Prospektiv kohort for Tumor Bed Boost Radiotherapy i HER2 positiv brystkreft (BOOST-HER2)
6. august 2026 oppdatert av: Haeyoung Kim, Samsung Medical Center
Hensikten med denne studien er å analysere behandlingsresultater relatert til tumorsengforsterkning av postoperativ strålebehandling hos pasienter med HER2+ brystkreft som gjennomgikk brystbevarende kirurgi.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- 7-års ipsilateral brystsvulst tilbakefall
- 7 års sykdomsfri overlevelse
- 7-års lokoregionalt residiv
- 7 års total overlevelse
- Uønskede hendelser ved strålebehandling
Deltakerne vil bli vurdert med flerdimensjonale metoder etter strålebehandling:
- Vurdering for sykdomsstatus (sykdomsfri eller residiv) inkludert fysisk og radiologisk undersøkelse
- Vurdering for uønskede hendelser i henhold til CTCAE versjon 5.0
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Haeyoung Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-3410-2612
- E-post: haeyoung0131.kim@samsung.com
Studiesteder
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Sør -Korea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Haeyoung Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-3410-2612
- E-post: haeyoung0131.kim@samsung.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Enhver HER2+ invasiv brystkreftpasient med kvalifisert ytelse bortsett fra tidligere historie med strålebehandling til ipsilateralt bryst
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter med alder minimum 19
- Patologisk bekreftelse av HER2+ invasiv brystkreft
- Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatus 0-2
- Informert samtykke fra deltakeren
Ekskluderingskriterier:
- Patologisk bekreftelse av duktalt karsinom in situ av brystet
- Tidligere historie med strålebehandling til ipsilateralt bryst
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ipsilateral tilbakefall av brystsvulst
Tidsramme: 7 år fra oppstart av postoperativ strålebehandling
|
Hendelsen for ipsilateral brysttumor-residiv (IBTR) ble definert som enhver brystsvulst-residiv i bestrålte bryst.
|
7 år fra oppstart av postoperativ strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 7 år fra oppstart av postoperativ strålebehandling
|
Hendelsen for sykdomsfri overlevelse (DFS) ble definert som enhver lokal, regional eller fjern tilbakefall eller brystkreftrelatert død.
|
7 år fra oppstart av postoperativ strålebehandling
|
|
Lokoregionalt tilbakefall
Tidsramme: 7 år fra oppstart av postoperativ strålebehandling
|
Hendelsen for lokoregionalt residiv ble definert som residiv i bestrålt bryst/brystvegg eller regionalt lymfeknuteområde.
|
7 år fra oppstart av postoperativ strålebehandling
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 7 år fra oppstart av postoperativ strålebehandling
|
Hendelsen for total overlevelse (OS) ble definert som død uansett årsak.
|
7 år fra oppstart av postoperativ strålebehandling
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 7 år fra oppstart av postoperativ strålebehandling
|
Bivirkninger ble evaluert og gradert i henhold til CTCAE versjon 5.0.
|
7 år fra oppstart av postoperativ strålebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Haeyoung Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. november 2022
Primær fullføring (Antatt)
29. november 2030
Studiet fullført (Antatt)
29. november 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-11-018
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .