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Prospektive Kohorte für Tumor Bed Boost-Strahlentherapie bei HER2-positivem Brustkrebs (BOOST-HER2)

27. Juni 2025 aktualisiert von: Haeyoung Kim, Samsung Medical Center

Der Zweck dieser Studie ist die Analyse der Behandlungsergebnisse im Zusammenhang mit der Tumorbettverstärkung durch postoperative Strahlentherapie bei Patientinnen mit HER2+-Brustkrebs, die sich einer brusterhaltenden Operation unterzogen haben.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • 7-jähriges ipsilaterales Brusttumorrezidiv
  • 7-jähriges krankheitsfreies Überleben
  • 7-jähriges lokoregionäres Rezidiv
  • 7-Jahres-Gesamtüberleben
  • Unerwünschte Ereignisse der Strahlentherapie

Die Teilnehmer werden nach der Strahlentherapie mit mehrdimensionalen Methoden beurteilt:

  • Beurteilung des Krankheitsstatus (krankheitsfrei oder Rezidiv) einschließlich körperlicher und radiologischer Untersuchung
  • Bewertung der unerwünschten Ereignisse gemäß CTCAE Version 5.0

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jede Patientin mit HER2+-invasivem Brustkrebs mit geeigneter Leistung, mit Ausnahme einer Vorgeschichte einer Strahlentherapie der ipsilateralen Brust

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten mit einem Mindestalter von 19 Jahren
  • Pathologische Bestätigung von HER2+-invasivem Brustkrebs
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Einverständniserklärung des Teilnehmers

Ausschlusskriterien:

  • Pathologische Bestätigung eines Duktalkarzinoms in situ der Brust
  • Vorgeschichte einer Strahlentherapie der ipsilateralen Brust

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ipsilaterales Wiederauftreten des Brusttumors
Zeitfenster: 7 Jahre ab Beginn der postoperativen Strahlentherapie
Als Ereignis für ein ipsilaterales Brusttumor-Rezidiv (IBTR) wurde jedes erneute Auftreten eines Brusttumors in der bestrahlten Brust definiert.
7 Jahre ab Beginn der postoperativen Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 7 Jahre ab Beginn der postoperativen Strahlentherapie
Das Ereignis für das krankheitsfreie Überleben (DFS) wurde als jedes lokale, regionale oder entfernte Wiederauftreten oder jeder brustkrebsbedingte Tod definiert.
7 Jahre ab Beginn der postoperativen Strahlentherapie
Lokalregionales Rezidiv
Zeitfenster: 7 Jahre ab Beginn der postoperativen Strahlentherapie
Das Ereignis für ein lokoregionäres Rezidiv wurde als Rezidiv in der bestrahlten Brust/Brustwand oder im regionalen Lymphknotenbereich definiert.
7 Jahre ab Beginn der postoperativen Strahlentherapie
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 7 Jahre ab Beginn der postoperativen Strahlentherapie
Das Ereignis für das Gesamtüberleben (OS) wurde als Tod jeglicher Ursache definiert.
7 Jahre ab Beginn der postoperativen Strahlentherapie
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 7 Jahre ab Beginn der postoperativen Strahlentherapie
Unerwünschte Ereignisse wurden gemäß CTCAE Version 5.0 bewertet und bewertet.
7 Jahre ab Beginn der postoperativen Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Haeyoung Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

29. November 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-11-018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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