Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv kohorte for Tumor Bed Boost Radiotherapy i HER2 Positiv Breast Cancer (BOOST-HER2)

27. juni 2025 opdateret af: Haeyoung Kim, Samsung Medical Center

Formålet med denne undersøgelse er at analysere behandlingsresultater relateret til tumorsengeboost af postoperativ strålebehandling hos patienter med HER2+ brystkræft, som har gennemgået en brystbevarende operation.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • 7-årig ipsilateral brysttumor tilbagevenden
  • 7 års sygdomsfri overlevelse
  • 7-årig lokoregional recidiv
  • 7 års samlet overlevelse
  • Uønskede hændelser ved strålebehandling

Deltagerne vil blive vurderet ved hjælp af multidimensionelle metoder efter strålebehandling:

  • Vurdering af sygdomsstatus (sygdomsfri eller recidiv) inklusive fysisk og radiologisk undersøgelse
  • Vurdering for uønskede hændelser i henhold til CTCAE version 5.0

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver HER2+ invasiv brystkræftpatient med kvalificeret præstation undtagen tidligere strålebehandling til ipsilateralt bryst

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter med en alder af minimum 19
  • Patologisk bekræftelse af HER2+ invasiv brystkræft
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0-2
  • Informeret samtykke fra deltageren

Ekskluderingskriterier:

  • Patologisk bekræftelse af duktalt karcinom in situ af brystet
  • Tidligere historie med strålebehandling til ipsilateralt bryst

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ipsilateralt tilbagefald af brysttumor
Tidsramme: 7 år fra start af den postoperative strålebehandling
Hændelsen for ipsilateral brysttumor-tilbagefald (IBTR) blev defineret som ethvert brysttumor-tilbagefald i bestrålet bryst.
7 år fra start af den postoperative strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 7 år fra start af den postoperative strålebehandling
Hændelsen for sygdomsfri overlevelse (DFS) blev defineret som ethvert lokalt, regionalt eller fjernt tilbagefald eller brystkræftrelateret dødsfald.
7 år fra start af den postoperative strålebehandling
Lokoregionalt tilbagefald
Tidsramme: 7 år fra start af den postoperative strålebehandling
Hændelsen for lokoregionalt recidiv blev defineret som recidiv i bestrålet bryst/brystvæg eller regionalt lymfeknudeområde.
7 år fra start af den postoperative strålebehandling
Samlet overlevelse
Tidsramme: 7 år fra start af den postoperative strålebehandling
Hændelsen for samlet overlevelse (OS) blev defineret som død af enhver årsag.
7 år fra start af den postoperative strålebehandling
Uønskede hændelser
Tidsramme: 7 år fra start af den postoperative strålebehandling
Bivirkninger blev evalueret og klassificeret i henhold til CTCAE version 5.0.
7 år fra start af den postoperative strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Haeyoung Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

29. november 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-11-018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Helbrystbestråling +/- tumorbed boost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner