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Effetto di una singola sessione di ipossia intermittente sulle variabili ematologiche

6 giugno 2023 aggiornato da: Sophie Lalande, University of Texas at Austin
Lo scopo dello studio è determinare l'effetto di una singola esposizione di ipossia intermittente sui livelli di eritropoietina e sulla massa di emoglobina nei giovani adulti, negli anziani e nei pazienti con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'idoneità cardiorespiratoria, valutata misurando il consumo massimo di ossigeno (VO2max), ha un potenziale per predire il rischio di malattie cardiovascolari e mortalità in misura maggiore rispetto al fumo, all'ipertensione, al diabete di tipo 2 o ai livelli elevati di colesterolo. Il trasporto di ossigeno dai polmoni ai muscoli in esercizio si ottiene attraverso il legame dell'ossigeno all'emoglobina, una proteina contenente ferro nei globuli rossi. Pertanto, la massa di emoglobina rappresenta la capacità di trasporto di ossigeno del sangue ed è fortemente correlata al VO2max. I pazienti con diabete di tipo 2 hanno gravi compromissioni della forma cardiorespiratoria, come osservato attraverso un VO2max inferiore del 20% rispetto agli individui abbinati per età, peso e livelli di attività fisica. I ricercatori hanno precedentemente dimostrato che una massa di emoglobina inferiore limita la capacità di trasporto di ossigeno e contribuisce a ridurre il VO2max nei pazienti con diabete di tipo 2. Pertanto, gli interventi che possono aumentare la massa di emoglobina dovrebbero comportare un miglioramento della capacità di trasporto dell'ossigeno e del VO2max nei pazienti con diabete di tipo 2. Mentre la maggior parte dei pazienti con diabete di tipo 2 è consapevole della necessità di svolgere attività fisica per migliorare il proprio VO2max, meno di 1/3 dei pazienti soddisfa i livelli raccomandati di attività fisica. Vi è quindi un'urgente necessità di sviluppare interventi alternativi che migliorino il VO2max, poiché anche miglioramenti minimi del VO2max riducono significativamente il rischio di mortalità negli individui non idonei.

L'ipossia priva il corpo di un adeguato apporto di ossigeno a livello tissutale che stimola il rilascio di eritropoietina (EPO), l'ormone peptidico che regola la produzione di globuli rossi, al fine di ripristinare l'apporto di ossigeno ai tessuti. A seguito di un aumento dei livelli di EPO, sono necessari 5-6 giorni affinché un reticolocita appena creato maturi in un globulo rosso e osservi un aumento della massa di emoglobina. È stato osservato che gli aumenti dei livelli di EPO raggiungono i valori massimi circa 2-3 ore dopo un'esposizione ipossica continua di durata compresa tra 90 minuti e 3 ore. È stato quindi suggerito che l'ipossia intermittente, consistente nell'alternare pochi minuti di respirazione di aria ipossica con pochi minuti di respirazione di aria normossica, fornirebbe uno stimolo sufficiente a stimolare un aumento dei livelli di EPO e delle variabili ematologiche. Solo uno studio ha misurato sia i livelli di EPO che i cambiamenti ematologici nelle risposte all'ipossia intermittente. I fondisti d'élite hanno completato 4 settimane di ipossia intermittente consistente in un rapporto ipossia/normossia di 5:5 minuti per 70 minuti, 5 volte/settimana. La frazione di ossigeno inspirato è gradualmente diminuita dallo 0,12 allo 0,10%. Gli autori non hanno osservato alcun aumento dei livelli di EPO o della concentrazione di emoglobina. Tuttavia, c'erano diversi limiti metodologici che potevano spiegare questi risultati. In primo luogo, la concentrazione di emoglobina dipende dal volume plasmatico ed è quindi fortemente influenzata dallo stato di idratazione e correla solo in misura modesta con la massa dei globuli rossi. D'altra parte, la massa dell'emoglobina è riportata in grammi ed è una misura più diretta della capacità di trasportare ossigeno. In secondo luogo, le misurazioni dell'EPO sono state eseguite alla stessa ora del giorno per ridurre al minimo qualsiasi variabilità circadiana nei livelli di EPO, che probabilmente ha impedito il rilevamento di un aumento dell'EPO nelle prime ore successive all'esposizione all'ipossia intermittente. Pertanto, lo scopo del presente studio è determinare l'effetto di una singola esposizione di ipossia intermittente sui livelli di EPO e sulla massa di emoglobina in individui sani. Verranno inoltre determinate le risposte cardiovascolari e ventilatorie a una singola esposizione di ipossia intermittente. Se l'ipossia intermittente migliora la capacità di trasporto dell'ossigeno, il passo successivo sarà applicare questo intervento ai pazienti con diabete di tipo 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • The Unviersity of Texas at Austin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne dai 18 agli 80 anni
  • Adulti con diabete di tipo 2 di età compresa tra 30 e 80 anni

Criteri di esclusione:

  • Avere la pressione alta (superiore a 140/90 mmHg)
  • Sono fumatori
  • Sono incinta
  • Avere una storia di malattie cardiovascolari, diabete o malattie polmonari
  • Stanno assumendo più di un farmaco antipertensivo
  • Stanno assumendo insulina o più di un farmaco antipertensivo
  • Diabete scarsamente controllato: livelli di HbA1c ˃ 9%
  • Sono state precedentemente diagnosticate complicanze diabetiche (nefropatia, neuropatia, retinopatia) dal proprio medico di famiglia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ipossia intermittente
Il protocollo di ipossia intermittente consisterà in otto cicli ipossici di 4 minuti (saturazione arteriosa dell'ossigeno dell'80%) intervallati da cicli normossici fino alla risaturazione.
Il protocollo di ipossia intermittente consisterà in otto cicli ipossici di 4 minuti (saturazione arteriosa dell'ossigeno dell'80%) intervallati da cicli normossici fino alla risaturazione.
Comparatore fittizio: Normalossia intermittente
Il protocollo di normossia intermittente consisterà in otto cicli normossici di 4 minuti (aria compressa) intervallati da cicli normossici di 1 minuto (aria ambiente).
Il protocollo di normossia intermittente consisterà in otto cicli normossici di 4 minuti (aria compressa) intervallati da cicli normossici di 1 minuto (aria ambiente)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di eritropoietina
Lasso di tempo: Misurato prima e 4,5 ore dopo l'ipossia intermittente
Ormone che regola la produzione di globuli rossi
Misurato prima e 4,5 ore dopo l'ipossia intermittente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-09-0015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Ipossia intermittente

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