Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af en enkelt session med intermitterende hypoxi på hæmatologiske variabler

6. juni 2023 opdateret af: Sophie Lalande, University of Texas at Austin
Formålet med undersøgelsen er at bestemme effekten af ​​en enkelt eksponering af intermitterende hypoxi på erythropoietinniveauer og hæmoglobinmasse hos unge voksne, ældre voksne og patienter med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kardiorespiratorisk kondition, vurderet ved at måle maksimalt iltforbrug (VO2max), har et potentiale til at forudsige kardiovaskulær sygdom og dødelighedsrisiko i højere grad end rygning, hypertension, type 2-diabetes eller højt kolesteroltal. Ilttransport fra lungerne til de trænende muskler opnås gennem binding af ilt til hæmoglobin, et jernholdigt protein i de røde blodlegemer. Derfor repræsenterer hæmoglobinmassen blodets iltbærende kapacitet og korrelerer stærkt med VO2max. Patienter med type 2-diabetes har alvorlige svækkelser i kardiorespiratorisk kondition, som observeret gennem en 20 % lavere VO2max end individer matchet for alder, vægt og fysisk aktivitetsniveau. Forskerne har tidligere vist, at en lavere hæmoglobinmasse begrænser iltbærende kapacitet og bidrager til den lavere VO2max hos patienter med type 2-diabetes. Indgreb, der kan øge hæmoglobinmassen, bør således resultere i forbedret iltbærende kapacitet og VO2max hos patienter med type 2-diabetes. Mens størstedelen af ​​patienter med type 2-diabetes er bevidste om deres behov for at udøve motion for at forbedre deres VO2max, opfylder mindre end 1/3 af patienterne det anbefalede fysiske aktivitetsniveau. Der er derfor et presserende behov for at udvikle alternative interventioner, der forbedrer VO2max, da selv minimale forbedringer i VO2max signifikant reducerer dødelighedsrisikoen hos uegnede personer.

Hypoxi fratager kroppen tilstrækkelig iltforsyning på vævsniveau, hvilket stimulerer frigivelsen af ​​erythropoietin (EPO), peptidhormonet, der regulerer produktionen af ​​røde blodlegemer, for at genoprette iltforsyningen til vævene. Efter en stigning i EPO-niveauer tager det 5-6 dage for en nyskabt retikulocyt at modnes til en rød blodcelle og at observere en øget hæmoglobinmasse. Der er observeret stigninger i EPO-niveauer for at nå maksimale værdier ca. 2-3 timer efter kontinuerlig hypoxisk eksponering, der varer mellem 90 minutter og 3 timer. Det er følgelig blevet foreslået, at intermitterende hypoxi, bestående af alternerende få minutters indånding af hypoxisk luft med få minutters indånding af normoxisk luft, ville give en stimulus, der er tilstrækkelig til at stimulere en stigning i EPO-niveauer og hæmatologiske variabler. Kun én undersøgelse målte både EPO-niveauer og hæmatologiske ændringer i reaktioner på intermitterende hypoxi. Elite-distanceløbere gennemførte 4 ugers intermitterende hypoxi bestående af 5:5-minutters hypoxi-til-normoksi-forhold i 70 minutter, 5 gange om ugen. Fraktionen af ​​indåndet ilt faldt gradvist fra 0,12 til 0,10 %. Forfatterne observerede ingen stigning i EPO-niveauer eller hæmoglobinkoncentration. Der var dog flere metodiske begrænsninger, der kunne forklare disse resultater. For det første er hæmoglobinkoncentrationen afhængig af plasmavolumen og er derfor meget påvirket af hydreringsstatus og korrelerer kun i beskedent omfang med røde blodlegemers masse. På den anden side er hæmoglobinmasse rapporteret i gram og er et mere direkte mål for iltbærende kapacitet. For det andet blev EPO-målinger udført på samme tidspunkt af dagen for at minimere enhver cirkadisk variation i EPO-niveauer, hvilket sandsynligvis forhindrede påvisning af en stigning i EPO inden for de første par timer efter eksponeringen for intermitterende hypoxi. Derfor er formålet med nærværende undersøgelse at bestemme effekten af ​​en enkelt eksponering af intermitterende hypoxi på EPO-niveauer og hæmoglobinmasse hos raske individer. De kardiovaskulære og ventilatoriske reaktioner på en enkelt eksponering for intermitterende hypoxi vil også blive bestemt. Hvis intermitterende hypoxi forbedrer iltbærende kapacitet, vil næste skridt være at anvende denne intervention til patienter med type 2-diabetes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
        • The Unviersity of Texas at Austin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 til 80 år
  • Voksne med type 2-diabetes i alderen 30 til 80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Har forhøjet blodtryk (over 140/90 mmHg)
  • er rygere
  • er gravide
  • Har en historie med hjerte-kar-sygdom, diabetes eller lungesygdom
  • Tager mere end én antihypertensiv medicin
  • Tager insulin eller mere end én antihypertensiv medicin
  • Har dårligt kontrolleret diabetes: HbA1c-niveauer ˃ 9 %
  • Er tidligere blevet diagnosticeret med diabetiske komplikationer (nefropati, neuropati, retinopati) af deres familielæge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intermitterende hypoxi
Den intermitterende hypoxi-protokol vil bestå af otte 4-minutters hypoxiske cyklusser (arteriel iltmætning på 80%) afbrudt med normoksiske cyklusser til genmætning.
Den intermitterende hypoxi-protokol vil bestå af otte 4-minutters hypoxiske cyklusser (arteriel iltmætning på 80%) afbrudt med normoksiske cyklusser til genmætning.
Sham-komparator: Intermitterende normoksi
Den intermitterende normoksiske protokol vil bestå af otte 4-minutters normoksiske cyklusser (trykluft) afbrudt med 1-minuts normoksiske cyklusser (rumluft).
Den intermitterende normoksiske protokol vil bestå af otte 4-minutters normoksiske cyklusser (trykluft) afbrudt med 1-minutters normoksiske cyklusser (rumluft)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i erytropoietinniveauer
Tidsramme: Målt før og 4,5 timer efter intermitterende hypoxi
Hormon, der regulerer produktionen af ​​røde blodlegemer
Målt før og 4,5 timer efter intermitterende hypoxi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-09-0015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intermitterende hypoxi

Kliniske forsøg med Intermitterende hypoxi

Abonner