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Coorte Prospectiva para Radioterapia de Reforço do Leito Tumoral em Câncer de Mama HER2 Positivo (BOOST-HER2)

30 de maio de 2023 atualizado por: Haeyoung Kim, Samsung Medical Center

O objetivo deste estudo é analisar os resultados do tratamento relacionados ao aumento do leito tumoral da radioterapia pós-operatória em pacientes com câncer de mama HER2+ submetidas a cirurgia conservadora da mama.

As principais questões que pretende responder são:

  • Recorrência de tumor de mama ipsilateral em 7 anos
  • 7 anos de sobrevida livre de doença
  • Recorrência locorregional de 7 anos
  • sobrevida global de 7 anos
  • Eventos adversos da radioterapia

Os participantes serão avaliados por métodos multidimensionais após a radioterapia:

  • Avaliação do estado da doença (livre de doença ou recorrência), incluindo exame físico e radiológico
  • Avaliação dos eventos adversos segundo CTCAE versão 5.0

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Qualquer paciente com câncer de mama invasivo HER2+ com desempenho elegível, exceto história anterior de radioterapia na mama ipsilateral

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino com idade mínima de 19 anos
  • Confirmação patológica de câncer de mama invasivo HER2+
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Consentimento informado do participante

Critério de exclusão:

  • Confirmação patológica de carcinoma ductal in situ da mama
  • História prévia de radioterapia na mama ipsilateral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de tumor de mama ipsilateral
Prazo: 7 anos desde o início da radioterapia pós-operatória
O evento para recorrência de tumor de mama ipsilateral (IBTR) foi definido como qualquer recorrência de tumor de mama em mama irradiada.
7 anos desde o início da radioterapia pós-operatória

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença
Prazo: 7 anos desde o início da radioterapia pós-operatória
O evento de sobrevida livre de doença (DFS) foi definido como qualquer recorrência local, regional ou distante ou morte relacionada ao câncer de mama.
7 anos desde o início da radioterapia pós-operatória
Recorrência locorregional
Prazo: 7 anos desde o início da radioterapia pós-operatória
O evento para recorrência locorregional foi definido como recorrência em mama/parede torácica irradiada ou área de linfonodo regional.
7 anos desde o início da radioterapia pós-operatória
Sobrevida geral
Prazo: 7 anos desde o início da radioterapia pós-operatória
O evento para sobrevida global (OS) foi definido como morte por qualquer causa.
7 anos desde o início da radioterapia pós-operatória
Eventos adversos
Prazo: 7 anos desde o início da radioterapia pós-operatória
Os eventos adversos foram avaliados e classificados de acordo com CTCAE versão 5.0.
7 anos desde o início da radioterapia pós-operatória

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Haeyoung Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

29 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de novembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-11-018

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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