Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговое исследование безопасности вакцины против шока и анафилаксии после тяжелого острого респираторного синдрома против коронавируса 2 (SARS-CoV-2) мРНК-1273 COVID-19 у лиц с высоким риском тяжелого течения COVID-19 в Японии

12 марта 2024 г. обновлено: ModernaTX, Inc.

Когортное исследование шока и анафилаксии у лиц с сопутствующими заболеваниями, которые считаются подверженными высокому риску тяжелого течения COVID-19, с использованием информации о вакцинации

Целью данного исследования является подтверждение возникновения реакций гиперчувствительности, включая шок и анафилаксию, наблюдаемых после вакцинации этим препаратом у лиц с сопутствующими заболеваниями, которые считаются имеющими высокий риск тяжелого обострения COVID-19, и изучение факторов риска.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Данные, собранные из базы данных претензий JDMC в период с мая 2021 года по ноябрь 2021 года.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

13309

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция была отобрана из участников, которые были зарегистрированы для получения вакцины мРНК-1273 в базе данных истории вакцинации Pep Up, чья дата начала наблюдения в базе данных утверждений была в пределах 6 месяцев или более до вакцинации вакциной мРНК-1273, и те, кто соответствовало определению основного заболевания на основании претензионных данных за 6 мес.

Описание

Критерии включения:

  • Участники зарегистрировались для получения вакцины мРНК-1273 в базе данных истории вакцинации Pep Up.
  • Участники, у которых есть история вакцинации вакциной мРНК-1273 в базе данных истории вакцинации Pep-Up и дата начала наблюдения не менее чем за 6 месяцев до вакцинации вакциной мРНК-1273, и которые имеют сопутствующие заболевания. Период данных для подтверждения наличия/отсутствия основного заболевания – с мая 2021 г. по ноябрь 2021 г.

Критерий исключения:

  • Основные заболевания, которые были определены как необнаруживаемые при предварительном скрининге JMDC
  • Участники, не давшие согласия на анкету.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта 1
Участники получили 2 дозы вакцины мРНК-1273 с интервалом примерно в 4 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с реакциями гиперчувствительности, включая шок и анафилаксию, после любой дозы 1 и дозы 2
Временное ограничение: До 2 дней после вакцинации после первой или второй вакцинации
До 2 дней после вакцинации после первой или второй вакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с реакциями гиперчувствительности, включая шок и анафилаксию после дозы 1
Временное ограничение: До 2 дней после прививки
До 2 дней после прививки
Количество участников с реакциями гиперчувствительности, включая шок и анафилаксию после дозы 2
Временное ограничение: До 2 дней после прививки
До 2 дней после прививки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ModernaTX, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • mRNA-1273-P915

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SARS-CoV-2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться