- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05894395
홍역, 볼거리 및 풍진에 대해 완전히 예방접종을 받은 사람의 면역 및 추가 예방접종에 대한 반응 (MIPS)
성인의 홍역, 유행성 이하선염 및 풍진(MMR) 백신 접종 후 순환 및 점막 체액 및 세포 매개 면역을 평가하는 횡단면 및 개방형 사전 사후 중재 연구
연구 개요
상세 설명
개인이 백신 접종에 반응하는지 여부를 결정하는 것은 공중 보건에 상당한 영향을 미치는 중요한 의료 문제입니다. 최근 몇 년 동안 홍역과 유행성 이하선염의 사례가 급증했습니다. 1970년대-80년대에 정기적인 예방접종(MMR)이 도입된 이후 이전에 잘 통제되어 온 백신으로 예방할 수 있는 질병. 2016년 이후로 유럽에서는 매년 약 10,000~15,000건의 홍역과 유행성이하선염이 보고되었습니다. 높은 백신 접종률과 "홍역 풍토병 없음" 선언에도 불구하고 스위스에서는 여러 번 발생하여 주로 노인과 어린이에게 영향을 미쳤습니다. 풍진 사례는 상대적으로 드물지만 임신 중 감염은 선천성 풍진 증후군을 유발할 수 있으며 심각한 선천적 기형을 유발할 수 있으므로 적절한 예방의 중요성이 강조됩니다. 세 가지 바이러스 모두 전염성이 높으며 감염된 호흡기 분비물과의 접촉을 통해 구강/호흡기 점막을 통해 전염됩니다.
중요한 것은 최근 몇 년 동안 홍역 사례의 약 30%와 볼거리 사례의 최대 절반이 이전에 최소 2회 MMR 접종을 받은 개인에게서 발생하는 것으로 밝혀져 면역력이 약해지고 있음을 시사합니다. 볼거리 백신(MMR) 2회 접종 후 혈청전환율은 90-100%에 가깝지만 현장 유효성은 88%(범위 75-95%)에 가깝습니다. 그러나 부스터 예방접종은 현재 성인에게 적용되지 않습니다. 또한, 혈청 바이러스 중화항체는 유행성이하선염 예방접종 후 반응성의 지표로 평가되지만 방어면역과는 관련이 없습니다. 1) 세 가지 바이러스 모두에 대한 백신 유도 보호 기간; 및 2) 백신접종에 의해 유발되는 기본 보호 면역 메커니즘.
백신 반응의 평가는 혈액을 가장 자주 활용하여 개인의 순환 면역, 일반적으로 항체의 확립을 평가합니다. 항체 반응은 백신 접종에 대한 반응을 예측할 수 있지만 실제로 보호를 담당하는 면역 하위 집합일 수도 있고 아닐 수도 있습니다. 또한, 혈액에서 감지할 수 있는 순환 면역 반응이 반드시 점막 부위에서 발생하는 반응을 나타내는 것은 아닙니다. 대조적으로 타액, 가래 또는 비강 세척액과 같은 샘플은 비교적 쉽게 수집할 수 있으며 병원균 노출의 주요 부위인 구강 및 호흡기 점막 환경에 대한 통찰력을 제공할 수 있습니다. 특정 백신이 최소 침습 기술을 사용하여 감지할 수 있는 점막 부위에서 면역 반응을 유도하는지, 질병으로부터의 보호와 관련이 있는지 또는 순환 반응의 대리 역할을 할 수 있는지 이해하는 것은 면역 모니터링에서 매우 가치가 있을 것입니다.
이 연구를 통해 이전에 예방 접종을 받은 성인의 지속되는 홍역, 볼거리 및 풍진 혈청 양성 반응을 평가하고 타액(구강 점막의 대표)에서 항바이러스 면역 반응이 감지되는지 여부를 평가할 계획입니다. 혈액. 연구 참가자의 무작위 하위 집합에서 우리는 부스터 면역을 제공하고 후속적으로 타액, 비강 세척액(구강 및 호흡기 점막을 대표함) 및 혈액에서 점막 및 순환 면역 반응을 평가하여 백신 접종 후 7일 및 28일 및 1년 후에 결정합니다. 홍역, 볼거리 및/또는 풍진 면역에 대한 추가 예측 지표를 식별할 수 있는지 여부.
제안된 연구는 1) MMR 백신 접종에 대한 점막 및 순환 항바이러스 면역 반응 사이의 유사점과 차이점에 대한 고유한 통찰력과 그러한 반응의 지속 시간을 제공합니다. 2) 유행성이하선염(그리고 아마도 홍역 및 풍진) 백신 접종에 대한 면역 보호의 상관 관계 또는 새로운 반응 지표를 식별하는 데 도움이 됩니다. 3) 침습성을 줄이고 향후 연구를 위한 개념 증명을 제공하기 위해 타액 및/또는 비강 세척을 사용하여 MMR 백신 접종 후 면역 모니터링을 개선합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Phung Lang, Ph.D.
- 전화번호: +41 44 634 46 72
- 이메일: phung.lang@uzh.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Kyra Zens, Ph.D.
- 전화번호: +41 44 634 46 72
- 이메일: zens@immunology.uzh.ch
연구 장소
-
-
-
Zürich, 스위스, 8001
- 모병
- Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute University of Zurich
-
연락하다:
- Phung Lang, PhD
- 전화번호: +41 44 634 4672
- 이메일: phung.lang@uzh.ch
-
연락하다:
- Nora Baer, BA
- 전화번호: +41 44 634 4613
- 이메일: mmrstudie@uzh.ch
-
부수사관:
- Kyra Zens, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 스크리닝 방문 시점에 18-49세(포함)
- 연구 스크리닝 방문 전 최대 1년의 시점에서 MMR 함유 백신을 이전에 정확히 2회 투여받았음
- 연구 프로토콜에 설명된 대로 추가 MMR 백신 접종을 받을 의향이 있는 자
- 다른 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있고 의향이 있음(모든 연구 방문에 참석하고 설명된 대로 각 방문 시 혈액, 타액, 비강 세척 샘플 제공)
- 충분한 언어(독일어 또는 영어) 및 인지 능력
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 급성 호흡기 또는 기타 감염(해결될 때까지 기준선 방문 연기)
- 기준선 방문 전 4주 이내에 다른 백신 접종을 받았거나 기준선 방문 후 4주 이내에 다른 백신 접종을 받을 의향이 있는 경우
- MMR 함유 백신 접종 후 이전의 과민 반응 또는 M-M-RvaxPro의 구성 요소에 대한 이전의 과민 반응
- 임신, 수유 또는 연구 기간 동안 임신하려는 의도
- 면역 억제 또는 면역 결핍 상태가 확인되거나 의심되는 개인
- 알려진 현재 또는 만성 또는 심각한 질병
- 기준선 방문 전 12주 미만의 혈액 또는 혈장 수혈 또는 면역 글로불린(IG) 투여 또는 기준선 방문 후 4주 이내에 IG를 받을 의향
- 연구 참여로 인해 지원자에게 잠재적으로 증가된 위험을 초래할 수 있는 기타 중요한 질병, 장애 또는 소견
- 현재 연구를 방해할 수 있는 다른 중재적 연구에 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: MMR 부스터 백신 접종 팔
참가자(이전에 MMR 함유 백신의 평생 용량을 2회 접종한 18세 이상의 성인)은 M-M-R-VaxPro로 단일 MMR 추가 접종(세 번째 평생 용량)을 받습니다.
|
이전에 평생 2회 MMR 함유 백신을 접종받은 성인의 경우 MMR 함유 백신(M-M-R-VaxPro)의 단일 용량
|
간섭 없음: 관찰 팔
참가자(이전에 MMR 함유 백신의 평생 용량을 2회 받은 적이 있는 18세 이상의 성인)은 연구 등록 시 및 1년 추적 방문 시 평가됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
MMR-부스터 백신 접종 후 면역원성
기간: 입원부터 예방접종 후 1년까지
|
면역원성은 항홍역, 유행성이하선염 및 풍진 혈청 면역글로불린 G(IgG) 역가를 부스터 백신 접종 후 평가하여 평가할 것입니다.
기준선(0일)과 부스터 백신 접종 후 28일 사이에 각 바이러스에 대한 역가의 5배 증가는 "면역원성"으로 간주됩니다.
|
입원부터 예방접종 후 1년까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
각 바이러스(홍역, 볼거리 및 풍진)에 대한 면역글로불린 A(IgA) 혈액 및 점막 면역 반응 평가
기간: 입원부터 예방접종 후 1년까지
|
선별된 참가자로부터 홍역, 볼거리 및 풍진에 대한 인구 수준 IgA 반응이 추정됩니다.
혈청, 타액 및 비강 세척액에서 바이러스 특이적 IgA 반응은 ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)에 의해 각 시점에서 평가되고 시간 경과에 따라 비교됩니다(0일/7일/28일/1년).
|
입원부터 예방접종 후 1년까지
|
각 바이러스(홍역, 볼거리, 풍진)에 대한 면역글로불린 G(IgG) 혈액 및 점막 면역반응 평가
기간: 입원부터 예방접종 후 1년까지
|
선별된 참가자로부터 홍역, 볼거리 및 풍진에 대한 인구 수준의 IgG 반응이 추정됩니다.
혈청, 타액 및 비강 세척액에서 바이러스 특이적 IgG 반응은 ELFA(Enzyme-Linked Fluorescent Assay)에 의해 각 시점에서 평가되고 시간 경과에 따라 비교됩니다(0일/7일/28일/1년).
|
입원부터 예방접종 후 1년까지
|
각 바이러스(홍역, 유행성이하선염, 풍진)에 대한 바이러스 특이 B세포혈액 및 점막면역반응 평가
기간: 입원부터 예방접종 후 1년까지
|
선별된 참가자로부터 홍역, 볼거리 및 풍진에 대한 인구 수준의 바이러스 특정 B 세포 반응이 추정됩니다.
혈액, 타액 및 비강 세척액에서 바이러스 특이적 B 세포 반응은 IgG ELISpot(Enzyme-Linked Immunosorbent Spot) 분석으로 각 시점에서 평가하고 시간 경과에 따라(0일/7일/28일/1년) 비교합니다.
|
입원부터 예방접종 후 1년까지
|
각 바이러스(홍역, 유행성이하선염, 풍진)에 대한 바이러스 특이적 T세포혈액 및 점막면역반응 평가
기간: 입원부터 예방접종 후 1년까지
|
선별된 참가자로부터 홍역, 볼거리 및 풍진에 대한 인구 수준의 바이러스 특이적 T 세포 반응이 추정됩니다.
혈액, 타액 및 비강 세척액에서 바이러스 특이적 T 세포 반응은 인터페론-감마(IFN-감마) ELISpot 분석에 의해 각 시점에서 평가되고 시간 경과에 따라(0일/7일/28일/1년) 비교됩니다.
|
입원부터 예방접종 후 1년까지
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MIPS101124
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
MMR 부스터 백신(M-M-R-VaxPro)에 대한 임상 시험
-
GlaxoSmithKline완전한흥역; 유행성 이하선염; 풍진 | 홍역-볼거리-풍진 백신미국, 핀란드, 대만, 에스토니아, 푸에르토 리코
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한
-
Novartis Vaccines완전한
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한백일해 예방접종 | 디프테리아 예방접종 | 파상풍 예방접종 | 폐렴구균 예방접종 | B형 간염 예방접종 | 헤모필루스 인플루엔자 B형 예방접종 | 소아마비 예방접종 | 홍역 예방접종 | 풍진 예방접종 | 수두 예방접종 | 볼거리 예방접종미국, 캐나다, 온두라스, 푸에르토 리코