Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multiple Objective Particle Swarm Optimization Posturale instabiliteit Loopstoornis (MOPSO PIGD)

6 mei 2026 bijgewerkt door: University of Minnesota
Zestig patiënten zullen worden opgenomen in deze studie die worden behandeld voor de ziekte van Parkinson (PD) met bilaterale diepe hersenstimulatie van de nucleus subthalamicus (STN) of globus pallidus (GP), die een preoperatieve 7 Tesla MRI inclusief diffusie tensor beeldvorming voor tractografie hebben en een postoperatieve CT-kop voor elektrodelokalisatie, en bij wie ten minste 3 maanden zijn verstreken sinds activering van hun neurostimulatoren, voor stabilisatie van klinische stimulatorinstellingen. Met behulp van hun MRI en CT zullen de onderzoekers patiëntspecifieke modellen construeren van de verspreiding van elektrische stroom naar neuroanatomische doelen rondom de elektrode. Door vervolgens niet-lineaire optimalisatie (deeltjeszwerm) toe te passen, zullen patiëntspecifieke stimulatorinstellingen worden ontworpen om specifieke trajecten maximaal of minimaal te activeren. In STN DBS: pedunculopallidal vs. pallidopeduncular pathways. In GP DBS: pallidopeduncular pathways aan de oorsprong in GP pars interna (GPi) versus remmende afferenten naar GPi (van GP pars externa GPe). Alle stimulatie valt binnen het door de FDA goedgekeurde bereik voor DBS voor PD.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen on-label DBS ondergaan voor de behandeling van de ziekte van Parkinson, bij stimulatorinstellingen die verschillen van hun gebruikelijke instellingen, maar binnen het door de FDA goedgekeurde bereik voor deze indicatie, gebaseerd op patiëntspecifieke modellen die stimulatie-instellingen identificeren die het meest selectief gericht zijn op één route over andere aangrenzende wegen. In Aim 1 (STN DBS) zal de vergelijking plaatsvinden tussen instellingen die zich selectief richten op pedunculopallidal, pallidopeduncular en subthalamopallidal pathways. In Aim 2 (GP DBS) zal de vergelijking plaatsvinden tussen instellingen die zich selectief richten op de pallidopedunculaire routes aan de oorsprong in GP pars interna (GPi), remmende afferenten naar GPi (van GP pars externa GPe) en pallidosubthalamische route (van GPe) . De totale tijd, inclusief teststimulatie en off-stimulatietijd, is ongeveer 6 uur voor arm 1 en ongeveer 5 uur voor arm 2. Het testen omvat kwantitatieve metingen van het lopen, evenwicht, bradykinesie en stijfheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Johanna Caskey, BA
  • Telefoonnummer: 763-353-9470
  • E-mail: caske039@umn.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Werving
        • University of Minnesota
        • Hoofdonderzoeker:
          • Scott Cooper, MD, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van PD
  • Bilaterale DBS
  • Directioneel DBS-elektrodesysteem
  • MRI, minimaal 7 Tesla, met diffusie tensor beeldvorming, voorafgaand aan DBS-operatie
  • Hoofd-CT, snijwonden van minimaal 1 mm, na DBS-operatie
  • Minstens 3 maanden na de eerste activering van de neurostimulator

Uitsluitingscriteria:

  • Neurologische of musculoskeletale aandoening die de gang, het evenwicht of de bewegingen van ledematen aanzienlijk beïnvloedt
  • Dementie
  • Eerdere stereotactische neurochirurgie anders dan DBS voor bewegingsstoornis
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: STN DBS
Patiënten met geïmplanteerde STN DBS-leads zullen aan deze groep worden toegewezen voor DBS-stimulatie van de STN, binnen door de FDA goedgekeurde limieten en labels, voor symptomen van PD.
Ander: Diepe hersenstimulatie, STN
DBS van de STN, binnen door de FDA goedgekeurde limieten en etikettering, voor symptomen van PD
Experimenteel: GP DBS
Patiënten met geïmplanteerde DBS-leads bij de huisarts zullen aan deze groep worden toegewezen voor DBS-stimulatie van de huisarts, binnen door de FDA goedgekeurde limieten en labels, voor symptomen van de ziekte van Parkinson.
Ander: GP diepe hersenstimulatie
PD met GP DBS, binnen door de FDA goedgekeurde limieten en etikettering, voor symptomen van PD.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Looptest
Tijdsspanne: 1 minuut
De proefpersonen lopen elk een minuut op een loopband die is aangepast aan hun individuele bovengrondse loopsnelheid. Een forceplate meet het drukzwaartepunttraject van waaruit integrale software de tijd en locatie van hiel-strike en toe-off-gebeurtenissen detecteert, en hieruit, plus de loopbandsnelheid, berekenen we staplengtes.
1 minuut

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evenwichtstest
Tijdsspanne: Ongeveer 1,5 seconden per poging.
De proefpersonen staan ​​op de loopband, waarbij de loopband aanvankelijk onbeweeglijk is. De band van de loopband schokt dan naar voren, zodat de proefpersoon moet stappen om zijn evenwicht te herstellen. Valpartijen worden voorkomen door een veiligheidsharnas en assisterend personeel. Een beoordelaar registreert het aantal genomen stappen. Geaggregeerd als gemiddelde van 5 proeven.
Ongeveer 1,5 seconden per poging.
Bradykinesie-test
Tijdsspanne: 30 seconden
De proefpersonen zitten met de onderarm ondersteund, grijpen een manipulandum vast dat de pronatie/supinatiehoek meet, maken actief een pronatie/supinatiebeweging gedurende 30 seconden, geïnstrueerd als groot en snel. Geaggregeerd als root mean square (RMS) van gemiddelde afgetrokken hoek.
30 seconden
Stijfheidstest
Tijdsspanne: 45 seconden
De proefpersonen zitten met de onderarm ondersteund en grijpen een manipulandum vast, dat is verbonden met een motor en koppelsensor. De motor draait de onderarm 40 graden in pronatie-supinatie, cyclisch, met 1,5 cyclus per seconde gedurende 45 seconden. Geaggregeerd als gemiddelde absolute waarde van het koppel.
45 seconden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott Cooper, MD, PhD, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juli 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NEUR-2019-28436

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren