- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05898685
Jaksottaisen hypoksian yhden istunnon vaikutus hematologisiin muuttujiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksimaalista hapenkulutusta (VO2max) mitattuna sydän-hengityskunto voi ennustaa sydän- ja verisuonisairauksia ja kuolleisuusriskiä paremmin kuin tupakointi, verenpainetauti, tyypin 2 diabetes tai korkea kolesterolitaso. Hapen kuljetus keuhkoista harjoitteleviin lihaksiin tapahtuu sitoutumalla hapen hemoglobiiniin, punasolujen rautaa sisältävään proteiiniin. Siksi hemoglobiinimassa edustaa veren hapensiirtokykyä ja korreloi voimakkaasti VO2max:n kanssa. Tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla on vakavia heikentyneitä sydän- ja hengityselimistön kuntoon, mikä on havaittu 20 % alhaisemmalla VO2max-arvolla kuin iän, painon ja fyysisen aktiivisuuden perusteella vastaavilla potilailla. Aiemmin tutkijat osoittivat, että pienempi hemoglobiinimassa rajoittaa hapensiirtokykyä ja vaikuttaa osaltaan VO2max:n alenemiseen tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla. Siten interventioiden, jotka voivat lisätä hemoglobiinimassaa, pitäisi parantaa hapensiirtokykyä ja VO2max-arvoa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla. Suurin osa tyypin 2 diabetespotilaista on tietoinen tarpeestaan harjoitella parantaakseen VO2max-arvoaan, mutta alle 1/3 potilaista täyttää suositellut fyysiset aktiivisuustasot. Siksi on kiireellisesti kehitettävä vaihtoehtoisia interventioita, jotka parantavat VO2max-arvoa, koska pienetkin parannukset VO2max-arvoon vähentävät merkittävästi kelpaamattomien henkilöiden kuolleisuusriskiä.
Hypoksia riistää elimistöltä riittävän hapen saannin kudostasolla, mikä stimuloi punasolujen tuotantoa säätelevän peptidihormonin erytropoietiinin (EPO) vapautumista kudosten hapen saannin palauttamiseksi. EPO-tason nousun jälkeen äskettäin luodun retikulosyytin kypsyminen punasoluksi ja hemoglobiinimassan lisääntyminen kestää 5-6 päivää. EPO-tasojen nousun on havaittu saavuttavan maksimiarvot noin 2-3 tunnin kuluttua jatkuvasta hypoksisesta altistumisesta, joka kestää 90 minuuttia ja 3 tuntia. Näin ollen on ehdotettu, että ajoittainen hypoksia, joka koostuu muutaman minuutin hypoksian hengittämisestä vuorotellen muutaman minuutin normaalin ilman hengittämisen kanssa, antaisi riittävän ärsykkeen stimuloimaan EPO-tasojen ja hematologisten muuttujien nousua. Vain yhdessä tutkimuksessa mitattiin sekä EPO-tasoja että hematologisia muutoksia vasteissa ajoittaiseen hypoksiaan. Eliittimatkajuoksijat suorittivat 4 viikkoa ajoittaista hypoksiaa, joka koostui 5:5 minuutin hypoksia-normoksiasuhteesta 70 minuutin ajan, 5 kertaa viikossa. Sisäänhengitetyn hapen osuus laski vähitellen 0,12:sta 0,10 prosenttiin. Kirjoittajat eivät havainneet EPO-tasojen tai hemoglobiinipitoisuuden nousua. Kuitenkin oli useita metodologisia rajoituksia, jotka voisivat selittää nämä havainnot. Ensinnäkin hemoglobiinikonsentraatio riippuu plasman tilavuudesta, ja siksi nesteytystila vaikuttaa siihen suuresti, ja se korreloi vain vähäisessä määrin punasolumassan kanssa. Toisaalta hemoglobiinimassa ilmoitetaan grammoina, ja se on suorempi hapenkuljetuskyvyn mitta. Toiseksi EPO-mittaukset suoritettiin samaan aikaan vuorokaudesta EPO-tasojen vuorokausivaihtelun minimoimiseksi, mikä todennäköisesti esti EPO:n nousun havaitsemisen muutaman ensimmäisen tunnin aikana ajoittaiselle hypoksialle altistumisen jälkeen. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kerta-altistuksen vaikutus EPO-tasoihin ja hemoglobiinimassaan terveillä yksilöillä. Myös sydän- ja verisuoni- ja hengitysvasteet kerta-altistumiselle ajoittaiselle hypoksialle määritetään. Jos ajoittainen hypoksia parantaa hapensiirtokykyä, seuraava askel on soveltaa tätä toimenpidettä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712
- The Unviersity of Texas at Austin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80-vuotiaat miehet ja naiset
- Tyypin 2 diabetesta sairastavat aikuiset, iältään 30-80 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on korkea verenpaine (yli 140/90 mmHg)
- Ovatko tupakoitsijoita
- Ovat raskaana
- Sinulla on ollut sydän- ja verisuonitauti, diabetes tai keuhkosairaus
- Käytät useampaa kuin yhtä verenpainelääkettä
- Käytät insuliinia tai useampaa kuin yhtä verenpainelääkettä
- sinulla on huonosti hallinnassa oleva diabetes: HbA1c-tasot ˃ 9 %
- Perhelääkäri on aiemmin todennut diabeteksen komplikaatioita (nefropatia, neuropatia, retinopatia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ajoittainen hypoksia
Jaksottainen hypoksiaprotokolla koostuu kahdeksasta 4 minuutin hypoksisesta syklistä (valtimoiden happisaturaatio 80 %), jotka on välissä normaaleista sykleistä uudelleenkyllästymiseen.
|
Jaksottainen hypoksiaprotokolla koostuu kahdeksasta 4 minuutin hypoksisesta syklistä (valtimoiden happisaturaatio 80 %), jotka on välissä normaaleista sykleistä uudelleenkyllästymiseen.
|
|
Huijausvertailija: Ajoittainen normoksia
Jaksottainen normoksiaprotokolla koostuu kahdeksasta 4 minuutin normoksisesta syklistä (paineilma), joiden välissä on 1 minuutin normoksisia jaksoja (huoneilma).
|
Jaksottainen normoksiaprotokolla koostuu kahdeksasta 4 minuutin normoksisesta syklistä (paineilma), joiden välissä on 1 minuutin normoksisia jaksoja (huoneilma)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos erytropoietiinitasoissa
Aikaikkuna: Mitattu ennen ajoittaista hypoksiaa ja 4,5 tuntia sen jälkeen
|
Hormoni, joka säätelee punasolujen tuotantoa
|
Mitattu ennen ajoittaista hypoksiaa ja 4,5 tuntia sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-09-0015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ajoittainen hypoksia
-
Chen ZhaoShanghai Jiao Tong University School of Medicine; Children's Hospital of... ja muut yhteistyökumppanitValmisConvergence Insufficiency Intermittent Exotropia (CI-IXT)Kiina
Kliiniset tutkimukset Ajoittainen hypoksia
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeAktiivinen, ei rekrytointiSelkäytimen vammatYhdysvallat
-
Yale UniversityValmisRavitsemusYhdysvallat
-
Spaulding Rehabilitation HospitalLopetettu
-
Gümüşhane UniversıtyValmisMuutos maksimaalisessa hapenottokyvyssä (VO₂Max)Turkki (Türkiye)
-
Salus UniversityTuntematonAjoittainen eksotropiaYhdysvallat
-
Hôpital le VinatierFondation de FranceRekrytointi
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrytointiSosiaalinen ahdistuneisuushäiriö (SAD)Kiina
-
University of IowaEi vielä rekrytointiaItsemurha | Masennustila
-
Hollister IncorporatedValmis