Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief cohort voor tumorbed-boost-radiotherapie bij HER2-positieve borstkanker (BOOST-HER2)

6 augustus 2026 bijgewerkt door: Haeyoung Kim, Samsung Medical Center

Het doel van deze studie is het analyseren van de behandelingsresultaten gerelateerd aan tumorbed boost van postoperatieve radiotherapie bij patiënten met HER2+ borstkanker die een borstsparende operatie hebben ondergaan.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • 7 jaar ipsilateraal borsttumorrecidief
  • 7 jaar ziektevrije overleving
  • 7-jaars locoregionaal recidief
  • 7-jaars totale overleving
  • Bijwerkingen van radiotherapie

Deelnemers zullen worden beoordeeld door middel van multidimensionale methoden na bestralingstherapie:

  • Beoordeling van de ziektestatus (ziektevrij of recidiverend) inclusief lichamelijk en radiologisch onderzoek
  • Beoordeling van de bijwerkingen volgens CTCAE versie 5.0

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Elke HER2+-invasieve borstkankerpatiënt met in aanmerking komende prestaties, behalve een voorgeschiedenis van radiotherapie van ipsilaterale borsten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten met een leeftijd van minimaal 19 jaar
  • Pathologische bevestiging van HER2+ invasieve borstkanker
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus 0-2
  • Geïnformeerde toestemming van de deelnemer

Uitsluitingscriteria:

  • Pathologische bevestiging van ductaal carcinoom in situ van de borst
  • Voorgeschiedenis van radiotherapie aan ipsilaterale borst

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ipsilateraal borsttumorrecidief
Tijdsspanne: 7 jaar vanaf het begin van de postoperatieve radiotherapie
Het voorval voor ipsilateraal borsttumorrecidief (IBTR) werd gedefinieerd als elk borsttumorrecidief in bestraalde borst.
7 jaar vanaf het begin van de postoperatieve radiotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 7 jaar vanaf het begin van de postoperatieve radiotherapie
De gebeurtenis voor ziektevrije overleving (DFS) werd gedefinieerd als elke lokale, regionale of verre recidief of aan borstkanker gerelateerd overlijden.
7 jaar vanaf het begin van de postoperatieve radiotherapie
Locoregionaal recidief
Tijdsspanne: 7 jaar vanaf het begin van de postoperatieve radiotherapie
Het voorval voor locoregionaal recidief werd gedefinieerd als recidief in bestraalde borst/borstwand of regionaal lymfekliergebied.
7 jaar vanaf het begin van de postoperatieve radiotherapie
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 7 jaar vanaf het begin van de postoperatieve radiotherapie
De gebeurtenis voor algehele overleving (OS) werd gedefinieerd als overlijden door welke oorzaak dan ook.
7 jaar vanaf het begin van de postoperatieve radiotherapie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 jaar vanaf het begin van de postoperatieve radiotherapie
Bijwerkingen werden geëvalueerd en beoordeeld volgens CTCAE versie 5.0.
7 jaar vanaf het begin van de postoperatieve radiotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Haeyoung Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

29 november 2030

Studie voltooiing (Geschat)

29 november 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-11-018

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren