- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05898685
Effekt af en enkelt session med intermitterende hypoxi på hæmatologiske variabler
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kardiorespiratorisk kondition, vurderet ved at måle maksimalt iltforbrug (VO2max), har et potentiale til at forudsige kardiovaskulær sygdom og dødelighedsrisiko i højere grad end rygning, hypertension, type 2-diabetes eller højt kolesteroltal. Ilttransport fra lungerne til de trænende muskler opnås gennem binding af ilt til hæmoglobin, et jernholdigt protein i de røde blodlegemer. Derfor repræsenterer hæmoglobinmassen blodets iltbærende kapacitet og korrelerer stærkt med VO2max. Patienter med type 2-diabetes har alvorlige svækkelser i kardiorespiratorisk kondition, som observeret gennem en 20 % lavere VO2max end individer matchet for alder, vægt og fysisk aktivitetsniveau. Forskerne har tidligere vist, at en lavere hæmoglobinmasse begrænser iltbærende kapacitet og bidrager til den lavere VO2max hos patienter med type 2-diabetes. Indgreb, der kan øge hæmoglobinmassen, bør således resultere i forbedret iltbærende kapacitet og VO2max hos patienter med type 2-diabetes. Mens størstedelen af patienter med type 2-diabetes er bevidste om deres behov for at udøve motion for at forbedre deres VO2max, opfylder mindre end 1/3 af patienterne det anbefalede fysiske aktivitetsniveau. Der er derfor et presserende behov for at udvikle alternative interventioner, der forbedrer VO2max, da selv minimale forbedringer i VO2max signifikant reducerer dødelighedsrisikoen hos uegnede personer.
Hypoxi fratager kroppen tilstrækkelig iltforsyning på vævsniveau, hvilket stimulerer frigivelsen af erythropoietin (EPO), peptidhormonet, der regulerer produktionen af røde blodlegemer, for at genoprette iltforsyningen til vævene. Efter en stigning i EPO-niveauer tager det 5-6 dage for en nyskabt retikulocyt at modnes til en rød blodcelle og at observere en øget hæmoglobinmasse. Der er observeret stigninger i EPO-niveauer for at nå maksimale værdier ca. 2-3 timer efter kontinuerlig hypoxisk eksponering, der varer mellem 90 minutter og 3 timer. Det er følgelig blevet foreslået, at intermitterende hypoxi, bestående af alternerende få minutters indånding af hypoxisk luft med få minutters indånding af normoxisk luft, ville give en stimulus, der er tilstrækkelig til at stimulere en stigning i EPO-niveauer og hæmatologiske variabler. Kun én undersøgelse målte både EPO-niveauer og hæmatologiske ændringer i reaktioner på intermitterende hypoxi. Elite-distanceløbere gennemførte 4 ugers intermitterende hypoxi bestående af 5:5-minutters hypoxi-til-normoksi-forhold i 70 minutter, 5 gange om ugen. Fraktionen af indåndet ilt faldt gradvist fra 0,12 til 0,10 %. Forfatterne observerede ingen stigning i EPO-niveauer eller hæmoglobinkoncentration. Der var dog flere metodiske begrænsninger, der kunne forklare disse resultater. For det første er hæmoglobinkoncentrationen afhængig af plasmavolumen og er derfor meget påvirket af hydreringsstatus og korrelerer kun i beskedent omfang med røde blodlegemers masse. På den anden side er hæmoglobinmasse rapporteret i gram og er et mere direkte mål for iltbærende kapacitet. For det andet blev EPO-målinger udført på samme tidspunkt af dagen for at minimere enhver cirkadisk variation i EPO-niveauer, hvilket sandsynligvis forhindrede påvisning af en stigning i EPO inden for de første par timer efter eksponeringen for intermitterende hypoxi. Derfor er formålet med nærværende undersøgelse at bestemme effekten af en enkelt eksponering af intermitterende hypoxi på EPO-niveauer og hæmoglobinmasse hos raske individer. De kardiovaskulære og ventilatoriske reaktioner på en enkelt eksponering for intermitterende hypoxi vil også blive bestemt. Hvis intermitterende hypoxi forbedrer iltbærende kapacitet, vil næste skridt være at anvende denne intervention til patienter med type 2-diabetes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
- The Unviersity of Texas at Austin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18 til 80 år
- Voksne med type 2-diabetes i alderen 30 til 80 år
Ekskluderingskriterier:
- Har forhøjet blodtryk (over 140/90 mmHg)
- er rygere
- er gravide
- Har en historie med hjerte-kar-sygdom, diabetes eller lungesygdom
- Tager mere end én antihypertensiv medicin
- Tager insulin eller mere end én antihypertensiv medicin
- Har dårligt kontrolleret diabetes: HbA1c-niveauer ˃ 9 %
- Er tidligere blevet diagnosticeret med diabetiske komplikationer (nefropati, neuropati, retinopati) af deres familielæge
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intermitterende hypoxi
Den intermitterende hypoxi-protokol vil bestå af otte 4-minutters hypoxiske cyklusser (arteriel iltmætning på 80%) afbrudt med normoksiske cyklusser til genmætning.
|
Den intermitterende hypoxi-protokol vil bestå af otte 4-minutters hypoxiske cyklusser (arteriel iltmætning på 80%) afbrudt med normoksiske cyklusser til genmætning.
|
|
Sham-komparator: Intermitterende normoksi
Den intermitterende normoksiske protokol vil bestå af otte 4-minutters normoksiske cyklusser (trykluft) afbrudt med 1-minuts normoksiske cyklusser (rumluft).
|
Den intermitterende normoksiske protokol vil bestå af otte 4-minutters normoksiske cyklusser (trykluft) afbrudt med 1-minutters normoksiske cyklusser (rumluft)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i erytropoietinniveauer
Tidsramme: Målt før og 4,5 timer efter intermitterende hypoxi
|
Hormon, der regulerer produktionen af røde blodlegemer
|
Målt før og 4,5 timer efter intermitterende hypoxi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-09-0015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intermitterende hypoxi
-
Leeds Beckett UniversityIkke rekrutterer endnuHumør | Kognitiv præstation | Arbejdshukommelse | Eksekutiv funktion (kognition) | Hypoxia inducerede kognitiv svækkelseDet Forenede Kongerige
-
The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education...Ministry of Science and Higher Education, PolandTilmelding efter invitationStrenght-træning med høj intensitet i Normoxia (H-N) | Lavintensiv strengenuddannelse i Normoxia (L-N) | Strenght-træning med høj intensitet i normobarisk hypoxia (H-H) | Lavintensiv strenght-træning i normobarisk hypoxia (L-H)Polen
-
Universite du Littoral Cote d'OpaleIkke rekrutterer endnuNormoxia | Intermittent moderat hypoxi | Kontinuerlig moderat hypoksiFrankrig
Kliniske forsøg med Intermitterende hypoxi
-
Capital Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeAktiv, ikke rekrutterende
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetRygmarvsskaderForenede Stater
-
University of MelbourneUniversity of Florida; University of Sydney; Austin Health; The University... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Darren P CaseyAmerican Diabetes AssociationRekruttering
-
University of Colorado, BoulderUniversity of Colorado, Denver; Eunice Kennedy Shriver National Institute...Tilmelding efter invitationUfuldstændig rygmarvsskade (ASIEN D) | StandbarForenede Stater
-
Ayoub BoularesUniversity of Poitiers; Laboratory MOVE, Faculty of Sport Sciences, University...Ikke rekrutterer endnuKognitiv evne, generelt | Cerebral iltning | Hjernens sundhed
-
Shirley Ryan AbilityLabNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Poitiers University HospitalIkke rekrutterer endnuSunde frivillige | Intermitterende hypoxiFrankrig