBS pour PD.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients subiront une DBS sur l'étiquette pour le traitement de la maladie de Parkinson, dans des paramètres de stimulateur différents de leurs paramètres habituels, mais dans la plage approuvée par la FDA pour cette indication, sur la base de modèles spécifiques au patient qui identifient les paramètres de stimulation qui ciblent le plus sélectivement une voie sur autres voies adjacentes. Dans le but 1 (STN DBS), la comparaison portera sur les paramètres qui ciblent sélectivement les voies pédonculopallidales, pallidopédonculaires et sous-thalamopallidales. Dans l'objectif 2 (GP DBS), la comparaison portera sur les paramètres qui ciblent sélectivement les voies pallidopédonculaires à son origine dans GP pars interne (GPi), les afférences inhibitrices de GPi (de GP pars externa GPe) et la voie pallidosubthalamique (de GPe) . Le temps total, y compris la stimulation du test et le temps de non-stimulation, sera d'environ 6 heures pour le bras 1 et d'environ 5 heures pour le bras 2. Les tests comprendront des mesures quantitatives de la démarche, de l'équilibre, de la bradykinésie et de la rigidité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Johanna Caskey, BA
  • Numéro de téléphone: 763-353-9470
  • E-mail: caske039@umn.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Recrutement
        • University of Minnesota
        • Chercheur principal:
          • Scott Cooper, MD, PhD
        • Contact:
          • Johanna Caskey, BA
          • Numéro de téléphone: 763-353-9470
          • E-mail: caske039@umn.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de MP
  • DBS bilatéral
  • Système d'électrodes directionnelles DBS
  • IRM, au moins 7 Tesla, avec imagerie du tenseur de diffusion, avant la chirurgie DBS
  • TDM de la tête, coupes d'au moins 1 mm, après une chirurgie DBS
  • Au moins 3 mois depuis l'activation initiale du neurostimulateur

Critère d'exclusion:

  • Trouble neurologique ou musculo-squelettique qui affecte de manière significative la démarche, l'équilibre ou les mouvements des membres
  • Démence
  • Neurochirurgie stéréotaxique antérieure autre que DBS pour trouble du mouvement
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: STN DBS
Les patients avec des sondes STN DBS implantées seront affectés à ce groupe pour la stimulation DBS du STN, dans les limites et l'étiquetage approuvés par la FDA, pour les symptômes de la MP.
Autre: Stimulation cérébrale profonde, STN
DBS du STN, dans les limites et l'étiquetage approuvés par la FDA, pour les symptômes de MP
Expérimental: GP DBS
Les patients avec des sondes GP DBS implantées seront affectés à ce groupe pour la stimulation DBS du GP, dans les limites et l'étiquetage approuvés par la FDA, pour les symptômes de la maladie de Parkinson.
Autre: GP Stimulation cérébrale profonde
PD avec GP DBS, dans les limites et l'étiquetage approuvés par la FDA, pour les symptômes de PD.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche
Délai: 1 minute
Les sujets marchent pendant une minute chacun sur un tapis roulant réglé pour correspondre à leur vitesse de marche individuelle au sol. Une plaque de force mesure le centre de la trajectoire de pression à partir de laquelle un logiciel intégré détecte l'heure et l'emplacement des événements de frappe du talon et d'orteil, et à partir de ceux-ci, plus la vitesse du tapis roulant, nous calculons les longueurs de pas.
1 minute

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Essai d'équilibre
Délai: Environ 1,5 seconde par essai.
Les sujets se tiennent debout sur le tapis roulant, le tapis roulant initialement immobile. La bande du tapis roulant se déplace alors vers l'avant, de sorte que le sujet doit faire un pas pour retrouver son équilibre. Les chutes sont évitées grâce à un harnais de sécurité et au personnel d'assistance. Un évaluateur enregistre le nombre de pas effectués. Agrégé comme moyenne de 5 essais.
Environ 1,5 seconde par essai.
Test de bradykinésie
Délai: 30 secondes
Les sujets sont assis avec l'avant-bras soutenu, saisissant un manipulandum qui mesure l'angle de pronation/supination, effectuant un mouvement de pronation/supination activement pendant 30 secondes, instruit comme grand et rapide. Agrégé en tant que racine carrée moyenne (RMS) de l'angle moyen soustrait.
30 secondes
Essai de rigidité
Délai: 45 secondes
Les sujets sont assis avec l'avant-bras soutenu, saisissant un manipulandum, qui est connecté à un moteur et à un capteur de couple. Le moteur fait tourner l'avant-bras sur 40 degrés de pronation-supination, de manière cyclique, à 1,5 cycle par seconde pendant 45 secondes. Agrégé en tant que valeur absolue moyenne du couple.
45 secondes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Scott Cooper, MD, PhD, University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

15 juillet 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2023

Première publication (Réel)

7 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NEUR-2019-28436

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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