- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05898685
Effect van een enkele sessie van intermitterende hypoxie op hematologische variabelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cardiorespiratoire fitheid, beoordeeld door het meten van het maximale zuurstofverbruik (VO2max), heeft de potentie om hart- en vaatziekten en het sterfterisico beter te voorspellen dan roken, hypertensie, diabetes type 2 of een hoog cholesterolgehalte. Zuurstoftransport van de longen naar de trainende spieren wordt bereikt door de binding van zuurstof aan hemoglobine, een ijzerhoudend eiwit in de rode bloedcel. Daarom vertegenwoordigt de hemoglobinemassa het zuurstoftransporterend vermogen van het bloed en correleert het sterk met VO2max. Patiënten met diabetes type 2 hebben ernstige beperkingen in de cardiorespiratoire fitheid, zoals waargenomen door een 20% lagere VO2max dan personen die qua leeftijd, gewicht en lichamelijke activiteit overeenkomen. De onderzoekers toonden eerder al aan dat een lagere hemoglobinemassa de zuurstoftransportcapaciteit beperkt en bijdraagt aan de lagere VO2max bij patiënten met diabetes type 2. Interventies die de hemoglobinemassa kunnen verhogen, zouden dus moeten resulteren in een verbeterd zuurstoftransporterend vermogen en VO2max bij patiënten met diabetes type 2. Hoewel de meerderheid van de patiënten met type 2-diabetes zich bewust is van hun behoefte aan lichaamsbeweging om hun VO2max te verbeteren, voldoet minder dan 1/3 van de patiënten aan de aanbevolen niveaus van lichamelijke activiteit. Er is daarom een dringende behoefte aan het ontwikkelen van alternatieve interventies die de VO2max verbeteren, aangezien zelfs minimale verbeteringen in VO2max het sterfterisico bij ongeschikte personen aanzienlijk verminderen.
Hypoxie berooft het lichaam van voldoende zuurstoftoevoer op weefselniveau, wat de afgifte van erytropoëtine (EPO), het peptidehormoon dat de productie van rode bloedcellen reguleert, stimuleert om de zuurstoftoevoer naar de weefsels te herstellen. Na een stijging van de EPO-spiegels duurt het 5-6 dagen voordat een nieuw aangemaakte reticulocyt uitgroeit tot een rode bloedcel en een verhoogde hemoglobinemassa waarneemt. Er is waargenomen dat verhogingen van EPO-spiegels hun maximale waarden bereiken ongeveer 2-3 uur na continue hypoxische blootstelling die tussen 90 minuten en 3 uur duurt. Bijgevolg is gesuggereerd dat intermitterende hypoxie, bestaande uit het afwisselend enkele minuten inademen van hypoxische lucht met enkele minuten inademen van normoxische lucht, voldoende stimulans zou geven om een verhoging van de EPO-spiegels en hematologische variabelen te stimuleren. Slechts één studie mat zowel EPO-niveaus als hematologische veranderingen in reacties op intermitterende hypoxie. Elite-afstandslopers voltooiden 4 weken intermitterende hypoxie, bestaande uit een hypoxie-tot-normoxie-verhouding van 5:5 minuten gedurende 70 minuten, 5 keer per week. De fractie ingeademde zuurstof nam geleidelijk af van 0,12 naar 0,10%. De auteurs hebben geen toename van de EPO-spiegel of de hemoglobineconcentratie waargenomen. Er waren echter verschillende methodologische beperkingen die deze bevindingen zouden kunnen verklaren. Ten eerste is de hemoglobineconcentratie afhankelijk van het plasmavolume en wordt daarom sterk beïnvloed door de hydratatiestatus, en correleert slechts in bescheiden mate met de rode bloedcelmassa. Aan de andere kant wordt de hemoglobinemassa weergegeven in grammen en is het een meer directe maatstaf voor het zuurstofdragend vermogen. Ten tweede werden EPO-metingen op hetzelfde tijdstip van de dag uitgevoerd om eventuele circadiane variabiliteit in EPO-niveaus te minimaliseren, waardoor waarschijnlijk de detectie van een stijging van EPO binnen de eerste paar uur na blootstelling aan intermitterende hypoxie werd voorkomen. Daarom is het doel van de huidige studie om het effect te bepalen van een enkele blootstelling aan intermitterende hypoxie op EPO-niveaus en hemoglobinemassa bij gezonde personen. De cardiovasculaire en ventilatoire reacties op een enkele blootstelling aan intermitterende hypoxie zullen ook worden bepaald. Als intermitterende hypoxie het zuurstofdragend vermogen verbetert, is de volgende stap om deze interventie toe te passen op patiënten met diabetes type 2.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
- The Unviersity of Texas at Austin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 tot 80 jaar
- Volwassenen met diabetes type 2 in de leeftijd van 30 tot 80 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Een hoge bloeddruk hebben (boven 140/90 mmHg)
- Zijn rokers
- Zwanger bent
- Een voorgeschiedenis hebben van hart- en vaatziekten, diabetes of longaandoeningen
- Neemt meer dan één antihypertensivum
- U gebruikt insuline of meer dan één antihypertensivum
- Slecht gecontroleerde diabetes hebben: HbA1c-waarden ˃ 9%
- eerder door hun huisarts zijn gediagnosticeerd met diabetische complicaties (nefropathie, neuropathie, retinopathie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intermitterende hypoxie
Het intermitterende hypoxieprotocol zal bestaan uit acht hypoxische cycli van 4 minuten (arteriële zuurstofverzadiging van 80%) afgewisseld met normoxische cycli tot herverzadiging.
|
Het intermitterende hypoxieprotocol zal bestaan uit acht hypoxische cycli van 4 minuten (arteriële zuurstofverzadiging van 80%) afgewisseld met normoxische cycli tot herverzadiging.
|
|
Sham-vergelijker: Intermitterende normoxie
Het intermitterende normoxia-protocol zal bestaan uit acht normoxische cycli van 4 minuten (perslucht) afgewisseld met normoxische cycli van 1 minuut (kamerlucht).
|
Het intermitterende normoxia-protocol bestaat uit acht normoxische cycli van 4 minuten (perslucht) afgewisseld met normoxische cycli van 1 minuut (kamerlucht)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in erytropoëtinespiegels
Tijdsspanne: Gemeten voor en 4,5 uur na intermitterende hypoxie
|
Hormoon dat de aanmaak van rode bloedcellen reguleert
|
Gemeten voor en 4,5 uur na intermitterende hypoxie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-09-0015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Intermitterende hypoxie
-
The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education...Ministry of Science and Higher Education, PolandAanmelden op uitnodigingStrenge-intensieve training in Normoxia (H-N) met hoge intensiteit | Strenge-training met lage intensiteit in Normoxia (L-N) | Strense intensiteitstraining in Normobarische hypoxie (H-H) | Lage intensiteit Strenght Training in Normobaric Hypoxia (L-H)Polen
Klinische onderzoeken op Intermitterende hypoxie
-
Darren P CaseyAmerican Diabetes AssociationWerving
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityNog niet aan het wervenLeren en memoriseren van radiale arterie punctie en katheterisatie begeleid door echografie middellijn
-
Gümüşhane UniversıtyVoltooidVerandering in Maximale Zuurstofopname (VO₂Max)Turkije (Türkiye)
-
American University of Beirut Medical CenterWervingMentale gezondheid | Intermitterend vasten | PerimenopauzeLibanon
-
Mansoura UniversityNog niet aan het wervenLagere urinewegsymptomen | Prostaat ObstructieEgypte
-
Yale UniversityVoltooidVoedingsstoornissen | Enterale voedingVerenigde Staten
-
Salus UniversityOnbekendIntermitterende exotropieVerenigde Staten
-
Danderyd HospitalKarolinska InstitutetWervingHartinfarct | Hemiplegie | Patiënten met een chronische beroerte | Handfunctionaliteit | Hemiparese na een beroerteZweden