- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05898685
Effekt av en enkelt økt med intermitterende hypoksi på hematologiske variabler
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kardiorespiratorisk kondisjon, vurdert ved å måle maksimalt oksygenforbruk (VO2max), har et potensial til å forutsi kardiovaskulær sykdom og dødelighetsrisiko i større grad enn røyking, hypertensjon, type 2 diabetes eller høyt kolesterolnivå. Oksygentransport fra lungene til de trenende musklene oppnås gjennom binding av oksygen til hemoglobin, et jernholdig protein i de røde blodcellene. Derfor representerer hemoglobinmasse blodets oksygenbærende kapasitet og korrelerer sterkt med VO2max. Pasienter med type 2 diabetes har alvorlige svekkelser i kardiorespiratorisk kondisjon, som observert gjennom en 20 % lavere VO2max enn individer matchet for alder, vekt og fysisk aktivitetsnivå. Etterforskerne har tidligere vist at en lavere hemoglobinmasse begrenser oksygenbærende kapasitet og bidrar til lavere VO2max hos pasienter med type 2 diabetes. Derfor bør intervensjoner som kan øke hemoglobinmassen resultere i forbedret oksygenbærende kapasitet og VO2max hos pasienter med type 2 diabetes. Mens flertallet av pasienter med type 2-diabetes er klar over deres behov for å trene for å forbedre VO2max, oppfyller mindre enn 1/3 av pasientene anbefalte nivåer av fysisk aktivitet. Det er derfor et presserende behov for å utvikle alternative intervensjoner som forbedrer VO2max, ettersom selv minimale forbedringer i VO2max reduserer dødelighetsrisikoen hos uegnede individer betydelig.
Hypoksi fratar kroppen tilstrekkelig oksygentilførsel på vevsnivå som stimulerer frigjøringen av erytropoietin (EPO), peptidhormonet som regulerer produksjonen av røde blodlegemer, for å gjenopprette oksygentilførselen til vevene. Etter en økning i EPO-nivåer tar det 5-6 dager for en nyopprettet retikulocytt å modnes til en rød blodcelle, og å observere en økt hemoglobinmasse. Økninger i EPO-nivåer har blitt observert for å nå maksimale verdier ca. 2-3 timer etter kontinuerlig hypoksisk eksponering som varer mellom 90 minutter og 3 timer. Det har følgelig blitt antydet at intermitterende hypoksi, bestående av alternerende noen få minutter med pust av hypoksisk luft med få minutter med innånding av normoksisk luft, ville gi en stimulus tilstrekkelig til å stimulere en økning i EPO-nivåer og hematologiske variabler. Bare én studie målte både EPO-nivåer og hematologiske endringer i responser på intermitterende hypoksi. Elitedistanseløpere fullførte 4 uker med intermitterende hypoksi bestående av 5:5-minutters hypoksi-til-normoksi-forhold i 70 minutter, 5 ganger/uke. Fraksjonen av inspirert oksygen gikk gradvis ned fra 0,12 til 0,10 %. Forfatterne observerte ingen økning i EPO-nivåer eller hemoglobinkonsentrasjon. Det var imidlertid flere metodiske begrensninger som kunne forklare disse funnene. For det første er hemoglobinkonsentrasjonen avhengig av plasmavolum og er derfor sterkt påvirket av hydreringsstatus, og korrelerer bare i beskjeden grad med røde blodlegemer. På den annen side er hemoglobinmasse rapportert i gram og er et mer direkte mål på oksygenbærende kapasitet. For det andre ble EPO-målinger utført på samme tid på dagen for å minimere enhver døgnvariasjon i EPO-nivåer, noe som sannsynligvis forhindret påvisning av en økning i EPO i løpet av de første timene etter eksponeringen for intermitterende hypoksi. Derfor er formålet med denne studien å bestemme effekten av en enkelt eksponering av intermitterende hypoksi på EPO-nivåer og hemoglobinmasse hos friske individer. Den kardiovaskulære og ventilasjonsresponsen på en enkelt eksponering av intermitterende hypoksi vil også bli bestemt. Hvis intermitterende hypoksi forbedrer oksygenbærende kapasitet, vil neste trinn være å anvende denne intervensjonen på pasienter med type 2 diabetes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78712
- The Unviersity of Texas at Austin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18 til 80 år
- Voksne med diabetes type 2 i alderen 30 til 80 år
Ekskluderingskriterier:
- Har høyt blodtrykk (over 140/90 mmHg)
- Er røykere
- er gravide
- Har en historie med kardiovaskulær sykdom, diabetes eller lungesykdom
- Tar mer enn én antihypertensiv medisin
- Tar insulin eller mer enn én antihypertensiv medisin
- Har dårlig kontrollert diabetes: HbA1c-nivåer ˃ 9 %
- Har tidligere blitt diagnostisert med diabetiske komplikasjoner (nefropati, nevropati, retinopati) av sin fastlege
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intermitterende hypoksi
Den intermitterende hypoksiprotokollen vil bestå av åtte 4-minutters hypoksiske sykluser (arteriell oksygenmetning på 80%) ispedd normoksiske sykluser til gjenmetning.
|
Den intermitterende hypoksiprotokollen vil bestå av åtte 4-minutters hypoksiske sykluser (arteriell oksygenmetning på 80%) ispedd normoksiske sykluser til gjenmetning.
|
|
Sham-komparator: Intermitterende normoksi
Den intermitterende normoksi-protokollen vil bestå av åtte 4-minutters normoksiske sykluser (trykkluft) ispedd 1-minutters normoksiske sykluser (romluft).
|
Den intermitterende normoksi-protokollen vil bestå av åtte 4-minutters normoksiske sykluser (trykkluft) ispedd 1-minutters normoksiske sykluser (romluft)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i erytropoietinnivåer
Tidsramme: Målt før og 4,5 timer etter intermitterende hypoksi
|
Hormon som regulerer produksjonen av røde blodlegemer
|
Målt før og 4,5 timer etter intermitterende hypoksi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-09-0015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intermitterende hypoksi
-
Universite du Littoral Cote d'OpaleHar ikke rekruttert ennåNormoxia | Intermittent moderat hypoksi | Kontinuerlig moderat hypoksiFrankrike
Kliniske studier på Intermitterende hypoksi
-
Poitiers University HospitalHar ikke rekruttert ennåFriske Frivillige | Intermitterende hypoksiFrankrike
-
Moscow Scientific and Practical Center of Medical...Har ikke rekruttert ennåIskemisk hjerneslag | Øvre ekstremitets motoriske nedsatt funksjonRussland
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeAktiv, ikke rekrutterende
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Inogen Inc.Har ikke rekruttert ennå
-
Xijing HospitalHar ikke rekruttert ennåEnteral ernæring | Alvorlig hjerneslag
-
Mansoura UniversityHar ikke rekruttert ennåNedre urinveissymptomer | ProstataobstruksjonEgypt
-
Douglas Mental Health University InstituteCentre de recherche CERVO; Centre de Recherche de l'Institut Universitaire... og andre samarbeidspartnereRekrutteringSchizofreni og predominante negative symptomerCanada
-
University of FloridaRekrutteringKognitiv svekkelse etter deliriumForente stater