Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Forgalomba hozatal utáni biztonsági tanulmány Japánban a súlyos akut légzőszervi szindróma utáni sokkról és anafilaxiáról Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) mRNS-1273 COVID-19 vakcina olyan személyeknél, akiknél nagy a súlyos COVID-19 kockázata

2024. március 12. frissítette: ModernaTX, Inc.

Kohorszfelmérés a sokkról és az anafilaxiáról olyan alapbetegségben szenvedő személyeknél, akiknek nagy a kockázata a súlyos COVID-19-re az oltási információk felhasználásával

Ennek a vizsgálatnak a célja a túlérzékenységi reakciók, köztük a sokk és az anafilaxiás reakciók kezdeti státuszának megerősítése az ezzel a gyógyszerrel történő oltás után megfigyelt olyan alapbetegségben szenvedő személyeknél, akiknél magas a COVID-19 súlyos exacerbációjának kockázata, és feltárja a kockázati tényezőket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A JDMC követelések adatbázisából 2021 májusa és 2021 novembere között gyűjtött adatok.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

13309

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Tokyo, Japán
        • CMIC Co., Ltd.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populációt olyan résztvevők közül választották ki, akik regisztrálva voltak az mRNS-1273 vakcina beadására a Pep Up oltási előzmények adatbázisában, és akiknél a megfigyelés kezdő időpontja az állítási adatbázisban az mRNS-1273 vakcinával történő oltás előtt legalább 6 hónappal volt, és akik 6 hónapig megfelelt az alapbetegség definíciójának a kereseti adatok alapján.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik regisztráltak az mRNS-1273 vakcina beadására a Pep Up vakcinációtörténeti adatbázisban
  • Azok a résztvevők, akik a Pep-Up oltási előzmények adatbázisában szerepelnek mRNS-1273 vakcinával, és a megfigyelés kezdő dátuma legalább 6 hónappal az mRNS-1273 vakcinával történő oltás előtt, és alapbetegségeik vannak. Az alapbetegség jelenlétének/hiányának megerősítésére szolgáló adatperiódus 2021 májusától 2021 novemberéig tart.

Kizárási kritériumok:

  • Alapbetegségek, amelyeket a JMDC előzetes szűrése nem mutatott ki
  • Azok a résztvevők, akik nem járultak hozzá a kérdőívhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
1. kohorsz
A résztvevők 2 adag mRNS-1273 vakcinát kaptak körülbelül 4 hét különbséggel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A túlérzékenységi reakcióban szenvedő résztvevők száma, beleértve a sokkot és az anafilaxiát az 1. és a 2. adag után
Időkeret: Legfeljebb 2 nappal az oltás után az első vagy a második oltás után
Legfeljebb 2 nappal az oltás után az első vagy a második oltás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A túlérzékenységi reakcióban szenvedők száma, beleértve a sokkot és anafilaxiát az 1. adag után
Időkeret: Legfeljebb 2 nappal az oltás után
Legfeljebb 2 nappal az oltás után
A túlérzékenységi reakcióban szenvedő résztvevők száma, beleértve a sokkot és anafilaxiát a 2. adag után
Időkeret: Legfeljebb 2 nappal az oltás után
Legfeljebb 2 nappal az oltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ModernaTX, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • mRNA-1273-P915

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SARS-CoV-2

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel