Prospektiv kohort för strålbehandling med tumörbäddsboost vid HER2 positiv bröstcancer (BOOST-HER2)
6 augusti 2026 uppdaterad av: Haeyoung Kim, Samsung Medical Center
Syftet med denna studie är att analysera behandlingsresultat relaterade till tumörbäddsförstärkning av postoperativ strålbehandling hos patienter med HER2+ bröstcancer som genomgått bröstbevarande operation.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- 7-åriga ipsilaterala brösttumörrecidiv
- 7-års sjukdomsfri överlevnad
- 7-års lokoregionalt återfall
- 7 års total överlevnad
- Biverkningar av strålbehandling
Deltagarna kommer att bedömas med flerdimensionella metoder efter strålbehandling:
- Bedömning av sjukdomsstatus (sjukdomsfri eller återfall) inklusive fysisk och röntgenundersökning
- Bedömning för biverkningarna enligt CTCAE version 5.0
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
400
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Haeyoung Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-3410-2612
- E-post: haeyoung0131.kim@samsung.com
Studieorter
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Sydkorea, 06351
- Rekrytering
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Haeyoung Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-3410-2612
- E-post: haeyoung0131.kim@samsung.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla HER2+ invasiv bröstcancerpatienter med kvalificerad prestation förutom tidigare historia av strålbehandling till ipsilaterala bröst
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter med minst 19 års ålder
- Patologisk bekräftelse av HER2+ invasiv bröstcancer
- Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus 0-2
- Informerat samtycke från deltagaren
Exklusions kriterier:
- Patologisk bekräftelse av duktalt karcinom in situ av bröstet
- Tidigare historia av strålbehandling mot ipsilaterala bröst
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ipsilateralt återkommande brösttumör
Tidsram: 7 år från starten av den postoperativa strålbehandlingen
|
Händelsen för ipsilateralt brösttumörrecidiv (IBTR) definierades som varje brösttumörrecidiv i bestrålade bröst.
|
7 år från starten av den postoperativa strålbehandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 7 år från starten av den postoperativa strålbehandlingen
|
Händelsen för sjukdomsfri överlevnad (DFS) definierades som alla lokala, regionala eller avlägsna återfall eller bröstcancerrelaterad död.
|
7 år från starten av den postoperativa strålbehandlingen
|
|
Lokoregionalt återfall
Tidsram: 7 år från starten av den postoperativa strålbehandlingen
|
Händelsen för lokoregionalt återfall definierades som återfall i bestrålat bröst-/bröstvägg eller regionalt lymfkörtelområde.
|
7 år från starten av den postoperativa strålbehandlingen
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 7 år från starten av den postoperativa strålbehandlingen
|
Händelsen för total överlevnad (OS) definierades som död oavsett orsak.
|
7 år från starten av den postoperativa strålbehandlingen
|
|
Biverkningar
Tidsram: 7 år från starten av den postoperativa strålbehandlingen
|
Biverkningar utvärderades och graderades enligt CTCAE version 5.0.
|
7 år från starten av den postoperativa strålbehandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Haeyoung Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 november 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
29 november 2030
Avslutad studie (Beräknad)
29 november 2032
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2023
Första postat (Faktisk)
8 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-11-018
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .