- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05898685
Efeito de uma única sessão de hipóxia intermitente em variáveis hematológicas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A aptidão cardiorrespiratória, avaliada pela medição do consumo máximo de oxigênio (VO2max), tem potencial para prever doenças cardiovasculares e risco de mortalidade em maior extensão do que tabagismo, hipertensão, diabetes tipo 2 ou níveis elevados de colesterol. O transporte de oxigênio dos pulmões para os músculos em exercício é obtido através da ligação do oxigênio à hemoglobina, uma proteína que contém ferro no glóbulo vermelho. Portanto, a massa de hemoglobina representa a capacidade de transporte de oxigênio do sangue e está fortemente correlacionada com o VO2max. Pacientes com diabetes tipo 2 apresentam sérios prejuízos na aptidão cardiorrespiratória, observados por meio de um VO2max 20% menor do que indivíduos pareados por idade, peso e níveis de atividade física. Os pesquisadores mostraram anteriormente que uma massa de hemoglobina mais baixa limita a capacidade de transporte de oxigênio e contribui para o menor VO2max em pacientes com diabetes tipo 2. Assim, as intervenções que podem aumentar a massa de hemoglobina devem resultar em melhor capacidade de transporte de oxigênio e VO2max em pacientes com diabetes tipo 2. Embora a maioria dos pacientes com diabetes tipo 2 esteja ciente de sua necessidade de realizar exercícios para melhorar seu VO2max, menos de 1/3 dos pacientes atinge os níveis recomendados de atividade física. Há, portanto, uma necessidade urgente de desenvolver intervenções alternativas que melhorem o VO2máx, pois mesmo melhorias mínimas no VO2máx diminuem significativamente o risco de mortalidade em indivíduos inaptos.
A hipóxia priva o corpo do suprimento adequado de oxigênio no nível dos tecidos, o que estimula a liberação de eritropoetina (EPO), o hormônio peptídico que regula a produção de glóbulos vermelhos, a fim de restaurar o suprimento de oxigênio aos tecidos. Após um aumento nos níveis de EPO, leva de 5 a 6 dias para que um reticulócito recém-criado amadureça em um glóbulo vermelho e observe um aumento da massa de hemoglobina. Observou-se que os aumentos nos níveis de EPO atingem valores máximos aproximadamente 2-3 horas após a exposição hipóxica contínua com duração entre 90 minutos e 3 horas. Consequentemente, foi sugerido que a hipóxia intermitente, consistindo na alternância de poucos minutos de respiração de ar hipóxico com alguns minutos de respiração de ar normóxico, forneceria um estímulo suficiente para estimular um aumento nos níveis de EPO e nas variáveis hematológicas. Apenas um estudo mediu os níveis de EPO e as alterações hematológicas nas respostas à hipóxia intermitente. Corredores de longa distância de elite completaram 4 semanas de hipóxia intermitente, consistindo em uma proporção de hipóxia para normóxia de 5:5 minutos por 70 minutos, 5 vezes por semana. A fração inspirada de oxigênio diminuiu gradativamente de 0,12 para 0,10%. Os autores não observaram aumento nos níveis de EPO ou na concentração de hemoglobina. No entanto, havia várias limitações metodológicas que poderiam explicar esses achados. Primeiro, a concentração de hemoglobina depende do volume plasmático e, portanto, é muito influenciada pelo estado de hidratação e se correlaciona apenas de forma modesta com a massa de glóbulos vermelhos. Por outro lado, a massa de hemoglobina é expressa em gramas e é uma medida mais direta da capacidade de transporte de oxigênio. Em segundo lugar, as medições de EPO foram realizadas na mesma hora do dia para minimizar qualquer variabilidade circadiana nos níveis de EPO, o que provavelmente impediu a detecção de um aumento de EPO nas primeiras horas após a exposição à hipóxia intermitente. Portanto, o objetivo do presente estudo é determinar o efeito de uma única exposição de hipóxia intermitente nos níveis de EPO e massa de hemoglobina em indivíduos saudáveis. As respostas cardiovascular e ventilatória a uma única exposição de hipóxia intermitente também serão determinadas. Se a hipóxia intermitente melhorar a capacidade de transporte de oxigênio, o próximo passo será aplicar essa intervenção em pacientes com diabetes tipo 2.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- The Unviersity of Texas at Austin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 80 anos
- Adultos com diabetes tipo 2 com idade entre 30 e 80 anos
Critério de exclusão:
- Tem pressão alta (acima de 140/90 mmHg)
- são fumantes
- está grávida
- Tem um histórico de doença cardiovascular, diabetes ou doença pulmonar
- Está tomando mais de um medicamento anti-hipertensivo
- Está tomando insulina ou mais de um medicamento anti-hipertensivo
- Tem diabetes mal controlado: níveis de HbA1c ˃ 9%
- Ter sido previamente diagnosticado com complicações diabéticas (nefropatia, neuropatia, retinopatia) pelo seu médico de família
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Hipóxia intermitente
O protocolo de hipóxia intermitente consistirá em oito ciclos hipóxicos de 4 minutos (saturação arterial de oxigênio de 80%) intercalados com ciclos normóxicos até a ressaturação.
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O protocolo de hipóxia intermitente consistirá em oito ciclos hipóxicos de 4 minutos (saturação arterial de oxigênio de 80%) intercalados com ciclos normóxicos até a ressaturação.
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Comparador Falso: Normóxia intermitente
O protocolo de normoxia intermitente consistirá em oito ciclos normóxicos de 4 minutos (ar comprimido) intercalados com ciclos normóxicos de 1 minuto (ar ambiente).
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O protocolo de normoxia intermitente consistirá em oito ciclos normóxicos de 4 minutos (ar comprimido) intercalados com ciclos normóxicos de 1 minuto (ar ambiente)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis de eritropoetina
Prazo: Medido antes e 4,5 horas após hipóxia intermitente
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Hormônio que regula a produção de glóbulos vermelhos
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Medido antes e 4,5 horas após hipóxia intermitente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-09-0015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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