- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05898685
Effet d'une seule séance d'hypoxie intermittente sur les variables hématologiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La condition cardiorespiratoire, évaluée en mesurant la consommation maximale d'oxygène (VO2max), a un potentiel de prédire les maladies cardiovasculaires et le risque de mortalité dans une plus grande mesure que le tabagisme, l'hypertension, le diabète de type 2 ou l'hypercholestérolémie. Le transport de l'oxygène des poumons vers les muscles en exercice est réalisé par la liaison de l'oxygène à l'hémoglobine, une protéine contenant du fer dans les globules rouges. Par conséquent, la masse d'hémoglobine représente la capacité de transport d'oxygène du sang et est fortement corrélée au VO2max. Les patients atteints de diabète de type 2 présentent de graves altérations de la forme cardiorespiratoire, comme observé par une VO2max inférieure de 20 % à celle des individus appariés pour l'âge, le poids et les niveaux d'activité physique. Les chercheurs ont précédemment montré qu'une masse d'hémoglobine plus faible limite la capacité de transport d'oxygène et contribue à la baisse du VO2max chez les patients atteints de diabète de type 2. Ainsi, les interventions qui peuvent augmenter la masse d'hémoglobine devraient entraîner une amélioration de la capacité de transport d'oxygène et de la VO2max chez les patients atteints de diabète de type 2. Alors que la majorité des patients atteints de diabète de type 2 sont conscients de leur besoin de faire de l'exercice pour améliorer leur VO2max, moins d'un tiers des patients atteignent les niveaux d'activité physique recommandés. Il est donc urgent de développer des interventions alternatives qui améliorent la VO2max, car même des améliorations minimes de la VO2max diminuent considérablement le risque de mortalité chez les personnes inaptes.
L'hypoxie prive le corps d'un apport adéquat d'oxygène au niveau des tissus, ce qui stimule la libération d'érythropoïétine (EPO), l'hormone peptidique régulant la production de globules rouges, afin de rétablir l'apport d'oxygène aux tissus. Suite à une augmentation des niveaux d'EPO, il faut 5 à 6 jours pour qu'un réticulocyte nouvellement créé se transforme en globule rouge et observe une augmentation de la masse d'hémoglobine. Des augmentations des niveaux d'EPO ont été observées pour atteindre des valeurs maximales environ 2 à 3 h après une exposition hypoxique continue d'une durée comprise entre 90 minutes et 3 heures. Il a par conséquent été suggéré que l'hypoxie intermittente, consistant à alterner quelques minutes de respiration d'air hypoxique avec quelques minutes de respiration d'air normoxique, fournirait un stimulus suffisant pour stimuler une augmentation des taux d'EPO et des variables hématologiques. Une seule étude a mesuré à la fois les niveaux d'EPO et les changements hématologiques dans les réponses à l'hypoxie intermittente. Les coureurs de fond d'élite ont terminé 4 semaines d'hypoxie intermittente consistant en un rapport hypoxie-normoxie de 5:5 minutes pendant 70 min, 5 fois/semaine. La fraction d'oxygène inspiré a progressivement diminué de 0,12 à 0,10 %. Les auteurs n'ont observé aucune augmentation des niveaux d'EPO ou de la concentration d'hémoglobine. Cependant, plusieurs limites méthodologiques pouvaient expliquer ces résultats. Premièrement, la concentration d'hémoglobine dépend du volume plasmatique et est donc fortement influencée par l'état d'hydratation, et n'est corrélée que dans une mesure modeste avec la masse de globules rouges. D'autre part, la masse d'hémoglobine est exprimée en grammes et constitue une mesure plus directe de la capacité de transport d'oxygène. Deuxièmement, les mesures d'EPO ont été effectuées au même moment de la journée pour minimiser toute variabilité circadienne des niveaux d'EPO, ce qui a probablement empêché la détection d'une augmentation de l'EPO dans les premières heures suivant l'exposition à l'hypoxie intermittente. Par conséquent, le but de la présente étude est de déterminer l'effet d'une exposition unique d'hypoxie intermittente sur les niveaux d'EPO et la masse d'hémoglobine chez des individus en bonne santé. Les réponses cardiovasculaires et ventilatoires à une exposition unique d'hypoxie intermittente seront également déterminées. Si l'hypoxie intermittente améliore la capacité de transport d'oxygène, la prochaine étape consistera à appliquer cette intervention aux patients atteints de diabète de type 2.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78712
- The Unviersity of Texas at Austin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 à 80 ans
- Adultes diabétiques de type 2 âgés de 30 à 80 ans
Critère d'exclusion:
- Avoir une pression artérielle élevée (supérieure à 140/90 mmHg)
- Sont des fumeurs
- êtes enceinte
- Avoir des antécédents de maladie cardiovasculaire, de diabète ou de maladie pulmonaire
- Prenez plus d'un médicament antihypertenseur
- Prenez de l'insuline ou plus d'un médicament antihypertenseur
- Avoir un diabète mal contrôlé : taux d'HbA1c ˃ 9 %
- Ont déjà été diagnostiqués avec des complications diabétiques (néphropathie, neuropathie, rétinopathie) par leur médecin de famille
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hypoxie intermittente
Le protocole d'hypoxie intermittente consistera en huit cycles hypoxiques de 4 minutes (saturation artérielle en oxygène de 80 %) entrecoupés de cycles normoxiques jusqu'à la resaturation.
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Le protocole d'hypoxie intermittente consistera en huit cycles hypoxiques de 4 minutes (saturation artérielle en oxygène de 80 %) entrecoupés de cycles normoxiques jusqu'à la resaturation.
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Comparateur factice: Normoxie intermittente
Le protocole de normoxie intermittente consistera en huit cycles normoxiques de 4 minutes (air comprimé) entrecoupés de cycles normoxiques de 1 minute (air ambiant).
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Le protocole de normoxie intermittente consistera en huit cycles normoxiques de 4 minutes (air comprimé) entrecoupés de cycles normoxiques de 1 minute (air ambiant)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des taux d'érythropoïétine
Délai: Mesuré avant et 4,5 heures après l'hypoxie intermittente
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Hormone qui régule la production de globules rouges
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Mesuré avant et 4,5 heures après l'hypoxie intermittente
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-09-0015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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