Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie etter markedsføring i Japan av sjokk og anafylaksi etter alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) mRNA-1273 COVID-19-vaksine hos personer med høy risiko for alvorlig COVID-19

12. mars 2024 oppdatert av: ModernaTX, Inc.

Kohortundersøkelse om sjokk og anafylaksi hos personer med underliggende sykdommer som anses å ha høy risiko for alvorlig covid-19 ved å bruke vaksinasjonsinformasjon

Målet med denne studien er å bekrefte utbruddet av overfølsomhetsreaksjoner inkludert sjokk og anafylaksi observert etter vaksinasjon med dette stoffet hos personer med underliggende sykdommer som anses å ha høy risiko for alvorlig forverring av COVID-19 og utforske risikofaktorer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Data samlet inn fra JDMC Claims Database mellom mai 2021 og november 2021.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

13309

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • CMIC Co., Ltd.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen ble valgt fra deltakere som var registrert for å motta mRNA-1273-vaksinen i Pep Up-vaksinasjonshistoriedatabasen hvis startdato for observasjon i påstandsdatabasen var innen 6 måneder eller mer før vaksinasjon med mRNA-1273-vaksine, og de som oppfylte definisjonen av underliggende sykdom basert på kravdataene i 6 måneder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere registrerte seg for å motta mRNA-1273-vaksinen i Pep Up-vaksinasjonshistorikkdatabasen
  • Deltakere som har en historie med vaksinasjon med mRNA-1273-vaksinen i Pep-Up-vaksinasjonshistoriedatabasen og observasjonsstartdatoen er minst 6 måneder før vaksinasjon med mRNA-1273-vaksinen og har underliggende sykdommer. Dataperiode for bekreftelse av tilstedeværelse/fravær av underliggende sykdom er mai 2021 til november 2021.

Ekskluderingskriterier:

  • Underliggende sykdommer som ble fastslått uoppdagelige ved forhåndsscreening av JMDC
  • Deltakere som ikke samtykket til spørreskjemaet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kohort 1
Deltakerne fikk 2 doser mRNA-1273-vaksine med omtrent 4 ukers mellomrom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med overfølsomhetsreaksjoner inkludert sjokk og anafylaksi etter enten dose 1 og dose 2
Tidsramme: Inntil 2 dager etter vaksinasjon etter enten første eller andre vaksinasjon
Inntil 2 dager etter vaksinasjon etter enten første eller andre vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med overfølsomhetsreaksjoner inkludert sjokk og anafylaksi etter dose 1
Tidsramme: Inntil 2 dager etter vaksinasjon
Inntil 2 dager etter vaksinasjon
Antall deltakere med overfølsomhetsreaksjoner inkludert sjokk og anafylaksi etter dose 2
Tidsramme: Inntil 2 dager etter vaksinasjon
Inntil 2 dager etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

26. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

26. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • mRNA-1273-P915

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SARS-CoV-2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere