Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Immunité des personnes entièrement vaccinées contre la rougeole, les oreillons et la rubéole et réponses à la vaccination de rappel (MIPS)

3 janvier 2024 mis à jour par: University of Zurich

Une étude transversale et ouverte pré-post interventionnelle évaluant l'immunité circulante et muqueuse humorale et à médiation cellulaire après la vaccination contre la rougeole, les oreillons et la rubéole (RRO) chez les adultes

Le but de cette étude est d'étudier l'immunité des personnes complètement vaccinées contre la rougeole, les oreillons et la rubéole et d'examiner l'évolution de l'immunité après la vaccination de rappel.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Déterminer si les individus répondent à la vaccination est une question de santé importante avec un impact significatif sur la santé publique. Ces dernières années, les cas de rougeole et d'oreillons ont augmenté ; maladies évitables par la vaccination qui étaient auparavant bien contrôlées depuis l'introduction de la vaccination régulière (comme le ROR) dans les années 1970-80. Depuis 2016, environ 10 000 à 15 000 cas de rougeole et d'oreillons ont été signalés chaque année en Europe. Malgré une couverture vaccinale élevée et le fait d'avoir été déclarée "sans endémie de rougeole", de multiples épidémies se sont produites en Suisse, touchant principalement des adultes plus âgés et de jeunes enfants. Bien que les cas de rubéole restent relativement rares, l'infection pendant la grossesse peut entraîner le syndrome de rubéole congénitale et entraîner de graves malformations congénitales, ce qui souligne l'importance d'une prévention adéquate. Les trois virus sont hautement contagieux et se transmettent par les muqueuses orales/respiratoires par contact avec des sécrétions respiratoires infectées.

Il est important de noter qu'au cours des dernières années, environ 30 % des cas de rougeole et jusqu'à la moitié des cas d'oreillons se sont produits chez des personnes ayant reçu au moins 2 doses précédentes de ROR, ce qui suggère une immunité en déclin. Bien que la séroconversion après deux doses de vaccin contre les oreillons (en tant que RRO) approche les 90-100 %, l'efficacité sur le terrain est plus proche de 88 % (fourchette de 75 à 95 %). Cependant, l'immunisation de rappel n'est actuellement pas indiquée chez les adultes. De plus, alors que les anticorps sériques neutralisants du virus sont évalués comme un indicateur de la réactivité après la vaccination contre les oreillons, ils ne sont pas le corrélat d'une immunité protectrice. Il est nécessaire de mieux comprendre à la fois 1) la durée de la protection induite par le vaccin contre les trois virus ; et 2) Les mécanismes immunitaires protecteurs sous-jacents déclenchés par la vaccination.

Les évaluations des réponses vaccinales utilisent le plus souvent le sang pour évaluer l'établissement de l'immunité circulante, généralement des anticorps, chez les individus. Bien que les réponses en anticorps puissent prédire la réponse à la vaccination, elles peuvent ou non être le sous-ensemble immunitaire réellement responsable de la protection. De plus, les réponses immunitaires circulantes détectables dans le sang ne sont pas nécessairement représentatives des réponses se produisant au niveau des sites muqueux. Des échantillons tels que la salive, les expectorations ou les lavages nasaux, en revanche, peuvent être prélevés avec une relative facilité et peuvent fournir des informations sur les environnements des muqueuses buccales et respiratoires, qui sont les principaux sites d'exposition aux agents pathogènes. Comprendre si des vaccins spécifiques provoquent des réponses immunitaires au niveau des sites muqueux, qui sont détectables à l'aide de techniques peu invasives, qui sont en corrélation avec la protection contre la maladie ou qui peuvent agir comme substitut des réponses circulantes, serait très utile pour la surveillance immunitaire.

Avec cette étude, nous prévoyons d'évaluer la séropositivité persistante pour la rougeole, les oreillons et la rubéole chez des adultes précédemment vaccinés et d'évaluer si les réponses immunitaires antivirales sont détectables dans la salive (représentative de la muqueuse buccale) ainsi que comment celles-ci se comparent aux réponses circulantes détectables dans le sang. Dans un sous-ensemble aléatoire de participants à l'étude, nous proposerons une vaccination de rappel et évaluerons ensuite les réponses immunitaires muqueuses et circulantes dans la salive, les lavages nasaux (représentatifs des muqueuses buccales et respiratoires) et le sang 7 et 28 jours et 1 an après la vaccination pour déterminer si nous pouvons identifier des indicateurs prédictifs supplémentaires pour l'immunité contre la rougeole, les oreillons et/ou la rubéole.

De manière significative, l'étude proposée a le potentiel de 1) fournir des informations uniques sur les similitudes et les différences entre les réponses immunitaires antivirales muqueuses et circulantes à la vaccination ROR ainsi que la durée de ces réponses ; 2) Aide à l'identification d'un corrélat de protection immunitaire ou d'un nouvel indicateur de réactivité à la vaccination contre les oreillons (et éventuellement contre la rougeole et la rubéole) ; et 3) Améliorer la surveillance immunitaire après la vaccination RRO en utilisant de la salive et/ou des lavages nasaux pour réduire le caractère invasif et fournir une preuve de concept pour de futures études.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Phung Lang, Ph.D.
  • Numéro de téléphone: +41 44 634 46 72
  • E-mail: phung.lang@uzh.ch

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Zürich, Suisse, 8001
        • Recrutement
        • Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute University of Zurich
        • Contact:
        • Contact:
          • Nora Baer, BA
          • Numéro de téléphone: +41 44 634 4613
          • E-mail: mmrstudie@uzh.ch
        • Sous-enquêteur:
          • Kyra Zens, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 à 49 ans (inclus) au moment de la visite de dépistage de l'étude
  • A reçu exactement deux doses précédentes de vaccin contenant le RRO à tout moment jusqu'à une année civile avant la visite de dépistage de l'étude
  • Disposé à recevoir une vaccination ROR de rappel comme indiqué dans le protocole d'étude
  • Capable et disposé à se conformer à toutes les autres exigences de l'étude (assister à toutes les visites d'étude et fournir des échantillons de sang, de salive et de lavage nasal à chaque visite, comme indiqué)
  • Connaissances linguistiques suffisantes (allemand ou anglais) et compétences cognitives
  • Fournit un consentement écrit et éclairé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Infections respiratoires aiguës ou autres (reporter la visite de référence jusqu'à résolution)
  • Réception de toute autre vaccination moins de 4 semaines avant la visite de référence ou intention de recevoir une autre vaccination dans les 4 semaines suivant la visite de référence
  • Réaction d'hypersensibilité antérieure après la réception de tout vaccin contenant le ROR ou réaction d'hypersensibilité antérieure à l'un des composants de M-M-RvaxPro
  • Grossesse, allaitement ou intention de tomber enceinte pendant l'étude
  • Personnes atteintes d'un état immunosuppresseur ou immunodéficient confirmé ou suspecté
  • Maladie actuelle ou chronique ou grave connue
  • Réception de transfusions de sang ou de plasma, ou administration d'immunoglobulines (IG) moins de 12 semaines avant la visite de référence, ou intention de recevoir des IG dans les 4 semaines suivant la visite de référence
  • Toute autre maladie, trouble ou découverte importante qui pourrait potentiellement entraîner un risque accru pour le volontaire en raison de sa participation à l'étude
  • Être inscrit dans une autre étude interventionnelle qui peut interférer avec l'étude en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de vaccination de rappel ROR
Les participants (adultes de 18 ans et plus ayant déjà reçu 2 doses à vie de vaccin contenant le ROR) recevront une seule vaccination de rappel RRO (3ème dose à vie) sous le nom de M-M-R-VaxPro.
une dose unique de vaccin contenant le ROR (comme M-M-R-VaxPro), chez les adultes ayant déjà reçu 2 doses à vie de vaccin contenant le RRO
Aucune intervention: Bras d'observation
Les participants (adultes de 18 ans et plus ayant déjà reçu 2 doses à vie de vaccin contenant le RRO) seront évalués lors de l'inscription à l'étude et lors d'une visite de suivi d'un an

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunogénicité après la vaccination de rappel RRO
Délai: De l'admission à un an après la vaccination
L'immunogénicité sera évaluée en évaluant les titres d'immunoglobulines G (IgG) sériques anti-rougeole, oreillons et rubéole après la vaccination de rappel. Une multiplication par 5 des titres pour chaque virus entre la ligne de base (jour 0) et le jour 28 après la vaccination de rappel sera considérée comme "immunogène".
De l'admission à un an après la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des réponses immunitaires sanguines et muqueuses des immunoglobulines A (IgA) à chaque virus (rougeole, oreillons et rubéole)
Délai: De l'admission à un an après la vaccination
À partir des participants sélectionnés, les réponses IgA au niveau de la population à la rougeole, aux oreillons et à la rubéole seront estimées. Les réponses IgA spécifiques du virus dans le sérum, la salive et les lavages nasaux seront évaluées à chaque instant par dosage immuno-enzymatique (ELISA) et comparées dans le temps (jour 0/ jour 7/ jour 28/ 1 an).
De l'admission à un an après la vaccination
Évaluation des réponses immunitaires sanguines et muqueuses des immunoglobulines G (IgG) à chaque virus (rougeole, oreillons et rubéole)
Délai: De l'admission à un an après la vaccination
À partir des participants sélectionnés, les réponses IgG au niveau de la population à la rougeole, aux oreillons et à la rubéole seront estimées. Les réponses IgG spécifiques du virus dans le sérum, la salive et les lavages nasaux seront évaluées à chaque instant par dosage fluorescent enzymatique (ELFA) et comparées dans le temps (jour 0/ jour 7/ jour 28/ 1 an).
De l'admission à un an après la vaccination
Évaluation des réponses immunitaires sanguines et muqueuses des cellules B spécifiques au virus à chaque virus (rougeole, oreillons et rubéole)
Délai: De l'admission à un an après la vaccination
À partir des participants sélectionnés, les réponses des cellules B spécifiques au virus à l'échelle de la population à la rougeole, aux oreillons et à la rubéole seront estimées. Les réponses des cellules B spécifiques au virus dans le sang, la salive et les lavages nasaux seront évaluées à chaque instant par le test IgG Enzyme-Linked Immunosorbent Spot (ELISpot) et comparées dans le temps (jour 0/ jour 7/ jour 28/ 1 an).
De l'admission à un an après la vaccination
Évaluation des réponses immunitaires sanguines et muqueuses des lymphocytes T spécifiques du virus à chaque virus (rougeole, oreillons et rubéole)
Délai: De l'admission à un an après la vaccination
À partir des participants sélectionnés, les réponses des lymphocytes T spécifiques au virus au niveau de la population à la rougeole, aux oreillons et à la rubéole seront estimées. Les réponses des lymphocytes T spécifiques au virus dans le sang, la salive et les lavages nasaux seront évaluées à chaque instant par le test ELISpot interféron-gamma (IFN-gamma) et comparées dans le temps (jour 0/ jour 7/ jour 28/ 1 an).
De l'admission à un an après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jan Fehr, M.D., Department Head

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2023

Première publication (Réel)

8 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner