Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av en enkelt økt med intermitterende hypoksi på hematologiske variabler

6. juni 2023 oppdatert av: Sophie Lalande, University of Texas at Austin
Formålet med studien er å bestemme effekten av en enkelt eksponering av intermitterende hypoksi på erytropoietinnivåer og hemoglobinmasse hos unge voksne, eldre voksne og pasienter med type 2 diabetes.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kardiorespiratorisk kondisjon, vurdert ved å måle maksimalt oksygenforbruk (VO2max), har et potensial til å forutsi kardiovaskulær sykdom og dødelighetsrisiko i større grad enn røyking, hypertensjon, type 2 diabetes eller høyt kolesterolnivå. Oksygentransport fra lungene til de trenende musklene oppnås gjennom binding av oksygen til hemoglobin, et jernholdig protein i de røde blodcellene. Derfor representerer hemoglobinmasse blodets oksygenbærende kapasitet og korrelerer sterkt med VO2max. Pasienter med type 2 diabetes har alvorlige svekkelser i kardiorespiratorisk kondisjon, som observert gjennom en 20 % lavere VO2max enn individer matchet for alder, vekt og fysisk aktivitetsnivå. Etterforskerne har tidligere vist at en lavere hemoglobinmasse begrenser oksygenbærende kapasitet og bidrar til lavere VO2max hos pasienter med type 2 diabetes. Derfor bør intervensjoner som kan øke hemoglobinmassen resultere i forbedret oksygenbærende kapasitet og VO2max hos pasienter med type 2 diabetes. Mens flertallet av pasienter med type 2-diabetes er klar over deres behov for å trene for å forbedre VO2max, oppfyller mindre enn 1/3 av pasientene anbefalte nivåer av fysisk aktivitet. Det er derfor et presserende behov for å utvikle alternative intervensjoner som forbedrer VO2max, ettersom selv minimale forbedringer i VO2max reduserer dødelighetsrisikoen hos uegnede individer betydelig.

Hypoksi fratar kroppen tilstrekkelig oksygentilførsel på vevsnivå som stimulerer frigjøringen av erytropoietin (EPO), peptidhormonet som regulerer produksjonen av røde blodlegemer, for å gjenopprette oksygentilførselen til vevene. Etter en økning i EPO-nivåer tar det 5-6 dager for en nyopprettet retikulocytt å modnes til en rød blodcelle, og å observere en økt hemoglobinmasse. Økninger i EPO-nivåer har blitt observert for å nå maksimale verdier ca. 2-3 timer etter kontinuerlig hypoksisk eksponering som varer mellom 90 minutter og 3 timer. Det har følgelig blitt antydet at intermitterende hypoksi, bestående av alternerende noen få minutter med pust av hypoksisk luft med få minutter med innånding av normoksisk luft, ville gi en stimulus tilstrekkelig til å stimulere en økning i EPO-nivåer og hematologiske variabler. Bare én studie målte både EPO-nivåer og hematologiske endringer i responser på intermitterende hypoksi. Elitedistanseløpere fullførte 4 uker med intermitterende hypoksi bestående av 5:5-minutters hypoksi-til-normoksi-forhold i 70 minutter, 5 ganger/uke. Fraksjonen av inspirert oksygen gikk gradvis ned fra 0,12 til 0,10 %. Forfatterne observerte ingen økning i EPO-nivåer eller hemoglobinkonsentrasjon. Det var imidlertid flere metodiske begrensninger som kunne forklare disse funnene. For det første er hemoglobinkonsentrasjonen avhengig av plasmavolum og er derfor sterkt påvirket av hydreringsstatus, og korrelerer bare i beskjeden grad med røde blodlegemer. På den annen side er hemoglobinmasse rapportert i gram og er et mer direkte mål på oksygenbærende kapasitet. For det andre ble EPO-målinger utført på samme tid på dagen for å minimere enhver døgnvariasjon i EPO-nivåer, noe som sannsynligvis forhindret påvisning av en økning i EPO i løpet av de første timene etter eksponeringen for intermitterende hypoksi. Derfor er formålet med denne studien å bestemme effekten av en enkelt eksponering av intermitterende hypoksi på EPO-nivåer og hemoglobinmasse hos friske individer. Den kardiovaskulære og ventilasjonsresponsen på en enkelt eksponering av intermitterende hypoksi vil også bli bestemt. Hvis intermitterende hypoksi forbedrer oksygenbærende kapasitet, vil neste trinn være å anvende denne intervensjonen på pasienter med type 2 diabetes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78712
        • The Unviersity of Texas at Austin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18 til 80 år
  • Voksne med diabetes type 2 i alderen 30 til 80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Har høyt blodtrykk (over 140/90 mmHg)
  • Er røykere
  • er gravide
  • Har en historie med kardiovaskulær sykdom, diabetes eller lungesykdom
  • Tar mer enn én antihypertensiv medisin
  • Tar insulin eller mer enn én antihypertensiv medisin
  • Har dårlig kontrollert diabetes: HbA1c-nivåer ˃ 9 %
  • Har tidligere blitt diagnostisert med diabetiske komplikasjoner (nefropati, nevropati, retinopati) av sin fastlege

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intermitterende hypoksi
Den intermitterende hypoksiprotokollen vil bestå av åtte 4-minutters hypoksiske sykluser (arteriell oksygenmetning på 80%) ispedd normoksiske sykluser til gjenmetning.
Den intermitterende hypoksiprotokollen vil bestå av åtte 4-minutters hypoksiske sykluser (arteriell oksygenmetning på 80%) ispedd normoksiske sykluser til gjenmetning.
Sham-komparator: Intermitterende normoksi
Den intermitterende normoksi-protokollen vil bestå av åtte 4-minutters normoksiske sykluser (trykkluft) ispedd 1-minutters normoksiske sykluser (romluft).
Den intermitterende normoksi-protokollen vil bestå av åtte 4-minutters normoksiske sykluser (trykkluft) ispedd 1-minutters normoksiske sykluser (romluft)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i erytropoietinnivåer
Tidsramme: Målt før og 4,5 timer etter intermitterende hypoksi
Hormon som regulerer produksjonen av røde blodlegemer
Målt før og 4,5 timer etter intermitterende hypoksi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-09-0015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intermitterende hypoksi

Kliniske studier på Intermitterende hypoksi

Abonnere