Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multiple Objective Particle Swarm Optimization Postural Instability Gait Disorder (MOPSO PIGD)

6. maj 2026 opdateret af: University of Minnesota
Tres patienter vil blive inkluderet i denne undersøgelse, som behandles for Parkinsons sygdom (PD) med bilateral dyb hjernestimulering af subthalamisk nucleus (STN) eller globus pallidus (GP), som har en præoperativ 7 Tesla MRI inklusive diffusionstensorbilleddannelse til traktografi og en postoperativ hoved-CT til elektrodelokalisering, og hos hvem der er gået mindst 3 måneder siden aktivering af deres neurostimulatorer, til stabilisering af kliniske stimulatorindstillinger. Ved hjælp af deres MRI og CT vil efterforskerne konstruere patientspecifikke modeller af elektrisk strømspredning til neuroanatomiske mål, der omgiver elektroden. Ved at anvende ikke-lineær (partikelsværm) optimering vil patientspecifikke stimulatorindstillinger blive designet til maksimalt eller minimalt at aktivere specifikke veje. I STN DBS: pedunculopallidale vs. pallidopeduncular pathways. I GP DBS: pallidopedunkulære veje ved dets oprindelse i GP pars interna (GPi) vs. hæmmende afferenter til GPi (fra GP pars externa GPe). Al stimulering falder inden for det FDA-godkendte område for DBS til PD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil gennemgå on-label DBS til behandling af Parkinsons sygdom, ved stimulatorindstillinger, der er forskellige fra deres sædvanlige indstillinger, men inden for det FDA-godkendte område for denne indikation, baseret på patientspecifikke modeller, der identificerer stimuleringsindstillinger, der mest selektivt målretter én vej over andre tilstødende veje. I Mål 1 (STN DBS) vil sammenligningen være blandt indstillinger, der selektivt er målrettet mod pedunculopallidale, pallidopedunkulære og subthalamopallidale veje. I mål 2 (GP DBS) vil sammenligningen være blandt indstillinger, der selektivt målretter de pallidopedunkulære veje ved deres oprindelse i GP pars interna (GPi), hæmmende afferenter til GPi (fra GP pars externa GPe) og pallidosubthalamisk pathway (fra GPe) . Samlet tid, inklusive både teststimulering og off-stimuleringstid, vil være omkring 6 timer for arm 1 og omkring 5 timer for arm 2. Testning vil omfatte kvantitative mål for gang, balance, bradykinesi og stivhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Ledende efterforsker:
          • Scott Cooper, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af PD
  • Bilateral DBS
  • Retningsbestemt DBS elektrodesystem
  • MR, mindst 7 Tesla, med diffusionstensor-billeddannelse, før DBS-kirurgi
  • Hoved-CT, mindst 1 mm snit, efter DBS-operation
  • Mindst 3 måneder siden den første aktivering af neurostimulatoren

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologisk eller muskuloskeletal lidelse, der signifikant påvirker gang, balance eller lemmerbevægelser
  • Demens
  • Tidligere stereotaktisk neurokirurgi bortset fra DBS for bevægelsesforstyrrelser
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: STN DBS
Patienter med implanterede STN DBS-elektroder vil blive allokeret til denne gruppe for DBS-stimulering af STN inden for FDA-godkendte grænser og mærkning for symptomer på PD.
Andet: Deep Brain Stimulation, STN
DBS for STN, inden for FDA-godkendte grænser og mærkning, for symptomer på PD
Eksperimentel: GP DBS
Patienter med implanterede GP DBS-ledninger vil blive allokeret til denne gruppe for DBS-stimulering af GP, inden for FDA-godkendte grænser og mærkning, for symptomer på PD.
Andet: GP Deep Brain Stimulation
PD med GP DBS, inden for FDA-godkendte grænser og mærkning, for symptomer på PD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gangtest
Tidsramme: 1 minut
Forsøgspersoner går i et minut hver på et løbebånd, der matcher deres individuelle ganghastighed over jorden. En forceplate måler midten af ​​trykbanen, hvorfra integreret software registrerer tid og placering af hændelser til hæl- og tåafgang, og ud fra disse, plus løbebåndshastigheden, beregner vi skridtlængder.
1 minut

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Balancetest
Tidsramme: Cirka 1,5 sekund pr. forsøg.
Forsøgspersoner står på løbebåndet, med løbebåndet til at begynde med ubevægeligt. Løbebåndet rykker derefter fremad, så forsøgspersonen skal træde for at genoprette balancen. Fald forhindres af en sikkerhedssele og assisterende personale. En bedømmer logger antallet af trin, der er taget. Aggregeret som gennemsnit af 5 forsøg.
Cirka 1,5 sekund pr. forsøg.
Bradykinesi test
Tidsramme: 30 sekunder
Forsøgspersonerne sidder med støttet underarm, griber en manipulandum, der måler pronations-/supinationsvinklen, laver en pronations-/supinationsbevægelse aktivt i 30 sekunder, instrueret som stor og hurtig. Aggregeret som root mean square (RMS) af middel-subtraheret vinkel.
30 sekunder
Stivhedstest
Tidsramme: 45 sekunder
Forsøgspersonerne sidder med støttet underarm og griber en manipulandum, som er forbundet til en motor og momentsensor. Motoren roterer underarmen gennem 40 graders pronation-supination, cyklisk, med 1,5 cyklus pr. sekund i 45 sekunder. Aggregeret som middel absolut værdi af drejningsmoment.
45 sekunder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott Cooper, MD, PhD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEUR-2019-28436

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Deep Brain Stimulation, STN

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner