- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05898685
Effetto di una singola sessione di ipossia intermittente sulle variabili ematologiche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'idoneità cardiorespiratoria, valutata misurando il consumo massimo di ossigeno (VO2max), ha un potenziale per predire il rischio di malattie cardiovascolari e mortalità in misura maggiore rispetto al fumo, all'ipertensione, al diabete di tipo 2 o ai livelli elevati di colesterolo. Il trasporto di ossigeno dai polmoni ai muscoli in esercizio si ottiene attraverso il legame dell'ossigeno all'emoglobina, una proteina contenente ferro nei globuli rossi. Pertanto, la massa di emoglobina rappresenta la capacità di trasporto di ossigeno del sangue ed è fortemente correlata al VO2max. I pazienti con diabete di tipo 2 hanno gravi compromissioni della forma cardiorespiratoria, come osservato attraverso un VO2max inferiore del 20% rispetto agli individui abbinati per età, peso e livelli di attività fisica. I ricercatori hanno precedentemente dimostrato che una massa di emoglobina inferiore limita la capacità di trasporto di ossigeno e contribuisce a ridurre il VO2max nei pazienti con diabete di tipo 2. Pertanto, gli interventi che possono aumentare la massa di emoglobina dovrebbero comportare un miglioramento della capacità di trasporto dell'ossigeno e del VO2max nei pazienti con diabete di tipo 2. Mentre la maggior parte dei pazienti con diabete di tipo 2 è consapevole della necessità di svolgere attività fisica per migliorare il proprio VO2max, meno di 1/3 dei pazienti soddisfa i livelli raccomandati di attività fisica. Vi è quindi un'urgente necessità di sviluppare interventi alternativi che migliorino il VO2max, poiché anche miglioramenti minimi del VO2max riducono significativamente il rischio di mortalità negli individui non idonei.
L'ipossia priva il corpo di un adeguato apporto di ossigeno a livello tissutale che stimola il rilascio di eritropoietina (EPO), l'ormone peptidico che regola la produzione di globuli rossi, al fine di ripristinare l'apporto di ossigeno ai tessuti. A seguito di un aumento dei livelli di EPO, sono necessari 5-6 giorni affinché un reticolocita appena creato maturi in un globulo rosso e osservi un aumento della massa di emoglobina. È stato osservato che gli aumenti dei livelli di EPO raggiungono i valori massimi circa 2-3 ore dopo un'esposizione ipossica continua di durata compresa tra 90 minuti e 3 ore. È stato quindi suggerito che l'ipossia intermittente, consistente nell'alternare pochi minuti di respirazione di aria ipossica con pochi minuti di respirazione di aria normossica, fornirebbe uno stimolo sufficiente a stimolare un aumento dei livelli di EPO e delle variabili ematologiche. Solo uno studio ha misurato sia i livelli di EPO che i cambiamenti ematologici nelle risposte all'ipossia intermittente. I fondisti d'élite hanno completato 4 settimane di ipossia intermittente consistente in un rapporto ipossia/normossia di 5:5 minuti per 70 minuti, 5 volte/settimana. La frazione di ossigeno inspirato è gradualmente diminuita dallo 0,12 allo 0,10%. Gli autori non hanno osservato alcun aumento dei livelli di EPO o della concentrazione di emoglobina. Tuttavia, c'erano diversi limiti metodologici che potevano spiegare questi risultati. In primo luogo, la concentrazione di emoglobina dipende dal volume plasmatico ed è quindi fortemente influenzata dallo stato di idratazione e correla solo in misura modesta con la massa dei globuli rossi. D'altra parte, la massa dell'emoglobina è riportata in grammi ed è una misura più diretta della capacità di trasportare ossigeno. In secondo luogo, le misurazioni dell'EPO sono state eseguite alla stessa ora del giorno per ridurre al minimo qualsiasi variabilità circadiana nei livelli di EPO, che probabilmente ha impedito il rilevamento di un aumento dell'EPO nelle prime ore successive all'esposizione all'ipossia intermittente. Pertanto, lo scopo del presente studio è determinare l'effetto di una singola esposizione di ipossia intermittente sui livelli di EPO e sulla massa di emoglobina in individui sani. Verranno inoltre determinate le risposte cardiovascolari e ventilatorie a una singola esposizione di ipossia intermittente. Se l'ipossia intermittente migliora la capacità di trasporto dell'ossigeno, il passo successivo sarà applicare questo intervento ai pazienti con diabete di tipo 2.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
- The Unviersity of Texas at Austin
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne dai 18 agli 80 anni
- Adulti con diabete di tipo 2 di età compresa tra 30 e 80 anni
Criteri di esclusione:
- Avere la pressione alta (superiore a 140/90 mmHg)
- Sono fumatori
- Sono incinta
- Avere una storia di malattie cardiovascolari, diabete o malattie polmonari
- Stanno assumendo più di un farmaco antipertensivo
- Stanno assumendo insulina o più di un farmaco antipertensivo
- Diabete scarsamente controllato: livelli di HbA1c ˃ 9%
- Sono state precedentemente diagnosticate complicanze diabetiche (nefropatia, neuropatia, retinopatia) dal proprio medico di famiglia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ipossia intermittente
Il protocollo di ipossia intermittente consisterà in otto cicli ipossici di 4 minuti (saturazione arteriosa dell'ossigeno dell'80%) intervallati da cicli normossici fino alla risaturazione.
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Il protocollo di ipossia intermittente consisterà in otto cicli ipossici di 4 minuti (saturazione arteriosa dell'ossigeno dell'80%) intervallati da cicli normossici fino alla risaturazione.
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Comparatore fittizio: Normalossia intermittente
Il protocollo di normossia intermittente consisterà in otto cicli normossici di 4 minuti (aria compressa) intervallati da cicli normossici di 1 minuto (aria ambiente).
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Il protocollo di normossia intermittente consisterà in otto cicli normossici di 4 minuti (aria compressa) intervallati da cicli normossici di 1 minuto (aria ambiente)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei livelli di eritropoietina
Lasso di tempo: Misurato prima e 4,5 ore dopo l'ipossia intermittente
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Ormone che regola la produzione di globuli rossi
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Misurato prima e 4,5 ore dopo l'ipossia intermittente
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-09-0015
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