- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05894395
A kanyaró, mumpsz és rubeola ellen teljesen beoltott személyek immunitása és az emlékeztető oltásra adott válaszok (MIPS)
Keresztmetszeti és nyílt, beavatkozást megelőző vizsgálat a keringő és nyálkahártya humorális és sejtközvetített immunitásának értékelésére kanyaró, mumpsz és rubeola (MMR) elleni oltást követően felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Annak meghatározása, hogy az egyének reagálnak-e a védőoltásra, fontos egészségügyi kérdés, jelentős közegészségügyi hatással. Az elmúlt években megugrott a kanyaró és a mumpsz előfordulása; védőoltással megelőzhető betegségek, amelyek korábban jól kontrolláltak voltak a rendszeres védőoltás (mint MMR) 1970-es és 80-as években történő bevezetése óta. 2016 óta évente körülbelül 10 000-15 000 kanyarós és mumpszos esetet jelentettek Európában. A magas átoltottság és a "kanyaró endémiás mentesnek" nyilvánítása ellenére Svájcban számos járvány fordult elő, amelyek túlnyomórészt idősebb felnőtteket és kisgyermekeket érintenek. Míg a rubeola esetek viszonylag ritkák, a terhesség alatti fertőzés veleszületett rubeola szindrómához vezethet, és súlyos születési rendellenességekhez vezethet, ami aláhúzza a megfelelő megelőzés fontosságát. Mindhárom vírus rendkívül fertőző, és a fertőzött légúti váladékkal érintkezve a száj/légzés nyálkahártyáján keresztül terjed.
Fontos, hogy az elmúlt években a kanyarós esetek körülbelül 30%-a és a mumpsz esetek fele olyan személyeknél fordult elő, akik legalább 2 korábbi MMR-adagot kaptak, ami gyengülő immunitásra utal. Bár a szerokonverzió két adag mumpsz vakcina után (mint MMR) megközelíti a 90-100%-ot, a helyszíni hatékonyság közelebb van a 88%-hoz (75-95%-os tartomány). Az emlékeztető oltás azonban jelenleg nem javasolt felnőtteknél. Ezen túlmenően, bár a szérumvírus-semlegesítő antitesteket a mumpsz elleni vakcinázást követő válaszkészség indikátoraként értékelik, ezek nem a védő immunitás korrelációi. Jobban meg kell érteni mindkettőt: 1) A vakcina által kiváltott védelem időtartama mindhárom vírussal szemben; és 2) a vakcinázás által kiváltott, mögöttes védő immunmechanizmusok.
A vakcinaválaszok értékelése leggyakrabban vért használ az egyénekben keringő immunitás, jellemzően antitestek kialakulásának értékelésére. Noha az antitestválaszok előre jelezhetik a vakcinázásra adott választ, lehet, hogy valójában az immunrendszer felelős a védelemért. Ezenkívül a vérben kimutatható keringő immunválaszok nem feltétlenül reprezentálják a nyálkahártya helyein fellépő válaszokat. Ezzel szemben az olyan minták, mint a nyál-, köpet- vagy orröblítés, viszonylag könnyen gyűjthetők, és betekintést nyújthatnak a száj- és légúti nyálkahártya környezetébe, amelyek a kórokozók expozíciójának elsődleges helyszínei. Nagyon hasznos lenne annak megértése, hogy a specifikus vakcinák immunválaszt váltanak-e ki a nyálkahártya helyein, amelyek minimálisan invazív technikákkal kimutathatók, és amelyek korrelálnak a betegség elleni védelemmel, vagy helyettesíthetik a keringő válaszokat, nagyon értékes lenne az immunrendszer monitorozásában.
Ezzel a vizsgálattal azt tervezzük, hogy értékeljük a kanyaró, mumpsz és rubeola tartós szeropozitivitását korábban beoltott felnőtteknél, és felmérjük, hogy a vírusellenes immunválasz kimutatható-e a nyálban (a szájnyálkahártya képviselője), valamint hogy ezek hogyan viszonyulnak-e a vérben kimutatható vérkeringési válaszokhoz. a vér. A vizsgálatban részt vevők egy véletlenszerű alcsoportjában emlékeztető immunizálást ajánlunk, majd értékeljük a nyálban, az orrmosásban (a száj- és légúti nyálkahártya képviselői) és a vérben a nyálkahártya és a keringő immunválaszokat 7 és 28 nappal és 1 évvel az oltás után. tudunk-e további prediktív indikátorokat azonosítani a kanyaró, mumpsz és/vagy rubeola immunitásra vonatkozóan.
Lényeges, hogy a javasolt tanulmány képes 1) egyedi betekintést nyújtani a nyálkahártya és a keringő vírusellenes immunválasz közötti hasonlóságokba és különbségekbe az MMR-oltással, valamint az ilyen válaszok időtartamával kapcsolatban; 2) Segítség az immunvédelem összefüggésének vagy a mumpsz (és esetleg kanyaró és rubeola) elleni védőoltásra való reagálás új mutatóinak azonosításában; és 3) Javítani kell az immunmonitoringot MMR-oltás után nyál- és/vagy orröblítéssel az invazivitás csökkentése és a jövőbeli tanulmányok koncepciójának bizonyítása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Phung Lang, Ph.D.
- Telefonszám: +41 44 634 46 72
- E-mail: phung.lang@uzh.ch
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kyra Zens, Ph.D.
- Telefonszám: +41 44 634 46 72
- E-mail: zens@immunology.uzh.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zürich, Svájc, 8001
- Toborzás
- Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute University of Zurich
-
Kapcsolatba lépni:
- Phung Lang, PhD
- Telefonszám: +41 44 634 4672
- E-mail: phung.lang@uzh.ch
-
Kapcsolatba lépni:
- Nora Baer, BA
- Telefonszám: +41 44 634 4613
- E-mail: mmrstudie@uzh.ch
-
Alkutató:
- Kyra Zens, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-49 évesek (beleértve) a vizsgálati szűrővizsgálat időpontjában
- pontosan két előző adag MMR-tartalmú vakcinát kapott a vizsgálati szűrőlátogatás előtti egy naptári éven belül.
- Hajlandó a vizsgálati protokollban leírt emlékeztető MMR oltásban részesülni
- Képes és hajlandó teljesíteni az összes többi vizsgálati követelményt (minden vizsgálati látogatáson részt venni, és minden látogatás alkalmával vér-, nyál- és orrmosó mintát adni a vázoltnak megfelelően)
- Megfelelő nyelvtudás (német vagy angol) és kognitív készségek
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulást ad a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Akut légúti vagy egyéb fertőzések (halasszuk el a kiindulási vizitet a megoldásig)
- Bármilyen más oltás kézhezvétele kevesebb mint 4 héttel az alaplátogatás előtt, vagy újabb védőoltás beadása az alaplátogatás utáni 4 héten belül
- Korábbi túlérzékenységi reakció bármely MMR-tartalmú vakcina beadását követően, vagy korábbi túlérzékenységi reakció az M-M-RvaxPro bármely összetevőjére
- Terhesség, szoptatás vagy terhességi szándék a vizsgálat során
- Megerősített vagy gyaníthatóan immunszuppresszív vagy immunhiányos állapotú egyének
- Ismert aktuális vagy krónikus vagy súlyos betegség
- Vér- vagy plazmatranszfúzió átvétele vagy immunglobulin (IG) beadása a kiindulási vizit előtt kevesebb, mint 12 héttel, vagy az IG-re vonatkozó szándék az alapvizsgálatot követő 4 héten belül
- Bármilyen más jelentős betegség, rendellenesség vagy lelet, amely potenciálisan fokozott kockázatot jelenthet az önkéntes számára a vizsgálatban való részvétel miatt
- Beiratkozás egy másik intervenciós vizsgálatba, amely zavarhatja a jelenlegi vizsgálatot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: MMR emlékeztető oltási kar
A résztvevők (18 év felettiek, akik korábban 2 életre szóló adag MMR-tartalmú vakcinát kaptak) egyszeri MMR emlékeztető oltást kapnak (3. életre szóló dózis) M-M-R-VaxPro néven.
|
egyszeri adag MMR-tartalmú vakcina (M-M-R-VaxPro néven), olyan felnőtteknél, akik korábban 2 életre szóló adag MMR-tartalmú vakcinát kaptak
|
Nincs beavatkozás: Megfigyelő kar
A résztvevőket (18 év feletti felnőttek, akik korábban 2 életre szóló adag MMR-tartalmú vakcinát kaptak) a vizsgálatba való beiratkozáskor és egy 1 éves nyomon követési látogatáson értékelik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Immunogenitás MMR- emlékeztető oltás után
Időkeret: A felvételtől az oltást követő egy évig
|
Az immunogenitást a kanyaró, mumpsz és rubeola elleni szérum immunglobulin G (IgG) titereinek értékelésével értékelik az emlékeztető oltás után.
Az egyes vírusok titereinek ötszörös növekedése a kiindulási érték (0. nap) és az emlékeztető oltás utáni 28. nap között "immunogénnek" minősül.
|
A felvételtől az oltást követő egy évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az immunglobulin A (IgA) vér és nyálkahártya immunválaszának értékelése az egyes vírusokra (kanyaró, mumpsz és rubeola)
Időkeret: A felvételtől az oltást követő egy évig
|
A szűrt résztvevőkből megbecsülik a kanyaróra, mumpszra és rubeolára adott populációs szintű IgA válaszokat.
A vírusspecifikus IgA válaszokat a szérumban, a nyálban és az orrmosásban minden időpontban Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) segítségével értékelik, és idővel összehasonlítják (0. nap/nap 7. nap 28/1 év).
|
A felvételtől az oltást követő egy évig
|
Az immunglobulin G (IgG) vér és nyálkahártya immunválaszának értékelése az egyes vírusokra (kanyaró, mumpsz és rubeola)
Időkeret: A felvételtől az oltást követő egy évig
|
A szűrt résztvevőkből megbecsülik a kanyaróra, mumpszra és rubeolára adott populációs szintű IgG válaszokat.
A vírusspecifikus IgG válaszokat a szérumban, a nyálban és az orrmosásban minden időpontban Enzyme-Linked Fluorescent Assay (ELFA) segítségével értékelik, és idővel összehasonlítják (0. nap/nap 7. nap 28/1 év).
|
A felvételtől az oltást követő egy évig
|
Az egyes vírusokra (kanyaró, mumpsz és rubeola) adott vírusspecifikus B-sejtes vér és nyálkahártya immunválasz értékelése
Időkeret: A felvételtől az oltást követő egy évig
|
A szűrt résztvevők alapján megbecsülik a kanyaróra, mumpszra és rubeolára adott populációs szintű vírusspecifikus B-sejt-válaszokat.
A vérben, nyálban és orrmosásban lévő vírusspecifikus B-sejt-válaszokat minden időpontban IgG enzimhez kötött immunszorbens folt (ELISpot) vizsgálattal értékelik, és idővel összehasonlítják (0. nap/7. nap 28. nap, 1 év).
|
A felvételtől az oltást követő egy évig
|
Vírusspecifikus T-sejtes vér és nyálkahártya immunválasz értékelése az egyes vírusokra (kanyaró, mumpsz és rubeola)
Időkeret: A felvételtől az oltást követő egy évig
|
A szűrt résztvevőkből megbecsülik a kanyaróra, mumpszra és rubeolára adott populációs szintű vírusspecifikus T-sejt-válaszokat.
A vírusspecifikus T-sejt-válaszokat a vérben, a nyálban és az orrmosásban minden időpontban gamma-interferon (IFN-gamma) ELISpot vizsgálattal értékeljük, és idővel összehasonlítjuk (0. nap/nap 7. 28. nap/1 év).
|
A felvételtől az oltást követő egy évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jan Fehr, M.D., Department Head
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Stomatognatikus betegségek
- Szájbetegségek
- Morbillivírus fertőzések
- Paramyxoviridae fertőzések
- Mononegavirales fertőzések
- A nyálmirigyek betegségei
- Togaviridae fertőzések
- Rubivírus fertőzések
- Rubulavírus fertőzések
- Parotitis
- Parotis betegségek
- Kanyaró
- Rubeola
- Mumpsz
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MIPS101124
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a MMR emlékeztető oltás (mint M-M-R-VaxPro)
-
GlaxoSmithKlineBefejezveKanyaró; Mumpsz; Rubeola | Kanyaró-mumpsz-rubeola vakcinaEgyesült Államok, Finnország, Tajvan, Észtország, Puerto Rico
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyBefejezveKanyaró | Szamárköhögés | Tetanusz | Diftéria | GyermekbénulásEgyesült Államok, Puerto Rico
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyBefejezveEgészséges önkéntesek (meningococcus fertőzés)Egyesült Államok, Puerto Rico
-
Novartis VaccinesBefejezveMeningococcus betegségEgyesült Államok, Ausztrália, Kanada
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyBefejezvePertussis elleni immunizálás | Diftéria elleni védőoltás | Tetanusz elleni immunizálás | Pneumococcus elleni immunizálás | Hepatitis B immunizálás | Haemophilus Influenzae b típusú immunizálás | Gyermekbénulás elleni védőoltás | Kanyaró elleni védőoltás | Rubeola immunizálás | Varicella immunizálás | Mumpsz...Egyesült Államok, Kanada, Honduras, Puerto Rico