Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní kohorta pro tumor Bed Boost Radioterapie u HER2 pozitivního karcinomu prsu (BOOST-HER2)

27. června 2025 aktualizováno: Haeyoung Kim, Samsung Medical Center

Účelem této studie je analyzovat léčebné výsledky související s posílením lůžka tumoru pooperační radiační terapií u pacientky s HER2+ karcinomem prsu, která podstoupila prs zachovávající operaci.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • 7letá recidiva ipsilaterálního nádoru prsu
  • 7leté přežití bez onemocnění
  • 7letá lokoregionální recidiva
  • 7leté celkové přežití
  • Nežádoucí účinky radiační terapie

Účastníci budou po radiační terapii hodnoceni vícerozměrnými metodami:

  • Posouzení stavu onemocnění (bez onemocnění nebo recidivy) včetně fyzikálního a radiologického vyšetření
  • Hodnocení nežádoucích účinků podle CTCAE verze 5.0

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jakákoli pacientka s HER2+ invazivním karcinomem prsu s vhodným výkonem, kromě předchozí anamnézy radiační terapie ipsilaterálního prsu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku minimálně 19 let
  • Patologické potvrzení HER2+ invazivního karcinomu prsu
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Informovaný souhlas účastníka

Kritéria vyloučení:

  • Patologické potvrzení duktálního karcinomu in situ prsu
  • Předchozí anamnéza radiační terapie ipsilaterálního prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ipsilaterální recidiva nádoru prsu
Časové okno: 7 let od zahájení pooperační radiační terapie
Případ ipsilaterální recidivy tumoru prsu (IBTR) byl definován jako jakákoli recidiva tumoru prsu v ozařovaném prsu.
7 let od zahájení pooperační radiační terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 7 let od zahájení pooperační radiační terapie
Událost pro přežití bez onemocnění (DFS) byla definována jako jakákoli lokální, regionální nebo vzdálená recidiva nebo úmrtí související s rakovinou prsu.
7 let od zahájení pooperační radiační terapie
Lokoregionální recidiva
Časové okno: 7 let od zahájení pooperační radiační terapie
Příhoda pro lokoregionální recidivu byla definována jako recidiva v ozářeném prsu/hrudní stěně nebo v oblasti regionálních lymfatických uzlin.
7 let od zahájení pooperační radiační terapie
Celkové přežití
Časové okno: 7 let od zahájení pooperační radiační terapie
Událost pro celkové přežití (OS) byla definována jako smrt z jakékoli příčiny.
7 let od zahájení pooperační radiační terapie
Nežádoucí události
Časové okno: 7 let od zahájení pooperační radiační terapie
Nežádoucí účinky byly hodnoceny a klasifikovány podle CTCAE verze 5.0.
7 let od zahájení pooperační radiační terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Haeyoung Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. listopadu 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-11-018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit