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Ottimizzazione dello sciame di particelle a obiettivi multipli Disturbo dell'andatura da instabilità posturale (MOPSO PIGD)

6 maggio 2026 aggiornato da: University of Minnesota
Sessanta pazienti saranno arruolati in questo studio che sono trattati per la malattia di Parkinson (PD) con stimolazione cerebrale profonda bilaterale del nucleo subtalamico (STN) o del globo pallido (GP), che hanno una risonanza magnetica pre-operatoria da 7 Tesla che include l'imaging del tensore di diffusione per la trattografia e una TC della testa postoperatoria per la localizzazione degli elettrodi, e in cui sono trascorsi almeno 3 mesi dall'attivazione dei loro neurostimolatori, per la stabilizzazione delle impostazioni dello stimolatore clinico. Usando la loro risonanza magnetica e TC, i ricercatori costruiranno modelli specifici del paziente di diffusione della corrente elettrica a bersagli neuroanatomici che circondano l'elettrodo. Quindi applicando l'ottimizzazione non lineare (sciame di particelle), le impostazioni dello stimolatore specifiche del paziente saranno progettate per attivare al massimo o al minimo percorsi specifici. In STN DBS: vie peduncolopallidali vs. pallidopeduncolari. In GP DBS: vie pallidopeduncolari all'origine in GP pars interna (GPi) vs. afferenze inibitorie a GPi (da GP pars externa GPe). Tutta la stimolazione rientra nell'intervallo approvato dalla FDA per DBS per PD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno sottoposti a DBS on-label per il trattamento della malattia di Parkinson, con impostazioni dello stimolatore diverse dalle loro impostazioni abituali, ma all'interno dell'intervallo approvato dalla FDA per questa indicazione, sulla base di modelli specifici del paziente che identificano le impostazioni di stimolazione che mirano in modo più selettivo a un percorso su altri percorsi adiacenti. Nell'Obiettivo 1 (STN DBS), il confronto sarà tra le impostazioni che prendono di mira selettivamente le vie peduncolopallidali, pallidopeduncolari e subtalamopallidali. Nell'obiettivo 2 (GP DBS), il confronto sarà tra le impostazioni che mirano selettivamente alle vie pallidopeduncolari alla sua origine in GP pars interna (GPi), afferenze inibitorie a GPi (da GP pars externa GPe) e via pallidosubtalamica (da GPe) . Il tempo totale, includendo sia la stimolazione del test che il tempo di disattivazione della stimolazione, sarà di circa 6 ore per il braccio 1 e di circa 5 ore per il braccio 2. Il test includerà misure quantitative di andatura, equilibrio, bradicinesia e rigidità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Johanna Caskey, BA
  • Numero di telefono: 763-353-9470
  • Email: caske039@umn.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Investigatore principale:
          • Scott Cooper, MD, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di MP
  • DBS bilaterale
  • Sistema di elettrodi direzionali DBS
  • Risonanza magnetica, almeno 7 Tesla, con imaging del tensore di diffusione, prima dell'intervento di DBS
  • Testa TC, tagli di almeno 1 mm, dopo l'intervento chirurgico DBS
  • Almeno 3 mesi dall'attivazione iniziale del neurostimolatore

Criteri di esclusione:

  • Disturbo neurologico o muscoloscheletrico che influenza in modo significativo l'andatura, l'equilibrio o i movimenti degli arti
  • Demenza
  • Precedente neurochirurgia stereotassica diversa dalla DBS per disturbi del movimento
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: STN DBS
I pazienti con elettrocateteri DBS STN impiantati saranno assegnati a questo gruppo per la stimolazione DBS dell'STN, entro i limiti e l'etichettatura approvati dalla FDA, per i sintomi del PD.
Altro: Stimolazione cerebrale profonda, STN
DBS dell'STN, entro i limiti e l'etichettatura approvati dalla FDA, per i sintomi del morbo di Parkinson
Sperimentale: GP DBS
I pazienti con elettrocateteri GP DBS impiantati saranno assegnati a questo gruppo per la stimolazione DBS del GP, entro i limiti e l'etichettatura approvati dalla FDA, per i sintomi del PD.
Altro: Stimolazione cerebrale profonda GP
PD con GP DBS, entro i limiti e l'etichettatura approvati dalla FDA, per i sintomi del PD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova di andatura
Lasso di tempo: 1 minuto
I soggetti camminano per un minuto ciascuno su un tapis roulant impostato per adattarsi alla loro velocità individuale di camminata fuori terra. Una piastra di forza misura la traiettoria del centro di pressione da cui il software integrale rileva l'ora e la posizione degli eventi di appoggio del tallone e stacco e da questi, oltre alla velocità del tapis roulant, calcoliamo la lunghezza del passo.
1 minuto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova di equilibrio
Lasso di tempo: Circa 1,5 secondi per prova.
I soggetti stanno in piedi sul tapis roulant, con il tapis roulant inizialmente immobile. La cintura del tapis roulant quindi scatta in avanti, in modo che il soggetto debba fare un passo per recuperare l'equilibrio. Le cadute sono prevenute da un'imbracatura di sicurezza e da personale di assistenza. Un valutatore registra il numero di passi compiuti. Aggregato come media di 5 prove.
Circa 1,5 secondi per prova.
Test di bradicinesia
Lasso di tempo: 30 secondi
I soggetti si siedono con l'avambraccio sostenuto, afferrando un manipulandum che misura l'angolo di pronazione/supinazione, eseguendo attivamente un movimento di pronazione/supinazione per 30 secondi, indicato come grande e veloce. Aggregato come valore quadratico medio (RMS) dell'angolo medio sottratto.
30 secondi
Prova di rigidità
Lasso di tempo: 45 secondi
I soggetti si siedono con l'avambraccio sostenuto, afferrando un manipulandum, che è collegato a un motore e a un sensore di coppia. Il motore ruota l'avambraccio attraverso 40 gradi di prono-supinazione, ciclicamente, a 1,5 cicli al secondo per 45 secondi. Aggregato come valore medio assoluto della coppia.
45 secondi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott Cooper, MD, PhD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

15 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEUR-2019-28436

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su Stimolazione cerebrale profonda, STN

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