Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kanyaró, mumpsz és rubeola ellen teljesen beoltott személyek immunitása és az emlékeztető oltásra adott válaszok (MIPS)

2024. január 3. frissítette: University of Zurich

Keresztmetszeti és nyílt, beavatkozást megelőző vizsgálat a keringő és nyálkahártya humorális és sejtközvetített immunitásának értékelésére kanyaró, mumpsz és rubeola (MMR) elleni oltást követően felnőtteknél

A tanulmány célja a kanyaró, mumpsz és rubeola ellen teljesen beoltott személyek immunitásának vizsgálata, valamint az emlékeztető oltás utáni immunitás lefolyásának vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Annak meghatározása, hogy az egyének reagálnak-e a védőoltásra, fontos egészségügyi kérdés, jelentős közegészségügyi hatással. Az elmúlt években megugrott a kanyaró és a mumpsz előfordulása; védőoltással megelőzhető betegségek, amelyek korábban jól kontrolláltak voltak a rendszeres védőoltás (mint MMR) 1970-es és 80-as években történő bevezetése óta. 2016 óta évente körülbelül 10 000-15 000 kanyarós és mumpszos esetet jelentettek Európában. A magas átoltottság és a "kanyaró endémiás mentesnek" nyilvánítása ellenére Svájcban számos járvány fordult elő, amelyek túlnyomórészt idősebb felnőtteket és kisgyermekeket érintenek. Míg a rubeola esetek viszonylag ritkák, a terhesség alatti fertőzés veleszületett rubeola szindrómához vezethet, és súlyos születési rendellenességekhez vezethet, ami aláhúzza a megfelelő megelőzés fontosságát. Mindhárom vírus rendkívül fertőző, és a fertőzött légúti váladékkal érintkezve a száj/légzés nyálkahártyáján keresztül terjed.

Fontos, hogy az elmúlt években a kanyarós esetek körülbelül 30%-a és a mumpsz esetek fele olyan személyeknél fordult elő, akik legalább 2 korábbi MMR-adagot kaptak, ami gyengülő immunitásra utal. Bár a szerokonverzió két adag mumpsz vakcina után (mint MMR) megközelíti a 90-100%-ot, a helyszíni hatékonyság közelebb van a 88%-hoz (75-95%-os tartomány). Az emlékeztető oltás azonban jelenleg nem javasolt felnőtteknél. Ezen túlmenően, bár a szérumvírus-semlegesítő antitesteket a mumpsz elleni vakcinázást követő válaszkészség indikátoraként értékelik, ezek nem a védő immunitás korrelációi. Jobban meg kell érteni mindkettőt: 1) A vakcina által kiváltott védelem időtartama mindhárom vírussal szemben; és 2) a vakcinázás által kiváltott, mögöttes védő immunmechanizmusok.

A vakcinaválaszok értékelése leggyakrabban vért használ az egyénekben keringő immunitás, jellemzően antitestek kialakulásának értékelésére. Noha az antitestválaszok előre jelezhetik a vakcinázásra adott választ, lehet, hogy valójában az immunrendszer felelős a védelemért. Ezenkívül a vérben kimutatható keringő immunválaszok nem feltétlenül reprezentálják a nyálkahártya helyein fellépő válaszokat. Ezzel szemben az olyan minták, mint a nyál-, köpet- vagy orröblítés, viszonylag könnyen gyűjthetők, és betekintést nyújthatnak a száj- és légúti nyálkahártya környezetébe, amelyek a kórokozók expozíciójának elsődleges helyszínei. Nagyon hasznos lenne annak megértése, hogy a specifikus vakcinák immunválaszt váltanak-e ki a nyálkahártya helyein, amelyek minimálisan invazív technikákkal kimutathatók, és amelyek korrelálnak a betegség elleni védelemmel, vagy helyettesíthetik a keringő válaszokat, nagyon értékes lenne az immunrendszer monitorozásában.

Ezzel a vizsgálattal azt tervezzük, hogy értékeljük a kanyaró, mumpsz és rubeola tartós szeropozitivitását korábban beoltott felnőtteknél, és felmérjük, hogy a vírusellenes immunválasz kimutatható-e a nyálban (a szájnyálkahártya képviselője), valamint hogy ezek hogyan viszonyulnak-e a vérben kimutatható vérkeringési válaszokhoz. a vér. A vizsgálatban részt vevők egy véletlenszerű alcsoportjában emlékeztető immunizálást ajánlunk, majd értékeljük a nyálban, az orrmosásban (a száj- és légúti nyálkahártya képviselői) és a vérben a nyálkahártya és a keringő immunválaszokat 7 és 28 nappal és 1 évvel az oltás után. tudunk-e további prediktív indikátorokat azonosítani a kanyaró, mumpsz és/vagy rubeola immunitásra vonatkozóan.

Lényeges, hogy a javasolt tanulmány képes 1) egyedi betekintést nyújtani a nyálkahártya és a keringő vírusellenes immunválasz közötti hasonlóságokba és különbségekbe az MMR-oltással, valamint az ilyen válaszok időtartamával kapcsolatban; 2) Segítség az immunvédelem összefüggésének vagy a mumpsz (és esetleg kanyaró és rubeola) elleni védőoltásra való reagálás új mutatóinak azonosításában; és 3) Javítani kell az immunmonitoringot MMR-oltás után nyál- és/vagy orröblítéssel az invazivitás csökkentése és a jövőbeli tanulmányok koncepciójának bizonyítása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Zürich, Svájc, 8001
        • Toborzás
        • Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute University of Zurich
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Kyra Zens, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-49 évesek (beleértve) a vizsgálati szűrővizsgálat időpontjában
  • pontosan két előző adag MMR-tartalmú vakcinát kapott a vizsgálati szűrőlátogatás előtti egy naptári éven belül.
  • Hajlandó a vizsgálati protokollban leírt emlékeztető MMR oltásban részesülni
  • Képes és hajlandó teljesíteni az összes többi vizsgálati követelményt (minden vizsgálati látogatáson részt venni, és minden látogatás alkalmával vér-, nyál- és orrmosó mintát adni a vázoltnak megfelelően)
  • Megfelelő nyelvtudás (német vagy angol) és kognitív készségek
  • Írásbeli, tájékozott hozzájárulást ad a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Akut légúti vagy egyéb fertőzések (halasszuk el a kiindulási vizitet a megoldásig)
  • Bármilyen más oltás kézhezvétele kevesebb mint 4 héttel az alaplátogatás előtt, vagy újabb védőoltás beadása az alaplátogatás utáni 4 héten belül
  • Korábbi túlérzékenységi reakció bármely MMR-tartalmú vakcina beadását követően, vagy korábbi túlérzékenységi reakció az M-M-RvaxPro bármely összetevőjére
  • Terhesség, szoptatás vagy terhességi szándék a vizsgálat során
  • Megerősített vagy gyaníthatóan immunszuppresszív vagy immunhiányos állapotú egyének
  • Ismert aktuális vagy krónikus vagy súlyos betegség
  • Vér- vagy plazmatranszfúzió átvétele vagy immunglobulin (IG) beadása a kiindulási vizit előtt kevesebb, mint 12 héttel, vagy az IG-re vonatkozó szándék az alapvizsgálatot követő 4 héten belül
  • Bármilyen más jelentős betegség, rendellenesség vagy lelet, amely potenciálisan fokozott kockázatot jelenthet az önkéntes számára a vizsgálatban való részvétel miatt
  • Beiratkozás egy másik intervenciós vizsgálatba, amely zavarhatja a jelenlegi vizsgálatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MMR emlékeztető oltási kar
A résztvevők (18 év felettiek, akik korábban 2 életre szóló adag MMR-tartalmú vakcinát kaptak) egyszeri MMR emlékeztető oltást kapnak (3. életre szóló dózis) M-M-R-VaxPro néven.
egyszeri adag MMR-tartalmú vakcina (M-M-R-VaxPro néven), olyan felnőtteknél, akik korábban 2 életre szóló adag MMR-tartalmú vakcinát kaptak
Nincs beavatkozás: Megfigyelő kar
A résztvevőket (18 év feletti felnőttek, akik korábban 2 életre szóló adag MMR-tartalmú vakcinát kaptak) a vizsgálatba való beiratkozáskor és egy 1 éves nyomon követési látogatáson értékelik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immunogenitás MMR- emlékeztető oltás után
Időkeret: A felvételtől az oltást követő egy évig
Az immunogenitást a kanyaró, mumpsz és rubeola elleni szérum immunglobulin G (IgG) titereinek értékelésével értékelik az emlékeztető oltás után. Az egyes vírusok titereinek ötszörös növekedése a kiindulási érték (0. nap) és az emlékeztető oltás utáni 28. nap között "immunogénnek" minősül.
A felvételtől az oltást követő egy évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az immunglobulin A (IgA) vér és nyálkahártya immunválaszának értékelése az egyes vírusokra (kanyaró, mumpsz és rubeola)
Időkeret: A felvételtől az oltást követő egy évig
A szűrt résztvevőkből megbecsülik a kanyaróra, mumpszra és rubeolára adott populációs szintű IgA válaszokat. A vírusspecifikus IgA válaszokat a szérumban, a nyálban és az orrmosásban minden időpontban Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) segítségével értékelik, és idővel összehasonlítják (0. nap/nap 7. nap 28/1 év).
A felvételtől az oltást követő egy évig
Az immunglobulin G (IgG) vér és nyálkahártya immunválaszának értékelése az egyes vírusokra (kanyaró, mumpsz és rubeola)
Időkeret: A felvételtől az oltást követő egy évig
A szűrt résztvevőkből megbecsülik a kanyaróra, mumpszra és rubeolára adott populációs szintű IgG válaszokat. A vírusspecifikus IgG válaszokat a szérumban, a nyálban és az orrmosásban minden időpontban Enzyme-Linked Fluorescent Assay (ELFA) segítségével értékelik, és idővel összehasonlítják (0. nap/nap 7. nap 28/1 év).
A felvételtől az oltást követő egy évig
Az egyes vírusokra (kanyaró, mumpsz és rubeola) adott vírusspecifikus B-sejtes vér és nyálkahártya immunválasz értékelése
Időkeret: A felvételtől az oltást követő egy évig
A szűrt résztvevők alapján megbecsülik a kanyaróra, mumpszra és rubeolára adott populációs szintű vírusspecifikus B-sejt-válaszokat. A vérben, nyálban és orrmosásban lévő vírusspecifikus B-sejt-válaszokat minden időpontban IgG enzimhez kötött immunszorbens folt (ELISpot) vizsgálattal értékelik, és idővel összehasonlítják (0. nap/7. nap 28. nap, 1 év).
A felvételtől az oltást követő egy évig
Vírusspecifikus T-sejtes vér és nyálkahártya immunválasz értékelése az egyes vírusokra (kanyaró, mumpsz és rubeola)
Időkeret: A felvételtől az oltást követő egy évig
A szűrt résztvevőkből megbecsülik a kanyaróra, mumpszra és rubeolára adott populációs szintű vírusspecifikus T-sejt-válaszokat. A vírusspecifikus T-sejt-válaszokat a vérben, a nyálban és az orrmosásban minden időpontban gamma-interferon (IFN-gamma) ELISpot vizsgálattal értékeljük, és idővel összehasonlítjuk (0. nap/nap 7. 28. nap/1 év).
A felvételtől az oltást követő egy évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jan Fehr, M.D., Department Head

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 30.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MMR emlékeztető oltás (mint M-M-R-VaxPro)

3
Iratkozz fel