Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multiple Objective Particle Swarm Optimization Postural Instability Gange Disorder (MOPSO PIGD)

6. mai 2026 oppdatert av: University of Minnesota
Seksti pasienter vil bli registrert i denne studien som behandles for Parkinsons sykdom (PD) med bilateral dyp hjernestimulering av subthalamic nucleus (STN) eller globus pallidus (GP), som har en preoperativ 7 Tesla MRI inkludert diffusjonstensoravbildning for traktografi og en postoperativ hode-CT for elektrodelokalisering, og hvor det har gått minst 3 måneder siden aktivering av nevrostimulatorene deres, for stabilisering av kliniske stimulatorinnstillinger. Ved hjelp av MR og CT vil etterforskerne konstruere pasientspesifikke modeller av elektrisk strømspredning til nevroanatomiske mål som omgir elektroden. Ved å bruke ikke-lineær (partikkelsverm) optimalisering, vil pasientspesifikke stimulatorinnstillinger utformes for å maksimalt eller minimalt aktivere spesifikke veier. I STN DBS: pedunculopallidale vs. pallidopeduncular pathways. I GP DBS: pallidopeduncular pathways ved sin opprinnelse i GP pars interna (GPi) vs. inhiberende afferenter til GPi (fra GP pars externa GPe). All stimulering faller innenfor det FDA-godkjente området for DBS for PD.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil gjennomgå DBS på etiketten for behandling av Parkinsons sykdom, ved stimulatorinnstillinger som er forskjellige fra deres vanlige innstillinger, men innenfor det FDA-godkjente området for denne indikasjonen, basert på pasientspesifikke modeller som identifiserer stimuleringsinnstillinger som mest selektivt retter seg mot én vei over andre tilstøtende stier. I Mål 1 (STN DBS) vil sammenligningen være blant innstillinger som selektivt retter seg mot pedunculopallidale, pallidopedunkulære og subthalamopallidale veier. I mål 2 (GP DBS) vil sammenligningen være blant innstillinger som selektivt målretter de pallidopedunkulære banene ved opprinnelsen i GP pars interna (GPi), hemmende afferenter til GPi (fra GP pars externa GPe) og pallidosubthalamic pathway (fra GPe) . Total tid, inkludert både teststimulering og avstimuleringstid, vil være ca. 6 timer for arm 1, og ca. 5 timer for arm 2. Testing vil inkludere kvantitative mål på gang, balanse, bradykinesi og rigiditet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Hovedetterforsker:
          • Scott Cooper, MD, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av PD
  • Bilateral DBS
  • Retningsbestemt DBS-elektrodesystem
  • MR, minst 7 Tesla, med diffusjonstensoravbildning, før DBS-operasjon
  • Hode-CT, minst 1 mm kutt, etter DBS-operasjon
  • Minst 3 måneder siden første aktivering av nevrostimulatoren

Ekskluderingskriterier:

  • Nevrologisk eller muskel- og skjelettlidelse som i betydelig grad påvirker gange, balanse eller lemmerbevegelser
  • Demens
  • Tidligere stereotaktisk nevrokirurgi annet enn DBS for bevegelsesforstyrrelser
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: STN DBS
Pasienter med implanterte STN DBS-ledninger vil bli allokert til denne gruppen for DBS-stimulering av STN, innenfor FDA-godkjente grenser og merking, for symptomer på PD.
Annen: Deep Brain Stimulation, STN
DBS av STN, innenfor FDA-godkjente grenser og merking, for symptomer på PD
Eksperimentell: Fastlege DBS
Pasienter med implanterte fastlege-DBS-avledninger vil bli allokert til denne gruppen for DBS-stimulering av fastlegen, innenfor FDA-godkjente grenser og merking, for symptomer på PD.
Annen: GP Deep Brain Stimulering
PD med GP DBS, innenfor FDA-godkjente grenser og merking, for symptomer på PD.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gangtest
Tidsramme: 1 minutt
Forsøkspersonene går i ett minutt hver på en tredemølle som passer til deres individuelle ganghastighet over bakken. En kraftplate måler senteret av trykkbanen, fra hvilken integrert programvare oppdager tid og plassering av hæl-angrep og tå-av-hendelser, og fra disse, pluss tredemøllehastigheten, beregner vi trinnlengder.
1 minutt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Balansetest
Tidsramme: Omtrent 1,5 sekunder per forsøk.
Personer står på tredemøllen, med tredemøllen i utgangspunktet ubevegelig. Deretter rykker tredemøllebeltet fremover, slik at forsøkspersonen må tråkke for å gjenopprette balansen. Fall forhindres av en sikkerhetssele og hjelpepersonell. En rater logger antall trinn som er tatt. Aggregert som gjennomsnitt av 5 forsøk.
Omtrent 1,5 sekunder per forsøk.
Bradykinesia test
Tidsramme: 30 sekunder
Forsøkspersonene sitter med støttet underarm, griper en manipulandum som måler pronasjons-/supinasjonsvinkelen, gjør en pronasjons-/supinasjonsbevegelse aktivt i 30 sekunder, instruert som stor og rask. Aggregert som rotmiddelkvadrat (RMS) av gjennomsnittlig subtrahert vinkel.
30 sekunder
Stivhetstest
Tidsramme: 45 sekunder
Forsøkspersonene sitter med støttet underarm og griper en manipulandum, som er koblet til en motor og momentsensor. Motoren roterer underarmen gjennom 40 graders pronasjon-supinasjon, syklisk, med 1,5 syklus per sekund i 45 sekunder. Aggregert som gjennomsnittlig absolutt verdi av dreiemoment.
45 sekunder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott Cooper, MD, PhD, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

15. juli 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NEUR-2019-28436

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere