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홍역, 볼거리 및 풍진에 대해 완전히 예방접종을 받은 사람의 면역 및 추가 예방접종에 대한 반응 (MIPS)

2024년 1월 3일 업데이트: University of Zurich

성인의 홍역, 유행성 이하선염 및 풍진(MMR) 백신 접종 후 순환 및 점막 체액 및 세포 매개 면역을 평가하는 횡단면 및 개방형 사전 사후 중재 연구

본 연구의 목적은 홍역, 유행성 이하선염, 풍진에 대한 예방접종을 모두 접종한 사람의 면역력을 조사하고 추가 접종 후 면역 경과를 알아보는 것이다.

연구 개요

상세 설명

개인이 백신 접종에 반응하는지 여부를 결정하는 것은 공중 보건에 상당한 영향을 미치는 중요한 의료 문제입니다. 최근 몇 년 동안 홍역과 유행성 이하선염의 사례가 급증했습니다. 1970년대-80년대에 정기적인 예방접종(MMR)이 도입된 이후 이전에 잘 통제되어 온 백신으로 예방할 수 있는 질병. 2016년 이후로 유럽에서는 매년 약 10,000~15,000건의 홍역과 유행성이하선염이 보고되었습니다. 높은 백신 접종률과 "홍역 풍토병 없음" 선언에도 불구하고 스위스에서는 여러 번 발생하여 주로 노인과 어린이에게 영향을 미쳤습니다. 풍진 사례는 상대적으로 드물지만 임신 중 감염은 선천성 풍진 증후군을 유발할 수 있으며 심각한 선천적 기형을 유발할 수 있으므로 적절한 예방의 중요성이 강조됩니다. 세 가지 바이러스 모두 전염성이 높으며 감염된 호흡기 분비물과의 접촉을 통해 구강/호흡기 점막을 통해 전염됩니다.

중요한 것은 최근 몇 년 동안 홍역 사례의 약 30%와 볼거리 사례의 최대 절반이 이전에 최소 2회 MMR 접종을 받은 개인에게서 발생하는 것으로 밝혀져 면역력이 약해지고 있음을 시사합니다. 볼거리 백신(MMR) 2회 접종 후 혈청전환율은 90-100%에 가깝지만 현장 유효성은 88%(범위 75-95%)에 가깝습니다. 그러나 부스터 예방접종은 현재 성인에게 적용되지 않습니다. 또한, 혈청 바이러스 중화항체는 유행성이하선염 예방접종 후 반응성의 지표로 평가되지만 방어면역과는 관련이 없습니다. 1) 세 가지 바이러스 모두에 대한 백신 유도 보호 기간; 및 2) 백신접종에 의해 유발되는 기본 보호 면역 메커니즘.

백신 반응의 평가는 혈액을 가장 자주 활용하여 개인의 순환 면역, 일반적으로 항체의 확립을 평가합니다. 항체 반응은 백신 접종에 대한 반응을 예측할 수 있지만 실제로 보호를 담당하는 면역 하위 집합일 수도 있고 아닐 수도 있습니다. 또한, 혈액에서 감지할 수 있는 순환 면역 반응이 반드시 점막 부위에서 발생하는 반응을 나타내는 것은 아닙니다. 대조적으로 타액, 가래 또는 비강 세척액과 같은 샘플은 비교적 쉽게 수집할 수 있으며 병원균 노출의 주요 부위인 구강 및 호흡기 점막 환경에 대한 통찰력을 제공할 수 있습니다. 특정 백신이 최소 침습 기술을 사용하여 감지할 수 있는 점막 부위에서 면역 반응을 유도하는지, 질병으로부터의 보호와 관련이 있는지 또는 순환 반응의 대리 역할을 할 수 있는지 이해하는 것은 면역 모니터링에서 매우 가치가 있을 것입니다.

이 연구를 통해 이전에 예방 접종을 받은 성인의 지속되는 홍역, 볼거리 및 풍진 혈청 양성 반응을 평가하고 타액(구강 점막의 대표)에서 항바이러스 면역 반응이 감지되는지 여부를 평가할 계획입니다. 혈액. 연구 참가자의 무작위 하위 집합에서 우리는 부스터 면역을 제공하고 후속적으로 타액, 비강 세척액(구강 및 호흡기 점막을 대표함) 및 혈액에서 점막 및 순환 면역 반응을 평가하여 백신 접종 후 7일 및 28일 및 1년 후에 결정합니다. 홍역, 볼거리 및/또는 풍진 면역에 대한 추가 예측 지표를 식별할 수 있는지 여부.

제안된 연구는 1) MMR 백신 접종에 대한 점막 및 순환 항바이러스 면역 반응 사이의 유사점과 차이점에 대한 고유한 통찰력과 그러한 반응의 지속 시간을 제공합니다. 2) 유행성이하선염(그리고 아마도 홍역 및 풍진) 백신 접종에 대한 면역 보호의 상관 관계 또는 새로운 반응 지표를 식별하는 데 도움이 됩니다. 3) 침습성을 줄이고 향후 연구를 위한 개념 증명을 제공하기 위해 타액 및/또는 비강 세척을 사용하여 MMR 백신 접종 후 면역 모니터링을 개선합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Phung Lang, Ph.D.
  • 전화번호: +41 44 634 46 72
  • 이메일: phung.lang@uzh.ch

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Zürich, 스위스, 8001
        • 모병
        • Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute University of Zurich
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Kyra Zens, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 연구 스크리닝 방문 시점에 18-49세(포함)
  • 연구 스크리닝 방문 전 최대 1년의 시점에서 MMR 함유 백신을 이전에 정확히 2회 투여받았음
  • 연구 프로토콜에 설명된 대로 추가 MMR 백신 접종을 받을 의향이 있는 자
  • 다른 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있고 의향이 있음(모든 연구 방문에 참석하고 설명된 대로 각 방문 시 혈액, 타액, 비강 세척 샘플 제공)
  • 충분한 언어(독일어 또는 영어) 및 인지 능력
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

  • 급성 호흡기 또는 기타 감염(해결될 때까지 기준선 방문 연기)
  • 기준선 방문 전 4주 이내에 다른 백신 접종을 받았거나 기준선 방문 후 4주 이내에 다른 백신 접종을 받을 의향이 있는 경우
  • MMR 함유 백신 접종 후 이전의 과민 반응 또는 M-M-RvaxPro의 구성 요소에 대한 이전의 과민 반응
  • 임신, 수유 또는 연구 기간 동안 임신하려는 의도
  • 면역 억제 또는 면역 결핍 상태가 확인되거나 의심되는 개인
  • 알려진 현재 또는 만성 또는 심각한 질병
  • 기준선 방문 전 12주 미만의 혈액 또는 혈장 수혈 또는 면역 글로불린(IG) 투여 또는 기준선 방문 후 4주 이내에 IG를 받을 의향
  • 연구 참여로 인해 지원자에게 잠재적으로 증가된 위험을 초래할 수 있는 기타 중요한 질병, 장애 또는 소견
  • 현재 연구를 방해할 수 있는 다른 중재적 연구에 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MMR 부스터 백신 접종 팔
참가자(이전에 MMR 함유 백신의 평생 용량을 2회 접종한 18세 이상의 성인)은 M-M-R-VaxPro로 단일 MMR 추가 접종(세 번째 평생 용량)을 받습니다.
이전에 평생 2회 MMR 함유 백신을 접종받은 성인의 경우 MMR 함유 백신(M-M-R-VaxPro)의 단일 용량
간섭 없음: 관찰 팔
참가자(이전에 MMR 함유 백신의 평생 용량을 2회 받은 적이 있는 18세 이상의 성인)은 연구 등록 시 및 1년 추적 방문 시 평가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MMR-부스터 백신 접종 후 면역원성
기간: 입원부터 예방접종 후 1년까지
면역원성은 항홍역, 유행성이하선염 및 풍진 혈청 면역글로불린 G(IgG) 역가를 부스터 백신 접종 후 평가하여 평가할 것입니다. 기준선(0일)과 부스터 백신 접종 후 28일 사이에 각 바이러스에 대한 역가의 5배 증가는 "면역원성"으로 간주됩니다.
입원부터 예방접종 후 1년까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 바이러스(홍역, 볼거리 및 풍진)에 대한 면역글로불린 A(IgA) 혈액 및 점막 면역 반응 평가
기간: 입원부터 예방접종 후 1년까지
선별된 참가자로부터 홍역, 볼거리 및 풍진에 대한 인구 수준 IgA 반응이 추정됩니다. 혈청, 타액 및 비강 세척액에서 바이러스 특이적 IgA 반응은 ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)에 의해 각 시점에서 평가되고 시간 경과에 따라 비교됩니다(0일/7일/28일/1년).
입원부터 예방접종 후 1년까지
각 바이러스(홍역, 볼거리, 풍진)에 대한 면역글로불린 G(IgG) 혈액 및 점막 면역반응 평가
기간: 입원부터 예방접종 후 1년까지
선별된 참가자로부터 홍역, 볼거리 및 풍진에 대한 인구 수준의 IgG 반응이 추정됩니다. 혈청, 타액 및 비강 세척액에서 바이러스 특이적 IgG 반응은 ELFA(Enzyme-Linked Fluorescent Assay)에 의해 각 시점에서 평가되고 시간 경과에 따라 비교됩니다(0일/7일/28일/1년).
입원부터 예방접종 후 1년까지
각 바이러스(홍역, 유행성이하선염, 풍진)에 대한 바이러스 특이 B세포혈액 및 점막면역반응 평가
기간: 입원부터 예방접종 후 1년까지
선별된 참가자로부터 홍역, 볼거리 및 풍진에 대한 인구 수준의 바이러스 특정 B 세포 반응이 추정됩니다. 혈액, 타액 및 비강 세척액에서 바이러스 특이적 B 세포 반응은 IgG ELISpot(Enzyme-Linked Immunosorbent Spot) 분석으로 각 시점에서 평가하고 시간 경과에 따라(0일/7일/28일/1년) 비교합니다.
입원부터 예방접종 후 1년까지
각 바이러스(홍역, 유행성이하선염, 풍진)에 대한 바이러스 특이적 T세포혈액 및 점막면역반응 평가
기간: 입원부터 예방접종 후 1년까지
선별된 참가자로부터 홍역, 볼거리 및 풍진에 대한 인구 수준의 바이러스 특이적 T 세포 반응이 추정됩니다. 혈액, 타액 및 비강 세척액에서 바이러스 특이적 T 세포 반응은 인터페론-감마(IFN-감마) ELISpot 분석에 의해 각 시점에서 평가되고 시간 경과에 따라(0일/7일/28일/1년) 비교됩니다.
입원부터 예방접종 후 1년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jan Fehr, M.D., Department Head

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 30일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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MMR 부스터 백신(M-M-R-VaxPro)에 대한 임상 시험

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