Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-marketing sikkerhedsundersøgelse i Japan af chok og anafylaksi efter alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) mRNA-1273 COVID-19-vaccine hos personer med høj risiko for alvorlig COVID-19

12. marts 2024 opdateret af: ModernaTX, Inc.

Kohorteundersøgelse om chok og anafylaksi hos personer med underliggende sygdomme, der anses for at have høj risiko for alvorlig COVID-19 ved brug af vaccinationsoplysninger

Målet med denne undersøgelse er at bekræfte indtræden af ​​overfølsomhedsreaktioner, herunder shock og anafylaksi, observeret efter vaccination med dette lægemiddel hos personer med underliggende sygdomme, som anses for at have en høj risiko for alvorlig forværring af COVID-19, og undersøge risikofaktorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Data indsamlet fra JDMC Claims Database mellem maj 2021 og november 2021.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

13309

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • CMIC Co., Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen blev udvalgt blandt deltagere, der var registreret til at modtage mRNA-1273-vaccinen i Pep Up-vaccinationshistoriedatabasen, hvis startdato for observation i anprisningsdatabasen var inden for 6 måneder eller mere før vaccination med mRNA-1273-vaccine, og dem, der opfyldte definitionen af ​​underliggende sygdom baseret på anprisningsdataene i 6 måneder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere registreret til at modtage mRNA-1273-vaccinen i Pep Up-vaccinationshistoriedatabasen
  • Deltagere, der har en historie med vaccination med mRNA-1273-vaccinen i Pep-Up-vaccinationshistoriedatabasen, og observationsstartdatoen er mindst 6 måneder før vaccination med mRNA-1273-vaccinen og har underliggende sygdomme. Dataperiode for bekræftelse af tilstedeværelse/fravær af underliggende sygdom er maj 2021 til november 2021.

Ekskluderingskriterier:

  • Underliggende sygdomme, der blev bestemt uopdagelige ved præ-screening af JMDC
  • Deltagere, der ikke har givet samtykke til spørgeskemaet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kohorte 1
Deltagerne modtog 2 doser mRNA-1273-vaccine med ca. 4 ugers mellemrum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med overfølsomhedsreaktioner inklusive shock og anafylaksi efter enten dosis 1 og dosis 2
Tidsramme: Op til 2 dage efter vaccination efter enten første eller anden vaccination
Op til 2 dage efter vaccination efter enten første eller anden vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med overfølsomhedsreaktioner inklusive shock og anafylaksi efter dosis 1
Tidsramme: Op til 2 dage efter vaccination
Op til 2 dage efter vaccination
Antal deltagere med overfølsomhedsreaktioner inklusive shock og anafylaksi efter dosis 2
Tidsramme: Op til 2 dage efter vaccination
Op til 2 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • mRNA-1273-P915

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner