Étude d'innocuité post-commercialisation au Japon sur le choc et l'anaphylaxie après le syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 (SARS-CoV-2) vaccin ARNm-1273 COVID-19 chez les personnes à haut risque de COVID-19 sévère
12 mars 2024 mis à jour par: ModernaTX, Inc.
Enquête de cohorte sur le choc et l'anaphylaxie chez les personnes atteintes de maladies sous-jacentes considérées comme à haut risque de COVID-19 sévère en utilisant les informations sur la vaccination
Le but de cette étude est de confirmer le statut d'apparition des réactions d'hypersensibilité, y compris le choc et l'anaphylaxie observés après la vaccination avec ce médicament chez les personnes atteintes de maladies sous-jacentes qui sont considérées comme présentant un risque élevé d'exacerbation sévère de la COVID-19 et d'explorer les facteurs de risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Données collectées à partir de la base de données des réclamations JDMC entre mai 2021 et novembre 2021.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
13309
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Tokyo, Japon
- CMIC Co., Ltd.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population à l'étude a été sélectionnée parmi les participants qui étaient inscrits pour recevoir le vaccin ARNm-1273 dans la base de données des antécédents de vaccination Pep Up dont la date de début d'observation dans la base de données des réclamations était dans les 6 mois ou plus avant la vaccination avec le vaccin ARNm-1273, et ceux qui répondait à la définition de maladie sous-jacente basée sur les données de réclamation pendant 6 mois.
La description
Critère d'intégration:
- Participants inscrits pour recevoir le vaccin ARNm-1273 dans la base de données des antécédents de vaccination Pep Up
- Participants qui ont des antécédents de vaccination avec le vaccin ARNm-1273 dans la base de données des antécédents de vaccination Pep-Up et dont la date de début d'observation est au moins 6 mois avant la vaccination avec le vaccin ARNm-1273 et qui ont des maladies sous-jacentes. La période de données pour la confirmation de la présence/absence d'une maladie sous-jacente est de mai 2021 à novembre 2021.
Critère d'exclusion:
- Maladies sous-jacentes jugées indétectables par le présélection du JMDC
- Participants qui n'ont pas consenti au questionnaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Cohorte 1
Les participants ont reçu 2 doses de vaccin ARNm-1273 à environ 4 semaines d'intervalle.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de participants présentant des réactions d'hypersensibilité, y compris un choc et une anaphylaxie après l'une ou l'autre des doses 1 et 2
Délai: Jusqu'à 2 jours après la vaccination après la première ou la deuxième vaccination
|
Jusqu'à 2 jours après la vaccination après la première ou la deuxième vaccination
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de participants ayant des réactions d'hypersensibilité, y compris choc et anaphylaxie après la dose 1
Délai: Jusqu'à 2 jours après la vaccination
|
Jusqu'à 2 jours après la vaccination
|
|
Nombre de participants présentant des réactions d'hypersensibilité, notamment un choc et une anaphylaxie après la dose 2
Délai: Jusqu'à 2 jours après la vaccination
|
Jusqu'à 2 jours après la vaccination
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
26 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
26 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2023
Première publication (Réel)
8 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- COVID-19 [feminine]
- Anaphylaxie
Autres numéros d'identification d'étude
- mRNA-1273-P915
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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