Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация роя множественных объективных частиц Постуральная нестабильность Нарушение походки (MOPSO PIGD)

6 мая 2026 г. обновлено: University of Minnesota
В это исследование будут включены 60 пациентов, которые лечатся от болезни Паркинсона (БП) с помощью двусторонней глубокой стимуляции мозга субталамического ядра (STN) или бледного шара (GP), у которых предоперационная МРТ 7 тесла, включая диффузионно-тензорную визуализацию для трактографии. и послеоперационная КТ головы для локализации электродов, и у которых прошло не менее 3 месяцев с момента активации их нейростимуляторов, для стабилизации клинических настроек стимулятора. Используя свои МРТ и КТ, исследователи создадут модели для конкретных пациентов распространения электрического тока на нейроанатомические мишени, окружающие электрод. Затем, применяя нелинейную (роя частиц) оптимизацию, настройки стимулятора для конкретного пациента будут разработаны для максимальной или минимальной активации определенных путей. В STN DBS: педункуло-паллидарные и паллидо-педункулярные пути. В GP DBS: паллидопедункулярные пути в своем происхождении в GP pars interna (GPi) по сравнению с тормозными афферентами к GPi (из GP pars externa GPe). Вся стимуляция находится в пределах диапазона, одобренного FDA для DBS при БП.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут подвергаться DBS по назначению для лечения болезни Паркинсона с настройками стимулятора, отличными от их обычных настроек, но в пределах диапазона, одобренного FDA для этого показания, на основе конкретных моделей пациентов, которые определяют настройки стимуляции, которые наиболее избирательно воздействуют на один путь по сравнению с другими. другие соседние пути. В Цели 1 (STN DBS) сравнение будет проводиться среди условий, которые избирательно нацелены на педункулопаллидарные, паллидопедункулярные и субталамопаллидарные пути. В цели 2 (GP DBS) сравнение будет проводиться среди условий, которые избирательно нацелены на паллидопедункулярные пути в их начале в GP pars interna (GPi), тормозные афференты к GPi (из GP pars externa GPe) и паллидосубталамический путь (из GPe). . Общее время, включая как тестовую стимуляцию, так и время без стимуляции, составит около 6 часов для группы 1 и около 5 часов для группы 2. Тестирование будет включать количественные измерения походки, равновесия, брадикинезии и ригидности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Johanna Caskey, BA
  • Номер телефона: 763-353-9470
  • Электронная почта: caske039@umn.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Рекрутинг
        • University of Minnesota
        • Главный следователь:
          • Scott Cooper, MD, PhD
        • Контакт:
          • Johanna Caskey, BA
          • Номер телефона: 763-353-9470
          • Электронная почта: caske039@umn.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика БП
  • Двусторонний DBS
  • Направленная электродная система DBS
  • МРТ, не менее 7 тесла, с диффузионно-тензорной визуализацией, до операции DBS
  • КТ головы, разрезы не менее 1 мм после операции DBS
  • Не менее 3 месяцев с момента первоначальной активации нейростимулятора

Критерий исключения:

  • Неврологическое или скелетно-мышечное расстройство, которое значительно влияет на походку, равновесие или движения конечностей
  • слабоумие
  • Предыдущая стереотаксическая нейрохирургия, кроме DBS, по поводу двигательного расстройства
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СТН ДБС
Пациенты с имплантированными отведениями STN DBS будут распределены в эту группу для DBS-стимуляции STN в пределах, одобренных FDA, для симптомов БП.
Другой: Глубокая стимуляция мозга, STN
DBS STN в пределах, одобренных FDA, для симптомов БП.
Экспериментальный: ГП ДБС
Пациенты с имплантированными электродами GP DBS будут распределены в эту группу для стимуляции DBS GP в пределах, одобренных FDA, для симптомов БП.
Другой: GP Глубокая стимуляция мозга
PD с GP DBS, в пределах, одобренных FDA, и маркировкой, для симптомов PD.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест походки
Временное ограничение: 1 минута
Субъекты ходят в течение одной минуты каждый на беговой дорожке, установленной в соответствии с их индивидуальной скоростью ходьбы по земле. Силовая пластина измеряет траекторию центра давления, по которой встроенное программное обеспечение определяет время и место событий приземления пятки и отрыва носка, и на основе этих данных, а также скорости беговой дорожки мы вычисляем длину шага.
1 минута

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проверка баланса
Временное ограничение: Около 1,5 секунд на попытку.
Субъекты стоят на беговой дорожке, при этом беговая дорожка изначально неподвижна. Затем полотно беговой дорожки дергается вперед, так что испытуемый должен сделать шаг, чтобы восстановить равновесие. Падения предотвращаются ремнями безопасности и вспомогательным персоналом. Оценщик записывает количество пройденных шагов. Агрегировано как среднее из 5 испытаний.
Около 1,5 секунд на попытку.
Тест на брадикинезию
Временное ограничение: 30 секунд
Субъекты сидят с опорой на предплечья, сжимают манипуландум, который измеряет угол пронации/супинации, активно совершают движения пронации/супинации в течение 30 секунд, получив инструкции как большие и быстрые. Агрегировано как среднеквадратичное значение (RMS) среднего вычитаемого угла.
30 секунд
Испытание на жесткость
Временное ограничение: 45 секунд
Субъекты сидят с опорой на предплечье, сжимая манипуландум, который соединен с двигателем и датчиком крутящего момента. Мотор вращает предплечье на 40 градусов пронации-супинации циклически со скоростью 1,5 цикла в секунду в течение 45 секунд. Агрегировано как среднее абсолютное значение крутящего момента.
45 секунд

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Следователи

  • Главный следователь: Scott Cooper, MD, PhD, University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 июля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NEUR-2019-28436

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться