Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna kohorta do radioterapii wzmacniającej łożysko guza w raku piersi z dodatnim wynikiem HER2 (BOOST-HER2)

6 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Haeyoung Kim, Samsung Medical Center

Celem pracy jest analiza wyników leczenia związanego ze wzmocnieniem pooperacyjnej radioterapii w loży guza u pacjentki z rakiem piersi HER2+, która przeszła operację oszczędzającą pierś.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • 7-letni nawrót guza piersi po tej samej stronie
  • 7-letnie przeżycie wolne od choroby
  • 7-letni nawrót lokoregionalny
  • 7-letnie całkowite przeżycie
  • Działania niepożądane radioterapii

Uczestnicy po radioterapii będą oceniani metodami wielowymiarowymi:

  • Ocena stanu choroby (wolna od choroby lub nawrotu), w tym badanie przedmiotowe i radiologiczne
  • Ocena działań niepożądanych zgodnie z CTCAE wersja 5.0

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każda pacjentka z inwazyjnym rakiem piersi HER2+, która kwalifikuje się do leczenia, z wyjątkiem wcześniejszej radioterapii piersi po tej samej stronie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki w wieku co najmniej 19 lat
  • Patologiczne potwierdzenie inwazyjnego raka piersi HER2+
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Świadoma zgoda uczestnika

Kryteria wyłączenia:

  • Patologiczne potwierdzenie raka przewodowego in situ piersi
  • Wcześniejsza historia radioterapii piersi po tej samej stronie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót guza piersi po tej samej stronie
Ramy czasowe: 7 lat od rozpoczęcia radioterapii pooperacyjnej
Zdarzenie nawrotu guza piersi po tej samej stronie (IBTR) zdefiniowano jako jakikolwiek nawrót guza piersi w napromienianej piersi.
7 lat od rozpoczęcia radioterapii pooperacyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 7 lat od rozpoczęcia radioterapii pooperacyjnej
Zdarzenie dotyczące przeżycia wolnego od choroby (DFS) zdefiniowano jako jakikolwiek lokalny, regionalny lub odległy nawrót lub zgon związany z rakiem piersi.
7 lat od rozpoczęcia radioterapii pooperacyjnej
Nawrót lokoregionalny
Ramy czasowe: 7 lat od rozpoczęcia radioterapii pooperacyjnej
Zdarzenie nawrotu lokoregionalnego zdefiniowano jako nawrót w napromienianej ścianie piersi/klatki piersiowej lub okolicy regionalnych węzłów chłonnych.
7 lat od rozpoczęcia radioterapii pooperacyjnej
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 7 lat od rozpoczęcia radioterapii pooperacyjnej
Zdarzenie dotyczące przeżycia całkowitego (OS) zdefiniowano jako zgon z dowolnej przyczyny.
7 lat od rozpoczęcia radioterapii pooperacyjnej
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 7 lat od rozpoczęcia radioterapii pooperacyjnej
Zdarzenia niepożądane oceniano i klasyfikowano zgodnie z wersją 5.0 CTCAE.
7 lat od rozpoczęcia radioterapii pooperacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Haeyoung Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 listopada 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 listopada 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-11-018

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj