- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05896995
Eficiencia de diferentes enfoques de ejercicio en personas que brindan atención primaria a la EM
17 de julio de 2023 actualizado por: hazal genc, Istanbul Medipol University Hospital
Investigación de la eficiencia de diferentes enfoques de ejercicio en personas que brindan atención primaria a pacientes con esclerosis múltiple
La esclerosis múltiple se conoce como una enfermedad inflamatoria del sistema nervioso central caracterizada por desmielinización y daño axonal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas con EM no pueden realizar el autocuidado en muchas áreas debido a los problemas que encuentran durante sus actividades de la vida diaria, y necesitan una persona que los cuide y un cuidado de por vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: HAZAL genç, phd
- Número de teléfono: 05413204291
- Correo electrónico: hazaloksuz@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: selin karakaya
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo, 34070
- HAZAL genç
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Dolor lumbar crónico tiene entre 18 y 60 años.
- Sin barrera de comunicación verbal
- Quejarse de dolor durante más de tres meses.
- Voluntariado de participantes Criterios de exclusión
- Ausencia de deterioro cognitivo (delirio, demencia, amnesia)
- Contraindicaciones del ejercicio (condiciones médicas no controladas)
- Atención de personas con un diagnóstico poco claro de EM
- No estar de acuerdo con las mediciones a realizar o dar respuestas incompletas
- Cirugía espinal previa
- Trastornos de la columna vertebral y de las articulaciones distintos de la hernia de disco lumbar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio de pilates
Ejercicio pilates+ Ejercicio Mckenzie Seis semanas, dos veces por semana
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Los ejercicios de Pilates se enfocan en los músculos profundos del núcleo, incluidos el abdomen, la espalda baja, las caderas y los glúteos, al mismo tiempo que involucran a todo el cuerpo.
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Comparador activo: Ejercicio McKenzie
Ejercicio Mckenzie Seis semanas, dos veces por semana
|
El Método McKenzie enfatiza el autotratamiento y la participación activa del paciente en el manejo de su condición.
Implica un proceso de evaluación sistemático para determinar los ejercicios e intervenciones más apropiados para un individuo en función de sus síntomas específicos y respuestas de movimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Es un cuestionario para evaluar los niveles de discapacidad y calidad de vida que enfrentan los pacientes por dolor lumbar.
Fue desarrollado para evaluar la limitación relacionada con el dolor en personas con dolor lumbar agudo, subagudo o crónico.
Incluye 1 ítem relacionado con el dolor y 9 ítems relacionados con las actividades de la vida diaria (cuidado personal, levantar, caminar, sentarse, lijar, dormir, vida sexual, vida social y viajar).
Cada elemento se mide en una escala de rango de 6 puntos entre 0 y 5 puntos según los escenarios que contiene.
Al final de la encuesta, se suman las puntuaciones y se calcula el valor porcentual de la puntuación total.
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6 semanas
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Escala de depresión de Beck
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Se ha demostrado que esta escala mide con precisión el nivel de depresión.
La escala consta de 21 preguntas con 4 opciones, cada una de las cuales corresponde a 0-3 puntos, y se le pide al paciente que elija la oración adecuada según su condición en la última semana.
estado de ánimo, pesimismo, sensación de fracaso, insatisfacción, sensación de culpa, sensación de castigo, autodesprecio, autoinculpación, deseo de autocastigo, accesos de llanto, irritabilidad, introversión social, indecisión, deterioro de la percepción corporal, determinación de la viabilidad , se cuestionan los trastornos del sueño, 21 síntomas y comportamientos que incluyen fatiga, fatiga, disminución del apetito, pérdida de peso, quejas somáticas y pérdida de la libido.
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6 semanas
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Escala de impacto del cuidador de Bakas.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evalúa la oportunidad y el poder del cuidado para los cuidadores.
La escala incluye un total de 15 preguntas puntuadas entre +3 (mejor aspecto) y -3 (peor aspecto).
Es una escala tipo Likert con preguntas del 1 al 7 según las respuestas que se ven afectadas por la creación o efectos negativos.
La persona más afectada puede obtener 15 puntos y la persona más afectada puede obtener 105 puntos.
A medida que sube la puntuación, toma la forma de "buena influencia", y a medida que baja, toma la forma de "mala influencia".
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6 semanas
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Evaluación del estado de discapacidad.
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Se determina una única puntuación EDSS entre 0 y 10 según las puntuaciones obtenidas de los sistemas funcionales.
Mientras que 0 puntos en la escala indican normalidad, 10 puntos indican la forma de muerte cuando la EM es suficiente.
En la escala, la primera puntuación que se puede obtener después del 0 es 1.
Es una escala querida para ver si hay un índice en caso de discapacidad.
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6 semanas
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Calidad de vida de la esclerosis múltiple-54 (MSQOL-54)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Consta de 54 ítems, 2 grupos principales, 12 subgrupos y 2 ítems independientes: salud de los órganos del cuerpo y salud mental de los lugares (BMS).
Las unidades BFS se dividen en 8 subgrupos: salud física, limitación debido a dispositivos físicos, sensación de dolor, fatiga, funcionalidad social, percepción de la salud, angustia por la salud, funcionalidad sexual.
Las puntuaciones BFS y BMS, que son los dos grupos principales de la escala MSQOL-54, se puntúan entre 0 y 100.
La alta puntuación obtenida de la escala determina la bondad de la calidad de vida.
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6 semanas
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Algometro
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se utilizó un método objetivo, un dispositivo de algómetro manual, para evaluar la sensibilidad del dolor a la presión.
En este estudio, se prefirió el "Dolorímetro de línea de base".
La medición se dirigió al músculo iliocostal lumbar unilateral.
Se pidió a los individuos que dijeran tan pronto como la sensación de presión se convirtió en una sensación de dolor.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
7 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-07/02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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