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Múltiplos Objetivos Otimização por Enxame de Partículas Instabilidade Postural Distúrbio da Marcha (MOPSO PIGD)

6 de maio de 2026 atualizado por: University of Minnesota
Sessenta pacientes serão incluídos neste estudo que são tratados para a doença de Parkinson (DP) com estimulação cerebral profunda bilateral do núcleo subtalâmico (STN) ou globo pálido (GP), que têm uma ressonância magnética pré-operatória de 7 Tesla, incluindo imagem por tensor de difusão para tractografia e uma TC de crânio pós-operatória para localização de eletrodos, e em quem pelo menos 3 meses se passaram desde a ativação de seus neuroestimuladores, para estabilização das configurações clínicas do estimulador. Usando sua ressonância magnética e tomografia computadorizada, os investigadores construirão modelos específicos de pacientes de propagação de corrente elétrica para alvos neuroanatômicos ao redor do eletrodo. Em seguida, aplicando a otimização não linear (enxame de partículas), as configurações do estimulador específico do paciente serão projetadas para ativar ao máximo ou minimamente vias específicas. Em STN DBS: vias pedunculopalidal vs. palidopeduncular. Em GP DBS: vias palidopedunculares em sua origem em GP pars interna (GPi) vs. aferentes inibitórios para GPi (de GP pars externa GPe). Toda estimulação está dentro da faixa aprovada pela FDA para DBS para DP.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão submetidos a DBS no rótulo para o tratamento da doença de Parkinson, em configurações de estimulador diferentes de suas configurações usuais, mas dentro da faixa aprovada pela FDA para essa indicação, com base em modelos específicos de pacientes que identificam configurações de estimulação que visam mais seletivamente uma via em vez de outras vias adjacentes. No objetivo 1 (STN DBS), a comparação será entre as configurações que visam seletivamente as vias pedunculopalidal, pallidopeduncular e subthalamopallidal. No Objetivo 2 (GP DBS), a comparação será entre configurações que visam seletivamente as vias palidopedunculares em sua origem na GP pars interna (GPi), aferentes inibitórios para GPi (de GP pars externa GPe) e via palidosubtalâmica (de GPe) . O tempo total, incluindo o tempo de estimulação e sem estimulação do teste, será de cerca de 6 horas para o Braço 1 e cerca de 5 horas para o Braço 2. O teste incluirá medidas quantitativas de marcha, equilíbrio, bradicinesia e rigidez.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Johanna Caskey, BA
  • Número de telefone: 763-353-9470
  • E-mail: caske039@umn.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Recrutamento
        • University of Minnesota
        • Investigador principal:
          • Scott Cooper, MD, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de DP
  • DBS bilateral
  • Sistema de eletrodo DBS direcional
  • MRI, pelo menos 7 Tesla, com imagem de tensor de difusão, antes da cirurgia DBS
  • TC da cabeça, cortes de pelo menos 1 mm, após cirurgia DBS
  • Pelo menos 3 meses desde a ativação inicial do neuroestimulador

Critério de exclusão:

  • Distúrbio neurológico ou musculoesquelético que afeta significativamente a marcha, o equilíbrio ou os movimentos dos membros
  • Demência
  • Neurocirurgia estereotáxica anterior, exceto DBS para distúrbio do movimento
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: STN DBS
Os pacientes com eletrodos STN DBS implantados serão alocados a este grupo para estimulação DBS do STN, dentro dos limites e rotulagem aprovados pela FDA, para sintomas de DP.
Outro: Estimulação Cerebral Profunda, STN
DBS do STN, dentro dos limites e rotulagem aprovados pela FDA, para sintomas de DP
Experimental: GP DBS
Os pacientes com eletrodos GP DBS implantados serão alocados a este grupo para estimulação DBS do GP, dentro dos limites e rotulagem aprovados pela FDA, para sintomas de DP.
Outro: GP Estimulação Cerebral Profunda
PD com GP DBS, dentro dos limites e rotulagem aprovados pela FDA, para sintomas de DP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de marcha
Prazo: 1 minuto
Os indivíduos caminham por um minuto cada em uma esteira configurada para corresponder à sua velocidade individual de caminhada no solo. Uma plataforma de força mede a trajetória do centro de pressão a partir da qual o software integral detecta o tempo e a localização dos eventos de toque do calcanhar e dedo do pé e, a partir deles, mais a velocidade da esteira, calculamos os comprimentos dos passos.
1 minuto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Equilíbrio
Prazo: Cerca de 1,5 segundos por tentativa.
Os sujeitos ficam em pé na esteira, com a esteira inicialmente imóvel. A esteira então se move para frente, de modo que o sujeito deve dar um passo para recuperar o equilíbrio. As quedas são evitadas por um cinto de segurança e pessoal auxiliar. Um avaliador registra o número de passos dados. Agregado como média de 5 ensaios.
Cerca de 1,5 segundos por tentativa.
Teste de bradicinesia
Prazo: 30 segundos
Os sujeitos sentam-se com o antebraço apoiado, segurando um manipulandum que mede o ângulo de pronação/supinação, fazendo um movimento de pronação/supinação ativamente por 30 segundos, instruído como grande e rápido. Agregado como raiz quadrada média (RMS) do ângulo subtraído pela média.
30 segundos
Teste de Rigidez
Prazo: 45 segundos
Os sujeitos sentam-se com o antebraço apoiado, segurando um manipulandum, que é conectado a um motor e sensor de torque. O motor gira o antebraço em 40 graus de pronação-supinação, ciclicamente, a 1,5 ciclo por segundo durante 45 segundos. Agregado como valor absoluto médio de torque.
45 segundos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Scott Cooper, MD, PhD, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

15 de julho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NEUR-2019-28436

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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