Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multipelobjektiv partikelsvärmoptimering Postural instabilitet gångstörning (MOPSO PIGD)

6 maj 2026 uppdaterad av: University of Minnesota
Sextio patienter kommer att inkluderas i denna studie som behandlas för Parkinsons sjukdom (PD) med bilateral djup hjärnstimulering av subthalamic nucleus (STN) eller globus pallidus (GP), som har en preoperativ 7 Tesla MRT inklusive diffusionstensoravbildning för traktografi och en postoperativ huvud-CT för elektrodlokalisering, och hos vilken det har gått minst 3 månader sedan aktiveringen av deras neurostimulatorer, för stabilisering av kliniska stimulatorinställningar. Med hjälp av sin MRT och CT kommer utredarna att konstruera patientspecifika modeller av elektrisk strömspridning till neuroanatomiska mål som omger elektroden. Genom att tillämpa ickelinjär (partikelsvärm) optimering kommer patientspecifika stimulatorinställningar att utformas för att maximalt eller minimalt aktivera specifika vägar. I STN DBS: pedunculopallidal vs. pallidopeduncular pathways. I GP DBS: pallidopedunkulära vägar vid dess ursprung i GP pars interna (GPi) vs. hämmande afferenter till GPi (från GP pars externa GPe). All stimulering faller inom det FDA-godkända intervallet för DBS för PD.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att genomgå DBS på etiketten för behandling av Parkinsons sjukdom, vid stimulatorinställningar som skiljer sig från deras vanliga inställningar, men inom det FDA-godkända intervallet för denna indikation, baserat på patientspecifika modeller som identifierar stimuleringsinställningar som mest selektivt riktar sig till en väg över andra angränsande vägar. I Mål 1 (STN DBS) kommer jämförelsen att vara bland inställningar som selektivt riktar in sig på pedunkulopallidala, pallidopedunkulära och subtalamopallidala vägar. I mål 2 (GP DBS) kommer jämförelsen att vara bland inställningar som selektivt riktar in sig på de pallidopedunkulära vägarna vid dess ursprung i GP pars interna (GPi), hämmande afferenter till GPi (från GP pars externa GPe) och pallidosubtalamisk väg (från GPe) . Total tid, inklusive både teststimulering och off-stimuleringstid, kommer att vara cirka 6 timmar för arm 1 och cirka 5 timmar för arm 2. Testning kommer att innefatta kvantitativa mått på gång, balans, bradykinesi och stelhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Rekrytering
        • University of Minnesota
        • Huvudutredare:
          • Scott Cooper, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av PD
  • Bilateral DBS
  • Riktningsstyrt DBS-elektrodsystem
  • MRT, minst 7 Tesla, med diffusionstensoravbildning, före DBS-operation
  • Head CT, minst 1 mm snitt, efter DBS-operation
  • Minst 3 månader sedan den första aktiveringen av neurostimulatorn

Exklusions kriterier:

  • Neurologisk eller muskuloskeletal störning som signifikant påverkar gång, balans eller lemrörelser
  • Demens
  • Tidigare stereotaktisk neurokirurgi annan än DBS för rörelsestörning
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: STN DBS
Patienter med implanterade STN DBS-avledningar kommer att tilldelas denna grupp för DBS-stimulering av STN, inom FDA-godkända gränser och märkning, för symtom på PD.
Övrig: Deep Brain Stimulation, STN
DBS för STN, inom FDA-godkända gränser och märkning, för symtom på PD
Experimentell: GP DBS
Patienter med implanterade GP DBS-avledningar kommer att tilldelas denna grupp för DBS-stimulering av GP, inom FDA-godkända gränser och märkning, för symtom på PD.
Övrig: GP Deep Brain Stimulering
PD med GP DBS, inom FDA-godkända gränser och märkning, för symtom på PD.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gångtest
Tidsram: 1 minut
Försökspersonerna går i en minut vardera på ett löpband som matchar deras individuella gånghastighet över marken. En forceplate mäter mitten av tryckbanan från vilken inbyggd programvara detekterar tid och plats för häl-strike och tå off-händelser, och utifrån dessa, plus löpbandets hastighet, beräknar vi steglängder.
1 minut

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Balanstest
Tidsram: Cirka 1,5 sekunder per försök.
Försökspersonerna står på löpbandet, med löpbandet initialt orörligt. Löpbandsbältet rycker sedan framåt, så att försökspersonen måste kliva för att återställa balansen. Fall förhindras av en säkerhetssele och assisterande personal. En bedömare loggar antalet steg som tagits. Aggregerat som medelvärde av 5 försök.
Cirka 1,5 sekunder per försök.
Bradykinesia test
Tidsram: 30 sekunder
Försökspersonerna sitter med underarmen stödd, tar tag i ett manipulandum som mäter pronations-/supinationsvinkeln, gör en pronations-/supinationsrörelse aktivt i 30 sekunder, instruerad som stor och snabb. Aggregerat som rotmedelkvadrat (RMS) av medelsubtraherad vinkel.
30 sekunder
Styvhetstest
Tidsram: 45 sekunder
Försökspersoner sitter med underarmen stödd och tar tag i en manipulandum, som är ansluten till en motor och vridmomentsensor. Motorn roterar underarmen genom 40 graders pronation-supination, cykliskt, med 1,5 cykel per sekund i 45 sekunder. Aggregerat som absolut medelvärde för vridmoment.
45 sekunder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Minnesota

Utredare

  • Huvudutredare: Scott Cooper, MD, PhD, University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juli 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2023

Första postat (Faktisk)

7 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NEUR-2019-28436

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera