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Objetivo múltiple Optimización de enjambre de partículas Inestabilidad postural Trastorno de la marcha (MOPSO PIGD)

6 de mayo de 2026 actualizado por: University of Minnesota
Sesenta pacientes se inscribirán en este estudio que son tratados para la enfermedad de Parkinson (EP) con estimulación cerebral profunda bilateral del núcleo subtalámico (STN) o globo pálido (GP), que tienen una resonancia magnética preoperatoria de 7 Tesla que incluye imágenes de tensor de difusión para tractografía y un TAC craneal postoperatorio para localización de electrodos, y en los que hayan pasado al menos 3 meses desde la activación de sus neuroestimuladores, para estabilización de los parámetros de estimulación clínica. Usando su resonancia magnética y tomografía computarizada, los investigadores construirán modelos específicos de pacientes de la corriente eléctrica que se propaga a los objetivos neuroanatómicos que rodean el electrodo. Luego, al aplicar la optimización no lineal (enjambre de partículas), la configuración del estimulador específica del paciente se diseñará para activar al máximo o al mínimo vías específicas. En STN DBS: vías pedunculopalidal vs pallidopeduncular. En GP DBS: vías palidopedunculares en su origen en GP pars interna (GPi) vs. inhibidores aferentes a GPi (desde GP pars externa GPe). Toda la estimulación cae dentro del rango aprobado por la FDA para DBS para PD.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes se someterán a DBS según la etiqueta para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, en configuraciones de estimulador diferentes de sus configuraciones habituales, pero dentro del rango aprobado por la FDA para esta indicación, según modelos específicos del paciente que identifican configuraciones de estimulación que se dirigen más selectivamente a una vía sobre otras vías adyacentes. En el objetivo 1 (STN DBS), la comparación se realizará entre entornos que se dirigen selectivamente a las vías pedunculopalidal, palidopeduncular y subthalamopalidal. En el Objetivo 2 (GP DBS), la comparación se realizará entre entornos que se dirigen selectivamente a las vías palidopedunculares en su origen en GP pars interna (GPi), aferentes inhibidores de GPi (de GP pars externa GPe) y vía palidosubtalámica (de GPe) . El tiempo total, incluida la estimulación de la prueba y el tiempo sin estimulación, será de unas 6 horas para el brazo 1 y de unas 5 horas para el brazo 2. Las pruebas incluirán medidas cuantitativas de la marcha, el equilibrio, la bradicinesia y la rigidez.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Johanna Caskey, BA
  • Número de teléfono: 763-353-9470
  • Correo electrónico: caske039@umn.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota
        • Investigador principal:
          • Scott Cooper, MD, PhD
        • Contacto:
          • Johanna Caskey, BA
          • Número de teléfono: 763-353-9470
          • Correo electrónico: caske039@umn.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la EP
  • ECP bilateral
  • Sistema de electrodo DBS direccional
  • Resonancia magnética, al menos 7 Tesla, con imágenes de tensor de difusión, antes de la cirugía DBS
  • Tomografía computarizada de la cabeza, cortes de al menos 1 mm, después de la cirugía DBS
  • Al menos 3 meses desde la activación inicial del neuroestimulador

Criterio de exclusión:

  • Trastorno neurológico o musculoesquelético que afecta significativamente la marcha, el equilibrio o los movimientos de las extremidades
  • Demencia
  • Neurocirugía estereotáctica previa que no sea DBS para el trastorno del movimiento
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ECP STN
Los pacientes con cables STN DBS implantados se asignarán a este grupo para la estimulación DBS del STN, dentro de los límites y etiquetado aprobados por la FDA, para los síntomas de la enfermedad de Parkinson.
Otro: Estimulación Cerebral Profunda, STN
DBS del STN, dentro de los límites y etiquetado aprobados por la FDA, para los síntomas de la EP
Experimental: DBS médico de cabecera
Los pacientes con cables GP DBS implantados se asignarán a este grupo para la estimulación DBS del GP, dentro de los límites y etiquetado aprobados por la FDA, para los síntomas de la EP.
Otro: Estimulación cerebral profunda GP
PD con GP DBS, dentro de los límites y etiquetado aprobados por la FDA, para los síntomas de la PD.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de marcha
Periodo de tiempo: 1 minuto
Los sujetos caminan durante un minuto cada uno en una cinta rodante configurada para igualar su velocidad de marcha individual sobre el suelo. Una placa de fuerza mide el centro de la trayectoria de la presión a partir de la cual el software integral detecta el tiempo y la ubicación de los eventos de golpe de talón y despegue del dedo del pie, y a partir de estos, más la velocidad de la cinta de correr, calculamos la longitud de los pasos.
1 minuto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de equilibrio
Periodo de tiempo: Alrededor de 1,5 segundos por ensayo.
Los sujetos se paran en la caminadora, con la caminadora inicialmente inmóvil. Luego, la cinta de correr se sacude hacia adelante, de modo que el sujeto debe dar un paso para recuperar el equilibrio. Las caídas se evitan mediante un arnés de seguridad y personal auxiliar. Un evaluador registra el número de pasos dados. Agregado como media de 5 ensayos.
Alrededor de 1,5 segundos por ensayo.
Prueba de bradicinesia
Periodo de tiempo: 30 segundos
Los sujetos se sientan con el antebrazo apoyado, agarrando un manipulando que mide el ángulo de pronación/supinación, haciendo un movimiento de pronación/supinación activamente durante 30 segundos, instruido como grande y rápido. Agregado como raíz cuadrada media (RMS) del ángulo medio sustraído.
30 segundos
Prueba de rigidez
Periodo de tiempo: 45 segundos
Los sujetos se sientan con el antebrazo apoyado, agarrando un manipulando, que está conectado a un motor y un sensor de torsión. El motor gira el antebrazo en 40 grados de pronación-supinación, cíclicamente, a 1,5 ciclos por segundo durante 45 segundos. Agregado como valor absoluto medio del par.
45 segundos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Scott Cooper, MD, PhD, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

15 de julio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NEUR-2019-28436

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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