- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05896995
Efficacité de différentes approches d'exercice chez les personnes fournissant des soins primaires à la SEP
17 juillet 2023 mis à jour par: hazal genc, Istanbul Medipol University Hospital
Enquête sur l'efficacité de différentes approches d'exercice chez les personnes fournissant des soins primaires aux patients atteints de sclérose en plaques
La sclérose en plaques est connue comme une maladie inflammatoire du système nerveux central caractérisée par une démyélinisation et des dommages axonaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes atteintes de SEP ne peuvent pas prendre soin d'elles-mêmes dans de nombreux domaines en raison des problèmes qu'elles rencontrent au cours de leurs activités quotidiennes, et elles ont besoin d'une personne qui prendra soin d'elles et de soins tout au long de leur vie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34070
- Hazal GENÇ
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- Lombalgie chronique il a 18-60 ans
- Aucune barrière de communication verbale
- Se plaindre de douleurs depuis plus de trois mois
- Bénévolat des participants Critères d'exclusion
- Absence de troubles cognitifs (délire, démence, amnésie)
- Contre-indications à l'exercice (conditions médicales non contrôlées)
- Prendre soin des personnes dont le diagnostic de SEP n'est pas clair
- Être en désaccord avec les mesures à effectuer ou fournir des réponses incomplètes
- Chirurgie antérieure de la colonne vertébrale
- Troubles rachidiens et articulaires autres que la hernie discale lombaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice Pilates
exercice pilates + exercice Mckenzie Six semaines, deux fois par semaine
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Les exercices de Pilates ciblent les muscles profonds du tronc, y compris l'abdomen, le bas du dos, les hanches et les fessiers, tout en engageant également tout le corps.
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Comparateur actif: Exercice Mckenzie
Exercice Mckenzie Six semaines, deux fois par semaine
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La méthode McKenzie met l'accent sur l'auto-traitement et la participation active du patient dans la gestion de son état.
Cela implique un processus d'évaluation systématique pour déterminer les exercices et les interventions les plus appropriés pour un individu en fonction de ses symptômes spécifiques et de ses réponses au mouvement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire d'Oswestry sur l'invalidité de la lombalgie
Délai: 6 semaines
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Il s'agit d'un questionnaire pour évaluer les niveaux d'incapacité et la qualité de vie auxquels sont confrontés les patients en raison de lombalgies.
Il a été développé pour évaluer la limitation liée à la douleur chez les personnes souffrant de lombalgie aiguë, subaiguë ou chronique.
Il comprend 1 item lié à la douleur et 9 items liés aux activités de la vie quotidienne (soins personnels, levage, marche, position assise, ponçage, sommeil, vie sexuelle, vie sociale et déplacements).
Chaque item est mesuré sur une échelle de classement en 6 points entre 0 et 5 points selon les scénarios qu'il contient.
À la fin de l'enquête, les scores sont additionnés et la valeur en pourcentage est calculée pour le score total.
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6 semaines
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Échelle de dépression de Beck
Délai: 6 semaines
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Il a été démontré que cette échelle mesure avec précision le niveau de dépression.
L'échelle se compose de 21 questions avec 4 options, chacune correspondant à 0-3 points, et le patient est invité à choisir la phrase appropriée en fonction de son état au cours de la dernière semaine.
humeur, pessimisme, sentiment d'échec, insatisfaction, sentiment de culpabilité, sentiment de punition, haine de soi, culpabilité, désir d'autopunition, crises de larmes, irritabilité, introversion sociale, indécision, détérioration de la perception corporelle, détermination de la maniabilité , les troubles du sommeil, 21 symptômes et comportements dont la fatigue, l'épuisement, la diminution de l'appétit, la perte de poids, les plaintes somatiques et la perte de libido sont interrogés.
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6 semaines
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Échelle d'impact sur les aidants naturels de Bakas.
Délai: 6 semaines
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Il évalue l'opportunité et le pouvoir de la prestation de soins pour les soignants.
L'échelle comprend un total de 15 questions notées entre +3 (meilleur aspect) et -3 (pire aspect).
C'est une échelle de type Likert avec des questions de 1 à 7 selon les réponses qui sont affectées par la création ou les effets négatifs.
La personne la plus touchée peut obtenir 15 points et la personne la plus touchée peut obtenir 105 points.
Lorsque le score augmente, il prend la forme d'une "bonne influence", et lorsque le score diminue, il prend la forme d'une "mauvaise influence".
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6 semaines
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Évaluation du statut d'invalidité.
Délai: 6 semaines
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Un seul score EDSS compris entre 0 et 10 est déterminé en fonction des scores obtenus à partir des systèmes fonctionnels.
Alors que 0 point sur l'échelle indique la normalité, 10 points indiquent la voie de la mort lorsque la SEP est suffisante.
Dans l'échelle, le premier score qui peut être obtenu après 0 est 1.
C'est une échelle bien-aimée pour voir s'il existe un indice en cas d'invalidité.
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6 semaines
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Qualité de vie de la sclérose en plaques-54 (MSQOL-54)
Délai: 6 semaines
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Il se compose de 54 items, 2 groupes principaux, 12 sous-groupes et 2 items indépendants : santé des organes du corps et santé mentale des lieux (BMS).
Les unités BFS sont réparties en 8 sous-groupes : santé physique, limitation due aux dispositifs physiques, sensation de douleur, fatigue, fonctionnalité sociale, perception de la santé, détresse liée à la santé, fonctionnalité sexuelle.
Les scores BFS et BMS, qui sont les deux principaux groupes de l'échelle MSQOL-54, sont notés entre 0 et 100.
Le score élevé obtenu à partir de l'échelle détermine la qualité de la qualité de vie.
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6 semaines
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Algomètre
Délai: 6 semaines
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Une méthode objective, un algomètre manuel, a été utilisée pour évaluer la sensibilité de la douleur à la pression.
Dans cette étude, "Baseline Dolorimeter" a été préféré.
La mesure visait le muscle iliocostalis lumborum unilatéral.
Les individus ont été invités à dire dès que la sensation de pression s'est transformée en une sensation de douleur.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
15 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
7 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2023
Première publication (Réel)
9 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-07/02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .