多目标粒子群优化姿势不稳定步态障碍 (MOPSO PIGD)
2023年10月30日 更新者：University of Minnesota
60 名患者将参加这项研究，他们接受双侧丘脑底核 (STN) 或苍白球 (GP) 深部脑刺激治疗帕金森病 (PD)，并进行术前 7 特斯拉 MRI，包括用于纤维束成像的弥散张量成像以及用于电极定位的术后头部 CT，并且自神经刺激器激活以来至少已经过去了 3 个月，以稳定临床刺激器设置。
使用他们的 MRI 和 CT，研究人员将构建电流传播到电极周围神经解剖目标的患者特定模型。
然后应用非线性（粒子群）优化，针对特定患者的刺激器设置将设计为最大或最小激活特定路径。
在 STN DBS 中：pedunculopallidal 与 pallidopeduncular 通路。
在 GP DBS 中：起源于 GP 内部（GPi）的苍白梗通路与 GPi 的抑制性传入（来自 GP 外部 GPe）。
所有刺激都在 FDA 批准的用于 PD 的 DBS 范围内。
研究概览
详细说明
患者将接受标签上的 DBS 以治疗帕金森氏病，刺激器设置不同于他们通常的设置，但在 FDA 批准的该适应症范围内，基于患者特定模型，该模型识别最有选择性地针对一种途径的刺激设置其他相邻路径。
在目标 1 (STN DBS) 中，将在选择性地针对 pedunculopallidal、pallidopeduncular 和 subthalamopallidal 通路的设置之间进行比较。
在目标 2 (GP DBS) 中，将在以下设置之间进行比较，这些设置选择性地针对 GP 内部 (GPi) 起源的苍白球通路、GPi 的抑制性传入（来自 GP 外部 GPe）和苍白质下丘脑通路（来自 GPe） .
总时间，包括测试刺激和停止刺激时间，第 1 臂约为 6 小时，第 2 臂约为 5 小时。测试将包括步态、平衡、运动迟缓和僵硬的定量测量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zuzanna Pasek
- 电话号码：612-624-0018
- 邮箱：pasek013@umn.edu
学习地点
-
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- 招聘中
- University of Minnesota
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首席研究员：
- Scott Cooper, MD, PhD
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接触：
- Zuzanna Pasek
- 电话号码：612-624-0018
- 邮箱：pasek013@umn.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- PD的诊断
- 双边DBS
- 定向 DBS 电极系统
- MRI，至少 7 特斯拉，弥散张量成像，在 DBS 手术之前
- DBS 手术后头部 CT，至少 1mm 切口
- 自神经刺激器首次激活后至少 3 个月
排除标准：
- 显着影响步态、平衡或肢体运动的神经或肌肉骨骼疾病
- 失智
- 除 DBS 之外的先前立体定向神经外科治疗运动障碍
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：STN星展银行
植入 STN DBS 导线的患者将被分配到该组，在 FDA 批准的限制和标签内，针对 PD 症状对 STN 进行 DBS 刺激。
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STN 的 DBS，在 FDA 批准的限制和标签内，用于 PD 的症状
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实验性的：全科医生星展银行
植入 GP DBS 导线的患者将被分配到该组，以便在 FDA 批准的限制和标签内对 GP 进行 DBS 刺激，以治疗 PD 症状。
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PD 与 GP DBS，在 FDA 批准的限制和标签内，用于 PD 的症状。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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步态测试
大体时间：1分钟
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受试者每人在跑步机上步行一分钟，跑步机设置为与他们各自的地面步行速度相匹配。
测力板测量压力轨迹的中心，积分软件从中检测脚跟撞击和脚趾离开事件的时间和位置，并根据这些加上跑步机速度，我们计算步长。
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1分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平衡测试
大体时间：每次试验约 1.5 秒。
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受试者站在跑步机上，跑步机最初是静止的。
然后跑步机带向前猛拉，因此受试者必须迈步才能恢复平衡。
安全带和协助人员可以防止跌倒。
评分者记录所采取的步数。
汇总为 5 次试验的平均值。
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每次试验约 1.5 秒。
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运动迟缓试验
大体时间：30秒
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受试者坐在前臂支撑下，握住测量旋前/旋后角度的操纵器，主动进行旋前/旋后运动 30 秒，指示尽可能大和快。
聚合为平均减去角度的均方根 (RMS)。
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30秒
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刚性测试
大体时间：45秒
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受试者坐在前臂支撑下，抓住一个连接到电机和扭矩传感器的操作器。
电机以每秒 1.5 周的速度循环旋转前臂 40 度旋前-旋后 45 秒。
汇总为扭矩的平均绝对值。
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45秒
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Scott Cooper, MD, PhD、University of Minnesota
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月25日
初级完成 (估计的)
2028年1月1日
研究完成 (估计的)
2030年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月30日
首次发布 (实际的)
2023年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月30日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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