Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективная когорта для лучевой терапии с усилением ложа опухоли при HER2-положительном раке молочной железы (BOOST-HER2)

6 августа 2026 г. обновлено: Haeyoung Kim, Samsung Medical Center

Целью данного исследования является анализ результатов лечения, связанных с форсированием ложа опухоли послеоперационной лучевой терапией у пациентки с HER2+ раком молочной железы, перенесшей органосохраняющую операцию.

Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

7-летний рецидив ипсилатеральной опухоли молочной железы
7-летняя безрецидивная выживаемость
7-летний локорегионарный рецидив
7-летняя общая выживаемость
Побочные эффекты лучевой терапии

Участники будут оцениваться многомерными методами после лучевой терапии:

Оценка состояния заболевания (без признаков заболевания или рецидива), включая физикальное и рентгенологическое обследование
Оценка нежелательных явлений в соответствии с CTCAE версии 5.0

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Рак молочной железы

Вмешательство/лечение

Радиация: Облучение всей груди +/- усиление ложа опухоли

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Haeyoung Kim, MD, PhD
Номер телефона: 82-2-3410-2612
Электронная почта: haeyoung0131.kim@samsung.com

Места учебы

Южная Корея
- Seoul
  - Seoul, Seoul, Южная Корея, 06351
    - Рекрутинг
    - Samsung Medical Center
    - Контакт:
      
      Haeyoung Kim, MD, PhD
      
      Номер телефона: 82-2-3410-2612
      
      Электронная почта: haeyoung0131.kim@samsung.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Любой пациент с инвазивным раком молочной железы HER2+ с подходящими показателями, за исключением предыдущей истории лучевой терапии ипсилатеральной молочной железы.

Описание

Критерии включения:

Пациенты женского пола в возрасте не менее 19 лет
Патологическое подтверждение HER2+ инвазивного рака молочной железы
Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0-2
Информированное согласие участника

Критерий исключения:

Патологическое подтверждение протоковой карциномы in situ молочной железы
Предыдущая история лучевой терапии на ипсилатеральной груди

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Ипсилатеральный рецидив опухоли молочной железы Временное ограничение: 7 лет от начала послеоперационной лучевой терапии	Событие рецидива ипсилатеральной опухоли молочной железы (IBTR) определяли как любой рецидив опухоли молочной железы в облученной груди.	7 лет от начала послеоперационной лучевой терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость Временное ограничение: 7 лет от начала послеоперационной лучевой терапии	Событие безрецидивной выживаемости (DFS) определялось как любой локальный, регионарный или отдаленный рецидив или смерть, связанная с раком молочной железы.	7 лет от начала послеоперационной лучевой терапии
Локорегионарный рецидив Временное ограничение: 7 лет от начала послеоперационной лучевой терапии	Событие локорегионарного рецидива определяли как рецидив в облученной груди/грудной стенке или области регионарных лимфатических узлов.	7 лет от начала послеоперационной лучевой терапии
Общая выживаемость Временное ограничение: 7 лет от начала послеоперационной лучевой терапии	Событие для общей выживаемости (ОВ) определяли как смерть по любой причине.	7 лет от начала послеоперационной лучевой терапии
Неблагоприятные события Временное ограничение: 7 лет от начала послеоперационной лучевой терапии	Нежелательные явления оценивались и классифицировались в соответствии с CTCAE версии 5.0.	7 лет от начала послеоперационной лучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Следователи

Главный следователь: Haeyoung Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 ноября 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 ноября 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества