完全接种麻疹、腮腺炎和风疹疫苗的人的免疫力以及对加强疫苗接种的反应 (MIPS)
评估成人麻疹、腮腺炎和风疹 (MMR) 疫苗接种后循环和粘膜体液和细胞介导免疫的横断面和开放性事前干预研究
研究概览
详细说明
确定个人是否对疫苗接种有反应是一个重要的医疗保健问题,具有重大的公共卫生影响。 近年来,麻疹和腮腺炎病例激增;自 1970 年代至 80 年代引入定期疫苗接种(如 MMR)以来一直得到良好控制的疫苗可预防疾病。 自 2016 年以来,欧洲每年报告的麻疹和腮腺炎病例分别约为 10,000-15,000 例。 尽管疫苗接种覆盖率很高,并被宣布为“无麻疹流行区”,但瑞士还是发生了多起疫情,主要影响老年人和幼儿。 虽然风疹病例仍然相对不常见,但怀孕期间感染可导致先天性风疹综合症并导致严重的出生缺陷,这凸显了充分预防的重要性。 这三种病毒都具有高度传染性,通过接触受感染的呼吸道分泌物通过口腔/呼吸道粘膜传播。
重要的是,近年来发现大约 30% 的麻疹病例和多达一半的腮腺炎病例发生在之前至少接种过 2 剂 MMR 的个体中,这表明免疫力正在减弱。 尽管接种两剂腮腺炎疫苗后的血清转化率(作为 MMR)接近 90-100%,但现场有效性接近 88%(范围为 75-95%)。 然而,加强免疫目前不适用于成人。 此外,虽然血清病毒中和抗体被评估为腮腺炎疫苗接种后反应性的指标,但它们与保护性免疫无关。 需要更好地了解两者 1) 疫苗对所有三种病毒产生保护的持续时间; 2) 疫苗接种引发的潜在保护性免疫机制。
疫苗反应的评估通常利用血液来评估个体循环免疫力(通常是抗体)的建立。 虽然抗体反应可以预测对疫苗接种的反应,但它们可能是也可能不是实际负责保护的免疫亚群。 此外,血液中可检测到的循环免疫反应不一定代表粘膜部位发生的反应。 相比之下,唾液、痰液或鼻洗液等样本可以相对容易地收集,并且可以提供对口腔和呼吸道粘膜环境的深入了解,这些环境是病原体暴露的主要部位。 了解特定疫苗是否会在粘膜部位引起免疫反应,这些反应可以使用微创技术检测到,与疾病保护相关,或者可以作为循环反应的替代物,这对免疫监测非常有价值。
通过这项研究,我们计划评估先前接种疫苗的成人的持续麻疹、腮腺炎和风疹血清阳性,并评估是否可在唾液(代表口腔粘膜)中检测到抗病毒免疫反应,以及这些与可检测到的循环反应相比如何血液。 在研究参与者的随机子集中,我们将提供加强免疫接种,随后在接种疫苗后 7 天、28 天和 1 年评估唾液、鼻洗液(代表口腔和呼吸道粘膜)和血液中的粘膜和循环免疫反应,以确定我们是否可以确定麻疹、腮腺炎和/或风疹免疫力的其他预测指标。
值得注意的是,拟议的研究有可能 1) 提供对 MMR 疫苗接种的粘膜和循环抗病毒免疫反应之间的异同以及此类反应持续时间的独特见解; 2) 帮助确定免疫保护的相关性或对腮腺炎(可能还有麻疹和风疹)疫苗接种反应的新指标; 3) 通过使用唾液和/或洗鼻液来减少侵入性并为未来的研究提供概念验证,从而改善 MMR 疫苗接种后的免疫监测。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Phung Lang, Ph.D.
- 电话号码:+41 44 634 46 72
- 邮箱:phung.lang@uzh.ch
研究联系人备份
- 姓名:Kyra Zens, Ph.D.
- 电话号码:+41 44 634 46 72
- 邮箱:zens@immunology.uzh.ch
学习地点
-
-
-
Zürich、瑞士、8001
- 招聘中
- Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute University of Zurich
-
接触:
- Phung Lang, PhD
- 电话号码:+41 44 634 4672
- 邮箱:phung.lang@uzh.ch
-
接触:
- Nora Baer, BA
- 电话号码:+41 44 634 4613
- 邮箱:mmrstudie@uzh.ch
-
副研究员:
- Kyra Zens, PhD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 研究筛选访视时年龄在 18-49 岁(含)之间
- 在研究筛选访问之前的一个日历年内的任何时间点接受过两剂含 MMR 的疫苗
- 愿意接受研究方案中概述的加强 MMR 疫苗接种
- 能够并愿意遵守所有其他研究要求(参加所有研究访问并在每次访问时提供血液、唾液、鼻腔清洗样本,如所列)
- 足够的语言(德语或英语)和认知能力
- 提供参与研究的书面知情同意书
排除标准:
- 急性呼吸道或其他感染(推迟基线访问直至解决)
- 在基线访视前不到 4 周接受过任何其他疫苗接种或打算在基线访视后 4 周内接受另一次疫苗接种
- 接受过任何含 MMR 的疫苗后曾有过过敏反应,或曾对 M-M-RvaxPro 的任何成分有过过敏反应
- 研究期间怀孕、哺乳或打算怀孕
- 确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷状态的个体
- 已知的当前或慢性或严重疾病
- 在基线访视前不到 12 周接受血液或血浆输注,或给予免疫球蛋白 (IG),或打算在基线访视后 4 周内接受 IG
- 由于参与研究可能导致志愿者风险增加的任何其他重大疾病、障碍或发现
- 正在参加另一项可能干扰当前研究的干预性研究
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:MMR 加强疫苗接种臂
参与者(18 岁以上的成年人之前曾接受过 2 次终生剂量的含 MMR 的疫苗)将作为 M-M-R-VaxPro 接受单次 MMR 加强疫苗接种(第 3 次终生剂量)。
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单剂含有 MMR 的疫苗(如 M-M-R-VaxPro),成人之前曾接受过 2 次终生剂量的含有 MMR 的疫苗
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无干预:观察臂
参与者(之前接受过 2 次终生剂量的含 MMR 疫苗的 18 岁以上成人)将在研究登记和 1 年随访时接受评估
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MMR 加强疫苗接种后的免疫原性
大体时间:从入院到接种疫苗后一年
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免疫原性将通过评估加强疫苗接种后的抗麻疹、腮腺炎和风疹血清免疫球蛋白 G (IgG) 滴度来评估。
在基线(第 0 天)和加强疫苗接种后第 28 天之间每种病毒的滴度增加 5 倍将被视为“免疫原性”。
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从入院到接种疫苗后一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估免疫球蛋白 A (IgA) 对每种病毒(麻疹、腮腺炎和风疹)的血液和粘膜免疫反应
大体时间:从入院到接种疫苗后一年
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从经过筛选的参与者中,将估计人群水平的 IgA 对麻疹、腮腺炎和风疹的反应。
将通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 在每个时间点评估血清、唾液和鼻洗液中的病毒特异性 IgA 反应,并随时间(第 0 天/第 7 天/第 28 天/1 年)进行比较。
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从入院到接种疫苗后一年
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评估免疫球蛋白 G (IgG) 对每种病毒(麻疹、腮腺炎和风疹)的血液和粘膜免疫反应
大体时间:从入院到接种疫苗后一年
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从经过筛选的参与者中,将估计人群水平的 IgG 对麻疹、腮腺炎和风疹的反应。
血清、唾液和鼻洗液中的病毒特异性 IgG 反应将在每个时间点通过酶联荧光测定 (ELFA) 进行评估,并随时间进行比较(第 0 天/第 7 天/第 28 天/1 年)。
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从入院到接种疫苗后一年
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评估针对每种病毒(麻疹、腮腺炎和风疹)的病毒特异性 B 细胞血液和粘膜免疫反应
大体时间:从入院到接种疫苗后一年
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从筛选的参与者中,将估计群体水平的病毒特异性 B 细胞对麻疹、腮腺炎和风疹的反应。
将在每个时间点通过 IgG 酶联免疫吸附斑点 (ELISpot) 测定评估血液、唾液和鼻洗液中的病毒特异性 B 细胞反应,并随时间(第 0 天/第 7 天/第 28 天/1 年)进行比较。
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从入院到接种疫苗后一年
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评估针对每种病毒(麻疹、腮腺炎和风疹)的病毒特异性 T 细胞血液和粘膜免疫反应
大体时间:从入院到接种疫苗后一年
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从筛选的参与者中,将估计群体水平的病毒特异性 T 细胞对麻疹、腮腺炎和风疹的反应。
将在每个时间点通过干扰素-γ (IFN-γ) ELISpot 测定评估血液、唾液和鼻洗液中的病毒特异性 T 细胞反应,并随时间(第 0 天/第 7 天/第 28 天/1 年)进行比较。
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从入院到接种疫苗后一年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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