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Coorte prospettica per il letto tumorale Potenzia la radioterapia nel carcinoma mammario HER2 positivo (BOOST-HER2)

27 giugno 2025 aggiornato da: Haeyoung Kim, Samsung Medical Center

Lo scopo di questo studio è analizzare i risultati del trattamento relativi all'aumento del letto tumorale della radioterapia postoperatoria in pazienti con carcinoma mammario HER2+ sottoposti a chirurgia conservativa del seno.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Recidiva del tumore al seno omolaterale a 7 anni
  • Sopravvivenza libera da malattia a 7 anni
  • Recidiva locoregionale a 7 anni
  • Sopravvivenza globale a 7 anni
  • Eventi avversi della radioterapia

I partecipanti saranno valutati con metodi multidimensionali dopo la radioterapia:

  • Valutazione dello stato della malattia (libera da malattia o recidiva) compreso l'esame fisico e radiologico
  • Valutazione degli eventi avversi secondo CTCAE versione 5.0

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Qualsiasi paziente con carcinoma mammario invasivo HER2+ con prestazioni idonee eccetto una precedente storia di radioterapia al seno omolaterale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile con età minima 19 anni
  • Conferma patologica del carcinoma mammario invasivo HER2+
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Consenso informato del partecipante

Criteri di esclusione:

  • Conferma patologica del carcinoma duttale in situ della mammella
  • Precedente storia di radioterapia al seno omolaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva del tumore al seno omolaterale
Lasso di tempo: 7 anni dall'inizio della radioterapia postoperatoria
L'evento per recidiva del tumore al seno ipsilaterale (IBTR) è stato definito come qualsiasi recidiva del tumore al seno nel seno irradiato.
7 anni dall'inizio della radioterapia postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 7 anni dall'inizio della radioterapia postoperatoria
L'evento per la sopravvivenza libera da malattia (DFS) è stato definito come qualsiasi recidiva locale, regionale o distante o morte correlata al cancro al seno.
7 anni dall'inizio della radioterapia postoperatoria
Recidiva locoregionale
Lasso di tempo: 7 anni dall'inizio della radioterapia postoperatoria
L'evento per recidiva locoregionale è stato definito come recidiva nella mammella/parete toracica irradiata o nell'area dei linfonodi regionali.
7 anni dall'inizio della radioterapia postoperatoria
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 7 anni dall'inizio della radioterapia postoperatoria
L'evento per la sopravvivenza globale (OS) è stato definito come morte per qualsiasi causa.
7 anni dall'inizio della radioterapia postoperatoria
Eventi avversi
Lasso di tempo: 7 anni dall'inizio della radioterapia postoperatoria
Gli eventi avversi sono stati valutati e classificati secondo CTCAE versione 5.0.
7 anni dall'inizio della radioterapia postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Haeyoung Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

29 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

29 novembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-11-018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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