Cohorte prospectiva para la radioterapia de refuerzo del lecho tumoral en el cáncer de mama HER2 positivo (BOOST-HER2)
6 de agosto de 2026 actualizado por: Haeyoung Kim, Samsung Medical Center
El propósito de este estudio es analizar los resultados del tratamiento relacionados con el refuerzo del lecho tumoral de la radioterapia posoperatoria en pacientes con cáncer de mama HER2+ que se sometieron a una cirugía conservadora de la mama.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- Recurrencia de tumor de mama ipsilateral a 7 años
- Supervivencia libre de enfermedad a 7 años
- Recidiva locorregional a los 7 años
- Supervivencia global a 7 años
- Eventos adversos de la radioterapia
Los participantes serán evaluados mediante métodos multidimensionales después de la radioterapia:
- Evaluación del estado de la enfermedad (libre de enfermedad o recurrencia), incluido el examen físico y radiológico
- Evaluación de los eventos adversos según CTCAE versión 5.0
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Haeyoung Kim, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-2-3410-2612
- Correo electrónico: haeyoung0131.kim@samsung.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
Contacto:
- Haeyoung Kim, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-2-3410-2612
- Correo electrónico: haeyoung0131.kim@samsung.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cualquier paciente con cáncer de mama invasivo HER2+ con rendimiento elegible, excepto antecedentes de radioterapia en la mama ipsolateral.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres con edad mínima 19
- Confirmación patológica de cáncer de mama invasivo HER2+
- Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este 0-2
- Consentimiento informado del participante
Criterio de exclusión:
- Confirmación anatomopatológica de carcinoma ductal in situ de mama
- Antecedentes de radioterapia en la mama ipsilateral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recurrencia de tumor de mama homolateral
Periodo de tiempo: 7 años desde el inicio de la radioterapia postoperatoria
|
El evento de recurrencia del tumor de mama ipsilateral (IBTR) se definió como cualquier recurrencia del tumor de mama en la mama irradiada.
|
7 años desde el inicio de la radioterapia postoperatoria
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 7 años desde el inicio de la radioterapia postoperatoria
|
El evento de supervivencia libre de enfermedad (DFS, por sus siglas en inglés) se definió como cualquier recurrencia local, regional o a distancia o muerte relacionada con el cáncer de mama.
|
7 años desde el inicio de la radioterapia postoperatoria
|
|
Recurrencia locorregional
Periodo de tiempo: 7 años desde el inicio de la radioterapia postoperatoria
|
El evento de recurrencia locorregional se definió como recurrencia en la mama/pared torácica irradiada o en el área de los ganglios linfáticos regionales.
|
7 años desde el inicio de la radioterapia postoperatoria
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 7 años desde el inicio de la radioterapia postoperatoria
|
El evento de supervivencia global (SG) se definió como muerte por cualquier causa.
|
7 años desde el inicio de la radioterapia postoperatoria
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 7 años desde el inicio de la radioterapia postoperatoria
|
Los eventos adversos se evaluaron y calificaron según CTCAE versión 5.0.
|
7 años desde el inicio de la radioterapia postoperatoria
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haeyoung Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
29 de noviembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
29 de noviembre de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-11-018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .