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Cohorte prospective pour la radiothérapie de stimulation du lit tumoral dans le cancer du sein HER2 positif (BOOST-HER2)

6 août 2026 mis à jour par: Haeyoung Kim, Samsung Medical Center

Le but de cette étude est d'analyser les résultats du traitement liés au renforcement du lit tumoral de la radiothérapie postopératoire chez une patiente atteinte d'un cancer du sein HER2+ ayant subi une chirurgie conservatrice du sein.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

Récidive homolatérale de la tumeur mammaire à 7 ans
Survie sans maladie à 7 ans
Récidive locorégionale à 7 ans
Survie globale à 7 ans
Événements indésirables de la radiothérapie

Les participants seront évalués par des méthodes multidimensionnelles après la radiothérapie :

Évaluation du statut de la maladie (absence de maladie ou récidive), y compris examen physique et radiologique
Évaluation des événements indésirables selon CTCAE version 5.0

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Cancer du sein

Intervention / Traitement

Radiation: Irradiation du sein entier +/- boost du lit tumoral

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Haeyoung Kim, MD, PhD
Numéro de téléphone: 82-2-3410-2612
E-mail: haeyoung0131.kim@samsung.com

Lieux d'étude

Corée du Sud
- Seoul
  - Seoul, Seoul, Corée du Sud, 06351
    - Recrutement
    - Samsung Medical Center
    - Contact:
      
      Haeyoung Kim, MD, PhD
      
      Numéro de téléphone: 82-2-3410-2612
      
      E-mail: haeyoung0131.kim@samsung.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Toute patiente atteinte d'un cancer du sein invasif HER2+ avec une performance éligible, à l'exception des antécédents de radiothérapie du sein ipsilatéral

La description

Critère d'intégration:

Patientes âgées d'au moins 19 ans
Confirmation pathologique du cancer du sein invasif HER2+
Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
Consentement éclairé du participant

Critère d'exclusion:

Confirmation pathologique du carcinome canalaire in situ du sein
Antécédents de radiothérapie au sein homolatéral

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Récidive homolatérale de la tumeur mammaire Délai: 7 ans à compter du début de la radiothérapie postopératoire	L'événement de récidive homolatérale de tumeur mammaire (IBTR) a été défini comme toute récidive de tumeur mammaire dans un sein irradié.	7 ans à compter du début de la radiothérapie postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Survie sans maladie Délai: 7 ans à compter du début de la radiothérapie postopératoire	L'événement de survie sans maladie (DFS) a été défini comme toute récidive locale, régionale ou à distance ou tout décès lié au cancer du sein.	7 ans à compter du début de la radiothérapie postopératoire
Récidive locorégionale Délai: 7 ans à compter du début de la radiothérapie postopératoire	L'événement de récidive locorégionale a été défini comme une récidive dans le sein/paroi thoracique irradié ou dans la zone des ganglions lymphatiques régionaux.	7 ans à compter du début de la radiothérapie postopératoire
La survie globale Délai: 7 ans à compter du début de la radiothérapie postopératoire	L'événement pour la survie globale (SG) a été défini comme un décès quelle qu'en soit la cause.	7 ans à compter du début de la radiothérapie postopératoire
Événements indésirables Délai: 7 ans à compter du début de la radiothérapie postopératoire	Les événements indésirables ont été évalués et classés selon la version 5.0 du CTCAE.	7 ans à compter du début de la radiothérapie postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Les enquêteurs

Chercheur principal: Haeyoung Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

29 novembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 novembre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité