- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05898685
Wpływ pojedynczej sesji przerywanej hipoksji na zmienne hematologiczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wydolność krążeniowo-oddechowa, oceniana na podstawie pomiaru maksymalnego zużycia tlenu (VO2max), może przewidywać choroby sercowo-naczyniowe i ryzyko zgonu w większym stopniu niż palenie tytoniu, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca typu 2 czy wysoki poziom cholesterolu. Transport tlenu z płuc do ćwiczących mięśni odbywa się poprzez wiązanie tlenu z hemoglobiną, białkiem zawierającym żelazo w krwinkach czerwonych. Dlatego masa hemoglobiny reprezentuje zdolność krwi do przenoszenia tlenu i silnie koreluje z VO2max. Pacjenci z cukrzycą typu 2 mają poważne upośledzenie wydolności krążeniowo-oddechowej, co widać na podstawie VO2max niższego o 20% niż u osób dobranych pod względem wieku, wagi i poziomu aktywności fizycznej. Badacze wykazali wcześniej, że niższa masa hemoglobiny ogranicza zdolność przenoszenia tlenu i przyczynia się do niższego VO2max u pacjentów z cukrzycą typu 2. Zatem interwencje, które mogą zwiększyć masę hemoglobiny, powinny skutkować poprawą zdolności przenoszenia tlenu i VO2max u pacjentów z cukrzycą typu 2. Podczas gdy większość pacjentów z cukrzycą typu 2 jest świadoma konieczności wykonywania ćwiczeń w celu poprawy VO2max, mniej niż 1/3 pacjentów spełnia zalecane poziomy aktywności fizycznej. Istnieje zatem pilna potrzeba opracowania alternatywnych interwencji poprawiających VO2max, ponieważ nawet minimalna poprawa VO2max znacznie zmniejsza ryzyko śmiertelności u osób niesprawnych.
Niedotlenienie pozbawia organizm odpowiedniego zaopatrzenia w tlen na poziomie tkankowym, co stymuluje uwalnianie erytropoetyny (EPO), hormonu peptydowego regulującego produkcję czerwonych krwinek, w celu przywrócenia zaopatrzenia tkanek w tlen. Po wzroście poziomu EPO potrzeba 5-6 dni, aby nowo utworzony retikulocyt dojrzał do krwinki czerwonej i zaobserwował zwiększoną masę hemoglobiny. Zaobserwowano, że wzrost poziomu EPO osiąga maksymalne wartości po około 2-3 godzinach od ciągłej ekspozycji na hipoksję trwającej od 90 minut do 3 godzin. W związku z tym zasugerowano, że przerywana hipoksja, polegająca na naprzemiennym oddychaniu niedotlenionym powietrzem z kilkoma minutami oddychania powietrzem normoksycznym, dostarczy bodźca wystarczającego do stymulacji wzrostu poziomów EPO i zmiennych hematologicznych. Tylko w jednym badaniu zmierzono zarówno poziomy EPO, jak i zmiany hematologiczne w odpowiedzi na okresową hipoksję. Elitarni biegacze długodystansowi ukończyli 4 tygodnie przerywanej hipoksji składającej się z 5:5-minutowego stosunku niedotlenienia do normoksji przez 70 minut, 5 razy w tygodniu. Frakcja wdychanego tlenu stopniowo malała od 0,12 do 0,10%. Autorzy nie zaobserwowali żadnego wzrostu poziomu EPO ani stężenia hemoglobiny. Było jednak kilka ograniczeń metodologicznych, które mogłyby wyjaśnić te ustalenia. Po pierwsze, stężenie hemoglobiny zależy od objętości osocza, a zatem w dużym stopniu zależy od stanu nawodnienia i tylko w niewielkim stopniu koreluje z masą krwinek czerwonych. Z drugiej strony masa hemoglobiny jest podawana w gramach i jest bardziej bezpośrednią miarą zdolności przenoszenia tlenu. Po drugie, pomiary EPO wykonano o tej samej porze dnia, aby zminimalizować zmienność okołodobową poziomów EPO, co prawdopodobnie uniemożliwiło wykrycie wzrostu EPO w ciągu pierwszych kilku godzin po ekspozycji na przerywaną hipoksję. Dlatego celem niniejszego badania jest określenie wpływu pojedynczej ekspozycji na przerywaną hipoksję na poziomy EPO i masę hemoglobiny u osób zdrowych. Określone zostaną również reakcje sercowo-naczyniowe i oddechowe na pojedynczą ekspozycję na przerywaną hipoksję. Jeśli okresowe niedotlenienie poprawia zdolność przenoszenia tlenu, następnym krokiem będzie zastosowanie tej interwencji u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
- The Unviersity of Texas at Austin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 80 lat
- Dorośli z cukrzycą typu 2 w wieku od 30 do 80 lat
Kryteria wyłączenia:
- Masz wysokie ciśnienie krwi (powyżej 140/90 mmHg)
- Czy palą
- są w ciąży
- Mieć historię chorób układu krążenia, cukrzycy lub chorób płuc
- Przyjmują więcej niż jeden lek przeciwnadciśnieniowy
- Przyjmują insulinę lub więcej niż jeden lek przeciwnadciśnieniowy
- źle kontrolowana cukrzyca: poziom HbA1c ˃ 9%
- U nich wcześniej zdiagnozowano powikłania cukrzycowe (nefropatia, neuropatia, retinopatia) przez lekarza rodzinnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Okresowe niedotlenienie
Protokół przerywanej hipoksji będzie się składał z ośmiu 4-minutowych cykli hipoksji (wysycenie krwi tętniczej tlenem 80%) przeplatanych cyklami normoksycznymi do ponownego nasycenia.
|
Protokół przerywanej hipoksji będzie się składał z ośmiu 4-minutowych cykli hipoksji (wysycenie krwi tętniczej tlenem 80%) przeplatanych cyklami normoksycznymi do ponownego nasycenia.
|
|
Pozorny komparator: Przerywana normoksja
Protokół przerywanej normoksji będzie się składał z ośmiu 4-minutowych cykli normoksycznych (sprężone powietrze) przeplatanych 1-minutowymi cyklami normoksycznymi (powietrze pokojowe).
|
Protokół przerywanej normoksji będzie się składał z ośmiu 4-minutowych cykli normoksycznych (sprężone powietrze) przeplatanych 1-minutowymi cyklami normoksycznymi (powietrze pokojowe)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu erytropoetyny
Ramy czasowe: Mierzono przed i 4,5 godziny po okresowym niedotlenieniu
|
Hormon regulujący produkcję czerwonych krwinek
|
Mierzono przed i 4,5 godziny po okresowym niedotlenieniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-09-0015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Okresowe niedotlenienie
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeAktywny, nie rekrutującyUszkodzenia rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
Spaulding Rehabilitation HospitalZakończonyUszkodzenia rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
Mansoura UniversityJeszcze nie rekrutacjaObjawy dolnych dróg moczowych | Niedrożność prostatyEgipt
-
Western Galilee Hospital-NahariyaZakończonyZastoinowa niewydolność sercaIzrael
-
Hôpital le VinatierFondation de FranceRekrutacyjnyDepresja oporna na leczenieFrancja
-
Sunnybrook Health Sciences CentreBaszucki GroupJeszcze nie rekrutacjaDuże zaburzenie depresyjne (MDD) | Depresja oporna na leczenie (TRD)Kanada
-
The Mind Research NetworkUniversity of New MexicoAktywny, nie rekrutującyPrzezczaszkowa stymulacja magnetyczna | Poważny uraz mózgu | Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego | Zespół po wstrząśnieniu mózgu | Testy neuropsychologiczneStany Zjednoczone